Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ на двухвалентную и четырехвалентную вакцину против вируса папилломы человека у ВИЧ-инфицированных взрослых (HIPAVAC)

15 августа 2013 г. обновлено: University of Aarhus
Целью настоящего исследования является анализ и сравнение иммуногенности бивалентной и тетравалентной вакцин против вируса папилломы человека у взрослых ВИЧ-инфицированных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительные субъекты.
  • Возраст старше 18 лет на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Если в настоящее время субъекты проходят антиретровирусную терапию (АРТ), они должны соблюдать режим тройной терапии (высокоактивная АРТ) и иметь неопределяемую вирусную нагрузку в течение шести месяцев до включения в исследование.
  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если у субъекта отрицательный тест на беременность при скрининге и в день вакцинации, и он согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения.

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация против ВПЧ или запланированное введение любой вакцины против ВПЧ, кроме той, которая предусмотрена протоколом исследования, в течение периода исследования (с 0-го дня до 12-го месяца).
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Предыдущее участие в исследовании.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут и/или не будут соблюдать требования протокола (например, из-за злоупотребления наркотиками или алкоголем, деменции или из-за медицинских, психиатрических, социальных или профессиональных заболеваний).
  • Длительное введение иммуносупрессивных препаратов
  • Рак или аутоиммунное заболевание
  • Предыдущая аллергическая реакция на вакцинацию
  • Известная аллергия на один или несколько компонентов любого из исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гардасил®
Биологический: Гардасил
Субъекты будут получать три дозы исследуемой вакцины, вводимые внутримышечно в соответствии с графиком вакцинации в день 0, неделю 6 и месяц 6.
Другие имена:
  • Тетравалентная вакцина против ВПЧ
Экспериментальный: Церварикс®
Биологический: Церварикс
Субъекты будут получать три дозы исследуемой вакцины, вводимые внутримышечно в соответствии с графиком вакцинации в день 0, неделю 6 и месяц 6.
Другие имена:
  • Бивалентная вакцина против ВПЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средние геометрические титры сывороточных титров антител к ВПЧ-16 и ВПЧ-18, измеренные с помощью анализа нейтрализации на основе псевдовирионов (PBNA)
Временное ограничение: День 0, День 45, День 180, День 210 и День 365
День 0, День 45, День 180, День 210 и День 365

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры сывороточных антител к ВПЧ-31, ВПЧ-33, ВПЧ-45, ВПЧ-52 и ВПЧ-58, измеренные с помощью анализа нейтрализации на основе псевдовирионов (PBNA)
Временное ограничение: День 0, День 45, День 180, День 210 и День 365
День 0, День 45, День 180, День 210 и День 365
Авидность сывороточных антител к ВПЧ-16 и -18, измеренная с помощью ELISA
Временное ограничение: День 0, День 45, День 180, День 210 и День 365
День 0, День 45, День 180, День 210 и День 365
Частота Т-клеток ВПЧ-16 и ВПЧ-18, измеренная с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: День 0, День 45, День 180, День 210 и День 365
День 0, День 45, День 180, День 210 и День 365
Частота В-клеток, специфичных для ВПЧ-16 и -18, измеренная с помощью ELISPOT для В-клеток
Временное ограничение: День 0, День 45, День 180, День 210 и День 365
День 0, День 45, День 180, День 210 и День 365
Профиль В-клеток, измеренный с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: День 0, День 45, День 180, День 210 и День 365
День 0, День 45, День 180, День 210 и День 365
Секреция про- и противовоспалительных цитокинов из РВМС, стимулированных врожденными стимулами, измеренная с помощью Luminex или Elisa
Временное ограничение: День 0, День 45, День 180, День 210 и День 365
День 0, День 45, День 180, День 210 и День 365
Типоспецифическая ДНК ВПЧ из материала цервикального и генитального мазков
Временное ограничение: День 0 и День 210
День 0 и День 210
Количество клеток CD4 и вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: День 0, День 45, День 180, День 210 и День 365
День 0, День 45, День 180, День 210 и День 365
Возникновение и интенсивность желаемых местных симптомов
Временное ограничение: День 0-6 после каждой вакцинации
Участники заполняют дневник вакцинации в отношении местных симптомов. Количество и интенсивность местных симптомов будут перечислены и обобщены.
День 0-6 после каждой вакцинации
Возникновение, интенсивность и связь с вакцинацией желаемых общих симптомов
Временное ограничение: День 0-6 после каждой вакцинации
Участники заполняют дневник вакцинации в отношении общих симптомов. Количество и интенсивность генерализованных симптомов будут перечислены и обобщены в форме.
День 0-6 после каждой вакцинации
Возникновение СНЯ
Временное ограничение: На протяжении активной фазы исследования (до 210-го дня)
На протяжении активной фазы исследования (до 210-го дня)
Возникновение клинически значимых отклонений в гематологических и биохимических параметрах
Временное ограничение: На протяжении активной фазы исследования (до 210-го дня)
Клинически значимые изменения гемоглобина, ALAT, основной фосфатазы и креатинина по сравнению с исходными значениями будут перечислены и обобщены.
На протяжении активной фазы исследования (до 210-го дня)
Средние геометрические титры ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и титры общего иммуноглобулина G (IgG) в цервиковагинальном секрете (CVS) у женщин-участниц
Временное ограничение: День 0, День 210 и День 365
День 0, День 210 и День 365
Средние геометрические титры сывороточных антител к ВПЧ-6 и ВПЧ-11, измеренные с помощью конкурентного иммуноанализа Luminex (cLIA)
Временное ограничение: Измерять в день 0, день 45, день 180, день 210 и день 365
Измерять в день 0, день 45, день 180, день 210 и день 365
% участников, серопозитивных к анти-ВПЧ-6, -11, -18, -31, -33, -45, -52 и -58
Временное ограничение: День 0, День 45, День 180, День 210, День 365
% участников, серопозитивных в отношении антител к ВПЧ-6, -11, измеренных с помощью конкурентного иммуноанализа Luminex (cLIA), и % участников, серопозитивных в отношении антител к ВПЧ-18, -31, -33, -45, -52 и -58 как измерено с помощью анализа нейтрализации на основе псевдовирионов (PBNA)
День 0, День 45, День 180, День 210, День 365

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lars Østergaard, MD,PhD,DmSC, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Главный следователь: Lars Toft, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTN0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться