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Immunantwort auf bivalenten und tetravalenten humanen Papillomavirus-Impfstoff bei HIV-infizierten Erwachsenen (HIPAVAC)

15. August 2013 aktualisiert von: University of Aarhus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität von bivalenten und tetravalenten Impfstoffen gegen das humane Papillomavirus bei HIV-infizierten Erwachsenen zu analysieren und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive Personen.
  • Alter über 18 zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Wenn die Probanden derzeit eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten, müssen sie sich an die Dreifachtherapie (hochaktive ART) halten und über einen Zeitraum von sechs Monaten vor Studienbeginn eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen.
  • In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Schwangerschaftstest der Probanden beim Screening und am Tag der Impfung negativ ausfällt und sie sich bereit erklärt haben, während des gesamten Behandlungszeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen als des im Studienprotokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs während des Studienzeitraums (Tag 0 bis Monat 12).
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Vorherige Einschreibung in die Studie.
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können und/oder wollen (z. B. aufgrund von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Demenz oder bestimmten medizinischen, psychiatrischen, sozialen oder arbeitsbedingten Erkrankungen).
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva
  • Krebs oder Autoimmunerkrankung
  • Frühere allergische Reaktion auf die Impfung
  • Bekannte Allergie gegen einen oder mehrere Bestandteile eines der Testmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gardasil®
Biologisch: Gardasil
Die Probanden erhalten drei Dosen des Studienimpfstoffs, die intramuskulär gemäß einem Impfplan für Tag 0, Woche 6 und Monat 6 verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Tetravalenter HPV-Impfstoff
Experimental: Cervarix®
Biologisch: Cervarix
Die Probanden erhalten drei Dosen des Studienimpfstoffs, die intramuskulär gemäß einem Impfplan für Tag 0, Woche 6 und Monat 6 verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Bivalenter HPV-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische Mittelwerte der Serum-HPV-16- und HPV-18-Antikörpertiter, gemessen mit dem Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer der Serum-HPV-31-, HPV-33-, HPV-45-, HPV-52- und HPV-58-Antikörper, gemessen mit dem Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Avidität von HPV-16- und -18-Serumantikörpern, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Häufigkeiten von HPV-16- und HPV-18-T-Zellen, gemessen mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Häufigkeiten von HPV-16- und -18-spezifischen B-Zellen, gemessen mit B-Zell-ELISPOT
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
B-Zell-Profil gemessen mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Sekretion pro- und antiinflammatorischer Zytokine aus PBMCs, stimuliert mit angeborenen Reizen, gemessen mit Luminex oder Elisa
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Typspezifische HPV-DNA aus Zervix- und Genitalabstrichmaterial
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 210
Tag 0 und Tag 210
CD4-Zellzahl und HIV-Viruslast
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Auftreten und Intensität der angeforderten lokalen Symptome
Zeitfenster: Tag 0–6 nach jeder Impfung
Die Teilnehmer führen ein Impftagebuch im Hinblick auf lokale Symptome. Anzahl und Intensität der lokalen Symptome werden aufgelistet und zusammengefasst.
Tag 0–6 nach jeder Impfung
Vorkommen, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung erbetener Allgemeinsymptome
Zeitfenster: Tag 0–6 nach jeder Impfung
Die Teilnehmer führen ein Impftagebuch hinsichtlich allgemeiner Symptome. Anzahl und Intensität der generalisierten Symptome werden aufgelistet und in einem Formular zusammengefasst.
Tag 0–6 nach jeder Impfung
Auftreten von SAEs
Zeitfenster: Während der gesamten aktiven Phase der Studie (bis Tag 210)
Während der gesamten aktiven Phase der Studie (bis Tag 210)
Auftreten klinisch relevanter Anomalien der hämatologischen und biochemischen Parameter
Zeitfenster: Während der gesamten aktiven Phase der Studie (bis Tag 210)
Klinisch signifikante Veränderungen von Hämoglobin, ALAT, basischer Phosphatase und Kreatinin im Vergleich zu den Ausgangswerten werden aufgelistet und zusammengefasst.
Während der gesamten aktiven Phase der Studie (bis Tag 210)
Geometrische mittlere Titer von HPV-16 und HPV-18 und Gesamttiter von Immunglobulin G (IgG) im zervikovaginalen Sekret (CVS) von weiblichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 0, Tag 210 und Tag 365
Tag 0, Tag 210 und Tag 365
Geometrische mittlere Titer von Serum-HPV-6- und HPV-11-Antikörpern, gemessen mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA)
Zeitfenster: Zu messen am Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Zu messen am Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
% der Teilnehmer seropositiv für Anti-HPV-6, -11 -18, -31, -33, -45, -52 und -58
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210, Tag 365
% der Teilnehmer seropositiv für Anti-HPV-6, -11, gemessen mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA), und % der Teilnehmer seropositiv für Anti-HPV-18, -31, -33, -45, -52 und -58-Antikörper gemessen mit einem Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210, Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Østergaard, MD,PhD,DmSC, Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Hauptermittler: Lars Toft, MD, Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTN0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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