Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons op bivalent en tetravalent humaan papillomavirusvaccin bij met HIV geïnfecteerde volwassenen (HIPAVAC)

15 augustus 2013 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het doel van deze studie is het analyseren en vergelijken van de immunogeniciteit van bivalente en tetravalente vaccins tegen humaan papillomavirus bij HIV-geïnfecteerde volwassen personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positieve proefpersonen.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Als proefpersonen momenteel antiretrovirale therapie (ART) volgen, moeten zij drievoudige therapie (zeer actieve ART) volgen en een niet-detecteerbare virale belasting hebben gedurende een periode van zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon bij de screening en op de dag van vaccinatie een negatieve zwangerschapstest heeft en heeft ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie gedurende de gehele behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie tegen HPV, of geplande toediening van een ander HPV-vaccin dan voorzien in het onderzoeksprotocol tijdens de onderzoeksperiode (dag 0 tot maand 12).
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Eerdere inschrijving in de studie.
  • Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze niet kunnen en/of zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (d.w.z. vanwege drugs- of alcoholmisbruik, dementie of bepaalde medische, psychiatrische, sociale of werkgerelateerde aandoeningen).
  • Chronische toediening van immunosuppressiva
  • Kanker of auto-immuunziekte
  • Eerdere allergische reactie op vaccinatie
  • Bekende allergie voor een of meer componenten van een van de testgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gardasil®
Biologisch: Gardasil
Proefpersonen zullen drie doses van het onderzoeksvaccin intramusculair toegediend krijgen volgens een vaccinatieschema van dag 0, week 6 en maand 6.
Andere namen:
  • Vierwaardig HPV-vaccin
Experimenteel: Cervarix®
Biologisch: Cervarix
Proefpersonen zullen drie doses van het onderzoeksvaccin intramusculair toegediend krijgen volgens een vaccinatieschema van dag 0, week 6 en maand 6.
Andere namen:
  • Bivalent HPV-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers van serum-HPV-16- en HPV-18-antilichaamtiters gemeten met Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 en Dag 365
Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 en Dag 365

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers van serum-HPV-31-, HPV-33-, HPV-45-, HPV-52- en HPV-58-antilichaam gemeten met Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 en Dag 365
Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 en Dag 365
Aviditeit van HPV-16- en -18-serumantilichamen gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 en Dag 365
Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 en Dag 365
Frequenties van HPV-16- en HPV-18-T-cellen gemeten met flowcytometrie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 en Dag 365
Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 en Dag 365
Frequenties van HPV-16 en -18 specifieke B-cellen gemeten door B-cel ELISPOT
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 en Dag 365
Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 en Dag 365
B-celprofiel gemeten met flowcytometrie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 en Dag 365
Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 en Dag 365
Uitscheiding van pro- en ontstekingsremmende cytokines van PBMC's gestimuleerd met aangeboren stimuli gemeten door Luminex of Elisa
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 en Dag 365
Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 en Dag 365
Typespecifiek HPV-DNA uit cervicaal en genitaal uitstrijkje
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 210
Dag 0 en Dag 210
CD4-celtelling en hiv-virale lading
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 en Dag 365
Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 en Dag 365
Voorkomen en intensiteit van gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Dag 0-6 na elke vaccinatie
Deelnemers vullen een vaccinatiedagboek in met betrekking tot lokale symptomen. Aantal en intensiteit van lokale symptomen worden vermeld en samengevat.
Dag 0-6 na elke vaccinatie
Voorkomen, intensiteit en verband met vaccinatie van gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Dag 0-6 na elke vaccinatie
Deelnemers vullen een vaccinatiedagboek in met betrekking tot algemene symptomen. Aantal en intensiteit van gegeneraliseerde symptomen worden vermeld en samengevat in een formulier.
Dag 0-6 na elke vaccinatie
Optreden van SAE's
Tijdsspanne: Gedurende de actieve fase van het onderzoek (tot dag 210)
Gedurende de actieve fase van het onderzoek (tot dag 210)
Optreden van klinisch relevante afwijkingen in hematologische en biochemische parameters
Tijdsspanne: Gedurende de actieve fase van het onderzoek (tot dag 210)
Klinisch significante veranderingen in hemoglobine, ALAT, basische fosfatase en creatinine in vergelijking met basislijnwaarden zullen worden vermeld en samengevat.
Gedurende de actieve fase van het onderzoek (tot dag 210)
Geometrisch gemiddelde titers van HPV-16 en HPV-18 en totale immunoglobuline G (IgG) titers in cervicovaginale secretie (CVS) van vrouwelijke deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 210 en Dag 365
Dag 0, Dag 210 en Dag 365
Geometrisch gemiddelde titers van serum-HPV-6- en HPV-11-antilichaam gemeten met een competitieve Luminex-immunoassay (cLIA)
Tijdsspanne: Te meten op dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 en dag 365
Te meten op dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 en dag 365
% deelnemers seropositief voor anti-HPV-6, -11 -18, -31, -33, -45, -52 en -58
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210, Dag 365
% deelnemers seropositief voor anti-HPV-6, -11 zoals gemeten door een competitieve Luminex immunoassay (cLIA) en % deelnemers seropositief voor anti-HPV-18, -31, -33, -45, -52 en -58 antilichamen zoals gemeten door ofwel Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210, Dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lars Østergaard, MD,PhD,DmSC, Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Lars Toft, MD, Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTN0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Gardasil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren