Resposta Imunológica à Vacina Bivalente e Tetravalente do Papilomavírus Humano em Adultos Infectados pelo HIV (HIPAVAC)
15 de agosto de 2013 atualizado por: University of Aarhus
O objetivo deste estudo é analisar e comparar a imunogenicidade das vacinas Bivalente e Tetravalente contra o Papilomavírus Humano em adultos infectados pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos HIV positivos.
- Idade superior a 18 anos à data da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Se atualmente em terapia antirretroviral (ART), os indivíduos devem estar em conformidade com a terapia tripla (ART altamente ativa) e ter carga viral indetectável por um período de seis meses antes da entrada no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o teste de gravidez do indivíduo for negativo na triagem e no dia da vacinação, e concordar em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento.
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior contra o HPV ou administração planejada de qualquer vacina contra o HPV diferente da prevista pelo protocolo do estudo durante o período do estudo (Dia 0 ao Mês 12).
- Mulher grávida ou amamentando.
- Inscrição prévia no estudo.
- Indivíduos que o investigador acredita que não podem e/ou não cumprirão os requisitos do protocolo (ou seja, devido ao abuso de drogas ou álcool, demência ou condições médicas, psiquiátricas, sociais ou relacionadas ao trabalho).
- Administração crônica de drogas imunossupressoras
- Câncer ou doença autoimune
- Reação alérgica prévia à vacinação
- Alergia conhecida a um ou mais componentes de qualquer uma das drogas de teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gardasil®
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Os indivíduos receberão três doses da vacina do estudo administradas por via intramuscular de acordo com um cronograma de vacinação de Dia 0, Semana 6 e Mês 6.
Outros nomes:
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Experimental: Cervarix®
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Os indivíduos receberão três doses da vacina do estudo administradas por via intramuscular de acordo com um cronograma de vacinação de Dia 0, Semana 6 e Mês 6.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Títulos médios geométricos de títulos séricos de anticorpos HPV-16 e HPV-18 medidos por ensaio de neutralização baseado em pseudovirion (PBNA)
Prazo: Dia 0, Dia 45, Dia 180, Dia 210 e Dia 365
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Dia 0, Dia 45, Dia 180, Dia 210 e Dia 365
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos de anticorpos séricos de HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 e HPV-58 medidos por ensaio de neutralização baseado em pseudovirion (PBNA)
Prazo: Dia 0, Dia 45, Dia 180, Dia 210 e Dia 365
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Dia 0, Dia 45, Dia 180, Dia 210 e Dia 365
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Avidez de anticorpos séricos de HPV-16 e -18 medida por ELISA
Prazo: Dia 0, Dia 45, Dia 180, Dia 210 e Dia 365
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Dia 0, Dia 45, Dia 180, Dia 210 e Dia 365
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Frequências de células T HPV-16 e HPV-18 medidas por citometria de fluxo
Prazo: Dia 0, Dia 45, Dia 180, Dia 210 e Dia 365
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Dia 0, Dia 45, Dia 180, Dia 210 e Dia 365
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Frequências de células B específicas de HPV-16 e -18 medidas por ELISPOT de células B
Prazo: Dia 0, Dia 45, Dia 180, Dia 210 e Dia 365
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Dia 0, Dia 45, Dia 180, Dia 210 e Dia 365
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Perfil de células B medido por citometria de fluxo
Prazo: Dia 0, Dia 45, Dia 180, Dia 210 e Dia 365
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Dia 0, Dia 45, Dia 180, Dia 210 e Dia 365
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Secreção de citocinas pró e antiinflamatórias de PBMCs estimuladas com estímulos inatos medidos por Luminex ou Elisa
Prazo: Dia 0, Dia 45, Dia 180, Dia 210 e Dia 365
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Dia 0, Dia 45, Dia 180, Dia 210 e Dia 365
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HPV-DNA de tipo específico de material de esfregaço cervical e genital
Prazo: Dia 0 e Dia 210
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Dia 0 e Dia 210
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Contagem de células CD4 e carga viral do HIV
Prazo: Dia 0, Dia 45, Dia 180, Dia 210 e Dia 365
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Dia 0, Dia 45, Dia 180, Dia 210 e Dia 365
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Ocorrência e intensidade dos sintomas locais solicitados
Prazo: Dia 0-6 após cada vacinação
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Os participantes preencherão um diário de vacinação com relação aos sintomas locais.
O número e a intensidade dos sintomas locais serão listados e resumidos.
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Dia 0-6 após cada vacinação
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Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação dos sintomas gerais solicitados
Prazo: Dia 0-6 após cada vacinação
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Os participantes preencherão um diário de vacinação com relação aos sintomas gerais.
O número e a intensidade dos sintomas generalizados serão listados e resumidos em um formulário.
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Dia 0-6 após cada vacinação
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Ocorrência de SAEs
Prazo: Durante a fase ativa do estudo (até o dia 210)
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Durante a fase ativa do estudo (até o dia 210)
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Ocorrência de anormalidades clinicamente relevantes em parâmetros hematológicos e bioquímicos
Prazo: Durante a fase ativa do estudo (até o dia 210)
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Alterações clínicas significativas na hemoglobina, ALAT, fosfatase básica e creatinina em comparação com os valores basais serão listadas e resumidas.
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Durante a fase ativa do estudo (até o dia 210)
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Títulos médios geométricos de HPV-16 e HPV-18 e títulos totais de Imunoglobulina G (IgG) na secreção cervicovaginal (CVS) de participantes do sexo feminino
Prazo: Dia 0, Dia 210 e Dia 365
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Dia 0, Dia 210 e Dia 365
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Títulos médios geométricos de anticorpos séricos de HPV-6 e HPV-11 medidos por um imunoensaio Luminex competitivo (cLIA)
Prazo: A ser medido no dia 0, dia 45, dia 180, dia 210 e dia 365
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A ser medido no dia 0, dia 45, dia 180, dia 210 e dia 365
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% de participantes soropositivos para anti-HPV-6, -11 -18, -31, -33, -45, -52 e -58
Prazo: Dia 0, Dia 45, Dia 180, Dia 210, Dia 365
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% de participantes soropositivos para anti-HPV-6, -11 conforme medido por um imunoensaio Luminex competitivo (cLIA) e % de participantes soropositivos para anticorpos anti-HPV-18, -31, -33, -45, -52 e -58 conforme medido por qualquer Ensaio de Neutralização Baseado em Pseudovirion (PBNA)
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Dia 0, Dia 45, Dia 180, Dia 210, Dia 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lars Østergaard, MD,PhD,DmSC, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
- Investigador principal: Lars Toft, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Toft L, Tolstrup M, Muller M, Sehr P, Bonde J, Storgaard M, Ostergaard L, Sogaard OS. Comparison of the immunogenicity of Cervarix(R) and Gardasil(R) human papillomavirus vaccines for oncogenic non-vaccine serotypes HPV-31, HPV-33, and HPV-45 in HIV-infected adults. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(5):1147-54. doi: 10.4161/hv.27925. Epub 2014 Feb 19.
- Toft L, Storgaard M, Muller M, Sehr P, Bonde J, Tolstrup M, Ostergaard L, Sogaard OS. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of Cervarix and Gardasil human papillomavirus vaccines in HIV-infected adults: a randomized, double-blind clinical trial. J Infect Dis. 2014 Apr 15;209(8):1165-73. doi: 10.1093/infdis/jit657. Epub 2013 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTN0001
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