제2형 당뇨병의 대사 조절 및 염증 매개체에 대한 Metformin Glycinate (COMET)
2018년 1월 26일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
제2형 당뇨병 환자의 대사 조절 및 염증 매개체에 대한 Metformin Glycinate 대 Metformin Hydrochloride의 안전성 및 효능
이 연구의 목적은 12개월 추적 조사에서 멕시코 제2형 당뇨병 환자의 대사 조절 및 염증 매개체에서 메트포르민 글리시네이트와 메트포르민 하이드로클로라이드의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Metformin glycinate salt는 약물동력학적 특성(생체이용률 및 흡수율 향상)이 우수하여 부작용 빈도를 높이지 않으면서 적절한 항고혈당 작용을 하는 신약입니다.
이 약물은 동물, 건강한 피험자 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 전임상 테스트에서 테스트되었습니다. 적절한 항고혈당 효과가 있음을 보여주었습니다.
이제 상대적 항고혈당력을 평가하기 위해 메트포르민 글리시네이트와 메트포르민 염산염을 비교하는 것이 중요합니다.
또한 더 많은 수의 환자를 대상으로 한 연구는 가능한 체중 감소 및 지질 프로파일 개선에 대한 이러한 약물의 효과를 조사하기 위한 테스트의 통계적 검정력을 향상시킵니다.
또한 염증 반응 매개체를 수정하기 위해 테스트된 두 가지 약물의 상대적인 힘과 산화 스트레스가 당뇨병에서 심혈관 질환의 발생과 관련되어 있음을 탐구할 것입니다.
이 프로젝트는 다음 질문에 답하기 위한 의도로 설계되었습니다. 메트포르민 글리시네이트 용량 2101.2mg/일(메트포르민 염산염 1700mg/일에 해당)의 효능과 안전성은 메트포르민 염산염 1700mg/일과 비교하여 무엇입니까 제2형 당뇨병 환자에게 12개월간 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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AA
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Mexico City, AA, 멕시코, 06600
- Unidad Antidiabética Integral
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Mexico, city, AA, 멕시코, 03800
- Paracelsus S.A. de C.V.
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06720
- Unidad de Investigacion en Epidemiologia Clinica. UMAE Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI. Instituto Mexicano del Seguro Social
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
- Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADA에 따른 제2형 당뇨병
- 진단 후 1년 미만의 진화
- 항고혈당 약물 치료 없이
- HbA1c 6.5% ~ 9.5%
- 지난 6개월 동안 안정적인 체중
- 체질량 지수 ≥ 25kg/m2 및 <35kg/m2.
- 혈압 ≤ 130/80mmHg
- 피임 치료 중인 가임 여성
- 서명된 동의서 양식
- 나이 18세 ~ 70세
제외 기준:
- 검진기간 불이행 처리
- 초진 1년 전까지 흡연
- 약물 또는 알코올 남용
- 혈청 크레아티닌 < 90 ml/min/1.72m2를 사용하여 MDRD 공식으로 추정한 크레아티닌 정화
- 만성 간질환 병력, ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2배 이상이거나 GGT가 정상 상한치의 3배 이상인 자.
- 기능적 등급 ≥3(NYHA)에 해당하는 호흡곤란을 유발하거나 산소 보충이 필요한 만성 폐 질환.
- 관상 동맥 질환(CAD) 또는 뇌혈관 질환(CVD)의 병력 또는 증상.
- 비구아니드와 상호 작용하는 약물 치료.
- 암, 백혈병, 림프종, 홍반 루푸스, 천식, 류마티스 관절염 또는 HIV 감염과 같은 생존을 제한하거나 만성 염증과 관련된 또 다른 만성 질환.
- 50세 미만 또는 모유 수유 중인 여성의 임신 또는 양성 임신 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민글리시네이트
Metformin glycinate는 새로운 비구아나이드이며, 이 연구에서 투여되는 용량은 1050.6입니다.
한 달 동안 mg OD, 11개월 동안 1050.6 mg BID.
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약물: Metformin glycinate 12개월: 1개월, 1050.6 mg 1일 1회 1정 + 11개월, 1050.6 mg 1일 2회 1정
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활성 비교기: 메트포르민 염산염
Metformin Hydrochloride는 가장 많이 사용되는 바이구아나이드이며, 이 연구에서 투여되는 용량은 한 달 동안 850mg OD, 11개월 동안 850mg BID입니다.
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12개월: 1개월, 1일 1회 850mg(저녁 식사 전) 및 11개월 1일 2회 850mg(아침 식사 전) + 850mg(저녁 식사 전).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 12 개월
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HbA1c: Paragon 시스템 및 Appraise reader 44800(Beckman Instruments de Mexico)을 사용하여 부족 총혈액의 전기영동으로 측정. 공복 포도당: BM/Hitachi 704/911 자동 분석기와 함께 포도당 산화 효소 기법을 사용한 혈청 내 |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 혈당
기간: 12 개월
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12 개월
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총 콜레스테롤
기간: 12 개월
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12 개월
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고밀도 지단백질(HDL)
기간: 12 개월
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12 개월
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저밀도 지단백질(LDL)
기간: 12 개월
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12 개월
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트리글리세리드
기간: 12 개월
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12 개월
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종양 괴사 인자-알파(TNF-α)
기간: 12 개월
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12 개월
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아디포넥틴
기간: 12 개월
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12 개월
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저항하다
기간: 12 개월
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12 개월
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인터루킨-1 베타(IL-1β)
기간: 12 개월
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12 개월
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안전성과 내약성의 척도로서의 이상반응의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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말로닐알데히드
기간: 12 개월
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12 개월
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디스뮤타제 슈퍼옥사이드
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niels H Wacher, PhD, IMSS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hermann LS, Schersten B, Melander A. Antihyperglycaemic efficacy, response prediction and dose-response relations of treatment with metformin and sulphonylurea, alone and in primary combination. Diabet Med. 1994 Dec;11(10):953-60. doi: 10.1111/j.1464-5491.1994.tb00253.x.
- Johnson JA, Simpson SH, Toth EL, Majumdar SR. Reduced cardiovascular morbidity and mortality associated with metformin use in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2005 Apr;22(4):497-502. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01448.x.
- Phung OJ, Scholle JM, Talwar M, Coleman CI. Effect of noninsulin antidiabetic drugs added to metformin therapy on glycemic control, weight gain, and hypoglycemia in type 2 diabetes. JAMA. 2010 Apr 14;303(14):1410-8. doi: 10.1001/jama.2010.405.
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Tzoulaki I, Molokhia M, Curcin V, Little MP, Millett CJ, Ng A, Hughes RI, Khunti K, Wilkins MR, Majeed A, Elliott P. Risk of cardiovascular disease and all cause mortality among patients with type 2 diabetes prescribed oral antidiabetes drugs: retrospective cohort study using UK general practice research database. BMJ. 2009 Dec 3;339:b4731. doi: 10.1136/bmj.b4731.
- Selvin E, Bolen S, Yeh HC, Wiley C, Wilson LM, Marinopoulos SS, Feldman L, Vassy J, Wilson R, Bass EB, Brancati FL. Cardiovascular outcomes in trials of oral diabetes medications: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2070-80. doi: 10.1001/archinte.168.19.2070.
- Alexander GC, Sehgal NL, Moloney RM, Stafford RS. National trends in treatment of type 2 diabetes mellitus, 1994-2007. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2088-94. doi: 10.1001/archinte.168.19.2088.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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