Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin-glicinát a metabolikus szabályozásról és a gyulladásos mediátorokról a 2-es típusú cukorbetegségben (COMET)

2018. január 26. frissítette: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

A metformin-glicinát és a metformin-hidroklorid biztonságossága és hatékonysága az anyagcsere szabályozásában és a gyulladásos mediátorokban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a metformin-glicinát és a metformin-hidroklorid hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 2-es típusú mexikói cukorbetegségben szenvedő betegek metabolikus szabályozásában és gyulladásos mediátoraiban, egy 12 hónapos követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metformin-glicinátsó egy új gyógyszer, amely jobb farmakokinetikai jellemzőkkel (jobb biohasznosulás és felszívódás) rendelkezik, így megfelelő antihiperglikémiás hatást fejt ki a mellékhatások gyakoriságának növelése nélkül. A gyógyszert preklinikai vizsgálatokban tesztelték állatokon, egészséges alanyokon és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken; amely azt mutatta, hogy megfelelő antihiperglikémiás hatással rendelkezik. Most fontos a metformin-glicinát és a metformin-hidroklorid összehasonlítása a relatív antihiperglikémiás teljesítmény értékeléséhez. Ezen túlmenően egy nagyobb számú beteg bevonásával végzett vizsgálat javítja a teszt statisztikai erejét, hogy megvizsgálja ezeknek a gyógyszereknek a lehetséges súlycsökkenésre és a lipidprofil javítására gyakorolt ​​hatását. Ezenkívül azt is megvizsgálja, hogy a két tesztelt gyógyszer milyen relatív erejével módosítja a gyulladásos válasz mediátorait, és az oxidatív stresszt összefüggésbe hozták a szív- és érrendszeri betegségek előfordulásával a cukorbetegségben. Ezt a projektet azzal a szándékkal tervezték, hogy megválaszolja a következő kérdést: Mi a hatékonysága és biztonságossága a 2101,2 mg/nap dózisú metformin-glicinátnak (ami 1700 mg/nap metformin-hidrokloridnak felel meg), szemben az 1700 mg/nap dózisú metformin-hidrokloriddal. 12 hónapos kezelésre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • AA
      • Mexico City, AA, Mexikó, 06600
        • Unidad Antidiabética Integral
      • Mexico, city, AA, Mexikó, 03800
        • Paracelsus S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06720
        • Unidad de Investigacion en Epidemiologia Clinica. UMAE Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI. Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44600
        • Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség az ADA szerint
  • Kevesebb, mint egy évnyi fejlődés a diagnózis óta
  • Antihiperglikémiás gyógyszeres kezelés nélkül
  • HbA1c 6,5% és 9,5% között
  • Stabil testsúly az elmúlt 6 hónapban
  • Testtömegindex ≥ 25 kg/m2 és <35 kg/m2.
  • Vérnyomás ≤ 130/80 Hgmm
  • Fogamzásgátló kezelés alatt álló terhes nők
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Életkor 18-70 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Nem teljesítő kezelés a szűrési időszakban
  • Dohányzás 1 évvel az első vizsgálat előtt
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • A kreatinin tisztulása az MDRD formulával becsült szérum kreatinin < 90 ml/perc/1,72 m2 használatával
  • Krónikus májbetegség anamnézisében, az ALT vagy AST ≥ 2-szerese a normál felső határértéknek, vagy GGT ≥ 3-szorosa a normál felső határnak.
  • Krónikus tüdőbetegség, amely a ≥3 funkcionális osztálynak (NYHA) megfelelő nehézlégzést okoz, vagy oxigénpótlást igényel.
  • Koszorúér-betegség (CAD) vagy cerebrovascularis betegség (CVD) anamnézisében vagy tünetei.
  • A biguanidokkal kölcsönhatásba lépő gyógyszeres kezelés.
  • Egy másik krónikus betegség, amely korlátozza a túlélést vagy krónikus gyulladással jár, mint például: rák, leukémia, limfóma, erythematosus lupus, asztma, rheumatoid arthritis vagy HIV fertőzés.
  • Terhesség vagy pozitív terhességi teszt 50 év alatti vagy szoptató nőknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin-glicinát
A metformin-glicinát egy új biguanid, ebben a vizsgálatban a beadott dózis 1050,6 mg OD egy hónapig, és 1050,6 mg BID 11 hónapig.
Drog: Metformin-glicinát
Gyógyszer: Metformin-glicinát 12 hónapos: 1 hónap, egy tabletta 1050,6 mg naponta egyszer + 11 hónap, egy tabletta 1050,6 mg naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Metformin-hidroklorid
A metformin-hidroklorid a leggyakrabban használt biguanid, ebben a vizsgálatban a beadott dózis 850 mg OD egy hónapig és 850 mg BID 11 hónapig.
Drog: Metformin-hidroklorid
12 hónap: 1 hónap, napi egyszeri adag 850 mg (vacsora előtt) és 11 hónap, napi kétszer 850 mg (reggeli előtt) + 850 mg (vacsora előtt).
Más nevek:
  • Előtárs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikozilált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 12 hónap

HbA1c: A hiányzó összvér elektroforézisével mérve, Paragon rendszerrel és 44800 Appraise olvasóval (Beckman Instruments de Mexico).

Éhgyomri glükóz: szérumban glükóz-oxidáz technikával, BM/Hitachi 704/911 automata analizátorral
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Böjt glükóz
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Összes koleszterin
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Trigliceridek
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Adiponektin
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Resistin
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Interleukin-1 béta (IL-1β)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A nemkívánatos események száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Malonialdehid
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Dizmutáz szuperoxid
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niels H Wacher, PhD, IMSS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GlyMet01_13062011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel