Metformin Glycinate on Metabolic Control and Inflammatory Mediators in Type 2 Diabetes (COMET)
26. januar 2018 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Sikkerhet og effekt av Metformin Glycinate vs Metformin Hydrochloride på metabolsk kontroll og inflammatoriske mediatorer hos type 2-diabetespasienter
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Metformin Glycinate versus Metformin Hydrochloride i metabolsk kontroll og inflammatoriske mediatorer hos meksikanske type 2 diabetespasienter, i en 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metforminglycinatsalt er et nytt medikament som har bedre farmakokinetiske egenskaper (bedre biotilgjengelighet og absorpsjon) som gir en skikkelig antihyperglykemisk kraft uten å øke frekvensen av bivirkninger.
Legemidlet er testet i preklinisk test med dyr, hos friske forsøkspersoner og hos pasienter med type 2 diabetes; som viste at det har tilstrekkelig antihyperglykemisk effekt.
Nå er det viktig å sammenligne metforminglycinat og metforminhydroklorid for å evaluere den relative antihyperglisemiske kraften.
I tillegg forbedrer en studie med et større antall pasienter den statistiske kraften til testen for å undersøke effekten av disse stoffene på mulig vekttap og forbedre lipidprofilen.
I tillegg vil den også utforske den relative kraften til de to medisinene som er testet for å modifisere inflammatoriske responsmediatorer og oksidativt stress har vært assosiert med forekomsten av hjerte- og karsykdommer ved diabetes.
Dette prosjektet ble designet med den hensikt å svare på det neste spørsmålet: Hva er effekten og sikkerheten til en metforminglycinatdose på 2101,2 mg/dag (tilsvarer 1700 mg/dag metforminhydroklorid), sammenlignet med metforminhydroklorid i doser på 1700 mg/dag i 12 måneders behandling hos pasienter med type 2 diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
AA
-
Mexico City, AA, Mexico, 06600
- Unidad Antidiabética Integral
-
Mexico, city, AA, Mexico, 03800
- Paracelsus S.A. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
- Unidad de Investigacion en Epidemiologia Clinica. UMAE Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes i henhold til ADA
- Mindre enn ett år med utvikling siden diagnosen
- Uten antihyperglykemisk farmakologisk behandling
- HbA1c mellom 6,5 % og 9,5 %
- Stabil vekt siste 6 måneder
- Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2 og <35 kg/m2.
- Blodtrykk ≤ 130/80 mmHg
- Fertile kvinner under prevensjonsbehandling
- Signert skjema for informert samtykke
- Alder fra 18 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Mislykket behandling i screeningsperioden
- Røyking inntil 1 år før førstegangsundersøkelsen
- Narkotika eller alkoholmisbruk
- Kreatinindepurasjon estimert med MDRD-formel ved bruk av serumkreatinin < 90 ml/min/1,72m2
- Anamnese med kronisk leversykdom, ALAT eller ASAT ≥ 2 ganger fra normal overgrense, eller GGT ≥ 3 ganger fra normal overgrense.
- Kronisk lungesykdom, som forårsaker dyspné tilsvarende en funksjonsklasse ≥3 (NYHA) eller som krever oksygentilskudd.
- Historie eller symptomer på koronararteriesykdom (CAD) eller cerebrovaskulær sykdom (CVD).
- Medikamentell behandling som interagerer med biguanider.
- En annen kronisk sykdom som begrenser overlevelse eller assosiert med kronisk betennelse som: kreft, leukemi, lymfom, erythematosus lupus, astma, revmatoid artritt eller infeksjon for HIV.
- Graviditet eller positiv graviditetstest hos kvinner under 50 år eller som ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metforminglycinat
Metforminglycinat er et nytt biguanid, for denne studien vil dosen som administreres være 1050,6
mg OD i en måned, og 1050,6 mg to ganger daglig i 11 måneder.
|
Legemiddel: Metforminglycinat 12 måneder: 1 måned, en tablett 1050,6 mg en gang daglig + 11 måneder, en tablett 1050,6 mg to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Metforminhydroklorid
Metforminhydroklorid er det biguanidet som er mest brukt, for denne studien vil dosen som administreres være 850 mg OD i en måned, og 850 mg BID i 11 måneder.
|
12 måneder: 1 måned, en gang daglig dose på 850 mg (før middag) og 11 måneder, to ganger daglig dose 850 mg (før frokost) + 850 mg (før middag).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c: Målt ved elektroforese av manglende totalblod ved bruk av Paragon-system og appraise-leser 44800 (Beckman Instruments de Mexico). Fastende glukose: i serum ved bruk av glukoseoksidaseteknikk med BM/Hitachi 704/911 automatisert analysator |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Adiponectin
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Motstå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Interleukin-1 beta (IL-1β)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Malonylaldehyd
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Dismutase superoksid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels H Wacher, PhD, IMSS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hermann LS, Schersten B, Melander A. Antihyperglycaemic efficacy, response prediction and dose-response relations of treatment with metformin and sulphonylurea, alone and in primary combination. Diabet Med. 1994 Dec;11(10):953-60. doi: 10.1111/j.1464-5491.1994.tb00253.x.
- Johnson JA, Simpson SH, Toth EL, Majumdar SR. Reduced cardiovascular morbidity and mortality associated with metformin use in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2005 Apr;22(4):497-502. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01448.x.
- Phung OJ, Scholle JM, Talwar M, Coleman CI. Effect of noninsulin antidiabetic drugs added to metformin therapy on glycemic control, weight gain, and hypoglycemia in type 2 diabetes. JAMA. 2010 Apr 14;303(14):1410-8. doi: 10.1001/jama.2010.405.
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Tzoulaki I, Molokhia M, Curcin V, Little MP, Millett CJ, Ng A, Hughes RI, Khunti K, Wilkins MR, Majeed A, Elliott P. Risk of cardiovascular disease and all cause mortality among patients with type 2 diabetes prescribed oral antidiabetes drugs: retrospective cohort study using UK general practice research database. BMJ. 2009 Dec 3;339:b4731. doi: 10.1136/bmj.b4731.
- Selvin E, Bolen S, Yeh HC, Wiley C, Wilson LM, Marinopoulos SS, Feldman L, Vassy J, Wilson R, Bass EB, Brancati FL. Cardiovascular outcomes in trials of oral diabetes medications: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2070-80. doi: 10.1001/archinte.168.19.2070.
- Alexander GC, Sehgal NL, Moloney RM, Stafford RS. National trends in treatment of type 2 diabetes mellitus, 1994-2007. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2088-94. doi: 10.1001/archinte.168.19.2088.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GlyMet01_13062011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .