Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiiniglysinaatti aineenvaihdunnan säätelyssä ja tulehduksellisissa välittäjissä tyypin 2 diabeteksessa (COMET)

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Metformiiniglysinaatin ja metformiinihydrokloridin turvallisuus ja teho aineenvaihdunnan säätelyyn ja tulehduksen välittäjiin tyypin 2 diabetespotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata metformiiniglysinaatin ja metformiinihydrokloridin tehoa ja turvallisuutta aineenvaihdunnan hallinnassa ja tulehduksen välittäjäaineissa meksikolaisilla tyypin 2 diabetespotilailla 12 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metformiiniglysinaattisuola on uusi lääke, jolla on paremmat farmakokineettiset ominaisuudet (parempi biologinen hyötyosuus ja imeytyminen), mikä tekee oikean verensokerin alentamisesta lisäämättä haittavaikutusten esiintymistiheyttä. Lääkettä on testattu prekliinisissä testeissä eläimillä, terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes; joka osoitti, että sillä on riittävä antihyperglykeeminen vaikutus. Nyt on tärkeää verrata metformiiniglysinaattia ja metformiinihydrokloridia suhteellisen antihyperglykeemisen tehon arvioimiseksi. Lisäksi suuremmalla määrällä potilaita tehty tutkimus parantaa testin tilastollista tehoa tutkiakseen näiden lääkkeiden vaikutuksia mahdolliseen painonpudotukseen ja lipidiprofiilin paranemiseen. Lisäksi se tutkii myös kahden testatun lääkkeen suhteellista tehoa tulehdusreaktion välittäjäaineiden modifioimiseksi, ja oksidatiivista stressiä on liitetty sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyteen diabeteksessa. Tämän projektin tarkoituksena oli vastata seuraavaan kysymykseen: Mikä on metformiiniglysinaattiannoksen 2101,2 mg/vrk (vastaa 1700 mg/vrk metformiinihydrokloridia) teho ja turvallisuus verrattuna metformiinihydrokloridin annoksilla 1700 mg/vrk. 12 kuukauden hoidon ajan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • AA
      • Mexico City, AA, Meksiko, 06600
        • Unidad Antidiabética Integral
      • Mexico, city, AA, Meksiko, 03800
        • Paracelsus S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06720
        • Unidad de Investigacion en Epidemiologia Clinica. UMAE Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI. Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes ADA:n mukaan
  • Alle vuosi kehitystä diagnoosin jälkeen
  • Ilman antihyperglykeemistä farmakologista hoitoa
  • HbA1c 6,5–9,5 %
  • Vakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Painoindeksi ≥ 25 kg/m2 ja <35 kg/m2.
  • Verenpaine ≤ 130/80 mmHg
  • Lapsen saaneet naiset ehkäisyhoidossa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikä 18-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-toteutushoito seulontajakson aikana
  • Tupakointi enintään 1 vuosi ennen alkututkimusta
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kreatiniinin poistuminen arvioitu MDRD-kaavalla käyttämällä seerumin kreatiniinia < 90 ml/min/1,72 m2
  • Aiemmin krooninen maksasairaus, ALAT tai ASAT ≥ 2 kertaa normaalista ylärajasta tai GGT ≥ 3 kertaa normaalista ylärajasta.
  • Krooninen keuhkosairaus, joka aiheuttaa toimintaluokkaa ≥3 (NYHA) vastaavaa hengenahdistusta tai vaatii happilisää.
  • Sepelvaltimotaudin (CAD) tai aivoverisuonitaudin (CVD) historia tai oireet.
  • Lääkehoito, joka on vuorovaikutuksessa biguanidien kanssa.
  • Toinen krooninen sairaus, joka rajoittaa selviytymistä tai liittyy krooniseen tulehdukseen, kuten: syöpä, leukemia, lymfooma, erythematosus lupus, astma, nivelreuma tai HIV-infektio.
  • Raskaus tai positiivinen raskaustesti alle 50-vuotiailla tai imettävillä naisilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiiniglysinaatti
Metformiiniglysinaatti on uusi biguanidi, tässä tutkimuksessa annettu annos on 1050,6 mg OD kuukauden ajan ja 1050,6 mg BID 11 kuukauden ajan.
Lääke: Metformiiniglysinaatti
Lääke: Metformiiniglysinaatti 12 kuukautta: 1 kuukausi, yksi tabletti 1050,6 mg kerran päivässä + 11 kuukautta, yksi tabletti 1050,6 mg kahdesti päivässä
Active Comparator: Metformiinihydrokloridi
Metformiinihydrokloridi on eniten käytetty biguanidi. Tässä tutkimuksessa annettu annos on 850 mg OD kuukauden ajan ja 850 mg kahdesti vuorokaudessa 11 kuukauden ajan.
Lääke: Metformiinihydrokloridi
12 kuukautta: 1 kuukausi, kerran vuorokaudessa annos 850 mg (ennen päivällistä) ja 11 kuukautta, kahdesti vuorokaudessa annos 850 mg (ennen aamiaista) + 850 mg (ennen illallista).
Muut nimet:
  • Predial

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

HbA1c: Mitattu puuttuvan veren elektroforeesilla käyttäen Paragon-järjestelmää ja Appraise-lukijaa 44800 (Beckman Instruments de Mexico).

Paastoglukoosi: seerumissa käyttäen glukoosioksidaasitekniikkaa BM/Hitachi 704/911 -automaattisella analysaattorilla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Adiponektiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Resistiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Interleukiini-1 beeta (IL-1β)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Malonyylialdehydi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Dismutaasi superoksidi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Niels H Wacher, PhD, IMSS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GlyMet01_13062011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa