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Glycinate de metformine sur le contrôle métabolique et les médiateurs inflammatoires dans le diabète de type 2 (COMET)

26 janvier 2018 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Innocuité et efficacité du glycinate de metformine par rapport au chlorhydrate de metformine sur le contrôle métabolique et les médiateurs inflammatoires chez les patients atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du glycinate de metformine par rapport au chlorhydrate de metformine dans le contrôle métabolique et les médiateurs inflammatoires chez les patients diabétiques de type 2 mexicains, dans un suivi de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sel de glycinate de metformine est un nouveau médicament, qui possède de meilleures caractéristiques pharmacocinétiques (meilleures biodisponibilité et absorption) lui conférant un pouvoir antihyperglycémiant correct sans augmenter la fréquence des effets indésirables. Le médicament a été testé en test préclinique avec des animaux, chez des sujets sains et chez des patients atteints de diabète de type 2 ; qui a montré qu'il a un effet antihyperglycémiant adéquat. Maintenant, il est important de comparer le glycinate de metformine et le chlorhydrate de metformine pour évaluer le pouvoir antihyperglycémiant relatif. De plus, une étude avec un plus grand nombre de patients améliore la puissance statistique du test pour étudier les effets de ces médicaments sur une éventuelle perte de poids et une amélioration du profil lipidique. De plus, il explorera également la puissance relative des deux médicaments testés pour modifier les médiateurs de la réponse inflammatoire et le stress oxydatif ont été associés à l'incidence des maladies cardiovasculaires chez les diabétiques. Ce projet a été conçu dans le but de répondre à la question suivante : Quelles sont l'efficacité et l'innocuité de la dose de glycinate de metformine de 2101,2 mg/jour (équivalent à 1700 mg/jour de chlorhydrate de metformine), par rapport au chlorhydrate de metformine à des doses de 1700 mg/jour pendant 12 mois de traitement chez les patients atteints de diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • AA
      • Mexico City, AA, Mexique, 06600
        • Unidad Antidiabética Integral
      • Mexico, city, AA, Mexique, 03800
        • Paracelsus S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Unidad de Investigacion en Epidemiologia Clinica. UMAE Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI. Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 selon ADA
  • Moins d'un an d'évolution depuis le diagnostic
  • Sans traitement pharmacologique antihyperglycémiant
  • HbA1c entre 6,5% et 9,5%
  • Poids stable au cours des 6 derniers mois
  • Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2 et <35 kg/m2.
  • Pression artérielle ≤ 130/80 mmHg
  • Femmes enceintes sous traitement contraceptif
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Âge de 18 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Traitement de non-satisfaction pendant la période de sélection
  • Tabagisme jusqu'à 1 an avant l'examen initial
  • Abus de drogues ou d'alcool
  • Dépuration de la créatinine estimée avec la formule MDRD en utilisant la créatinine sérique < 90 ml/min/1,72 m2
  • Antécédents de maladie hépatique chronique, ALT ou AST ≥ 2 fois par rapport à la limite supérieure normale, ou GGT ≥ 3 fois par rapport à la limite supérieure normale.
  • Maladie pulmonaire chronique, qui provoque une dyspnée équivalente à une classe fonctionnelle ≥3 (NYHA) ou qui nécessite une supplémentation en oxygène.
  • Antécédents ou symptômes de maladie coronarienne (CAD) ou de maladie cérébrovasculaire (MCV).
  • Traitement médicamenteux qui interagit avec les biguanides.
  • Une autre maladie chronique qui limite la survie ou associée à une inflammation chronique comme : le cancer, la leucémie, le lymphome, le lupus érythémateux, l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde ou l'infection par le VIH.
  • Grossesse ou test de grossesse positif chez les femmes de moins de 50 ans ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glycinate de metformine
Le glycinate de metformine est un nouveau biguanide, pour cette étude la dose administrée sera de 1050,6 mg OD pendant un mois et 1050,6 mg BID pendant 11 mois.
Médicament: Glycinate de metformine
Médicament : Glycinate de metformine 12 mois : 1 mois, un comprimé 1050,6 mg une fois par jour + 11 mois, un comprimé 1050,6 mg deux fois par jour
Comparateur actif: Chlorhydrate de metformine
Le chlorhydrate de metformine est le biguanide le plus utilisé, pour cette étude la dose administrée sera de 850 mg OD pendant un mois, et de 850 mg BID pendant 11 mois.
Médicament: Chlorhydrate de metformine
12 mois : 1 mois, dose une fois par jour de 850 mg (avant le dîner) et 11 mois, dose deux fois par jour de 850 mg (avant le petit déjeuner) + 850 mg (avant le dîner).
Autres noms:
  • Prédial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: 12 mois

HbA1c : Mesurée par électrophorèse du sang total manquant à l'aide du système Paragon et du lecteur Appraise 44800 (Beckman Instruments de Mexico).

Glycémie à jeun : dans le sérum en utilisant la technique de la glucose oxydase avec l'analyseur automatisé BM/Hitachi 704/911
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 12 mois
12 mois
Cholestérol total
Délai: 12 mois
12 mois
Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: 12 mois
12 mois
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 12 mois
12 mois
Triglycérides
Délai: 12 mois
12 mois
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: 12 mois
12 mois
Adiponectine
Délai: 12 mois
12 mois
Résistine
Délai: 12 mois
12 mois
Interleukine-1 bêta (IL-1β)
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre d'événements indésirables en tant que mesure de la sécurité et de la tolérance
Délai: 12 mois
12 mois
Malonylaldéhyde
Délai: 12 mois
12 mois
Superoxyde de dismutase
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niels H Wacher, PhD, IMSS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2011

Première publication (Estimation)

1 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GlyMet01_13062011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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