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Metformina glicinato sul controllo metabolico e mediatori infiammatori nel diabete di tipo 2 (COMET)

26 gennaio 2018 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Sicurezza ed efficacia della metformina glicinato rispetto alla metformina cloridrato sul controllo metabolico e sui mediatori dell'infiammazione nei pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della metformina glicinata rispetto alla metformina cloridrato nel controllo metabolico e nei mediatori dell'infiammazione nei pazienti messicani con diabete di tipo 2, in un follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metformina sale glicinato è un nuovo farmaco, che ha migliori caratteristiche farmacocinetiche (migliore biodisponibilità e assorbimento) apportando un adeguato potere antiiperglicemico senza aumentare la frequenza degli effetti avversi. Il farmaco è stato testato in test preclinici con animali, in soggetti sani e in pazienti con diabete di tipo 2; che ha dimostrato che ha un adeguato effetto anti-iperglicemico. Ora, è importante confrontare metformina glicinato e metformina cloridrato per valutare il relativo potere antiiperglicemico. Inoltre, uno studio con un numero maggiore di pazienti migliora la potenza statistica del test per indagare gli effetti di questi farmaci sulla possibile perdita di peso e sul miglioramento del profilo lipidico. Inoltre, esplorerà anche il potere relativo dei due farmaci testati per modificare i mediatori della risposta infiammatoria e lo stress ossidativo è stato associato all'incidenza di malattie cardiovascolari nel diabete. Questo progetto è stato progettato con l'intento di rispondere alla domanda successiva: quali sono l'efficacia e la sicurezza della dose di metformina glicinato di 2101,2 mg/giorno (equivalente a 1700 mg/giorno di metformina cloridrato), rispetto alla metformina cloridrato in dosi di 1700 mg/giorno per 12 mesi di trattamento in pazienti con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • AA
      • Mexico City, AA, Messico, 06600
        • Unidad Antidiabética Integral
      • Mexico, city, AA, Messico, 03800
        • Paracelsus S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Unidad de Investigacion en Epidemiologia Clinica. UMAE Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI. Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 secondo ADA
  • Meno di un anno di evoluzione dalla diagnosi
  • Senza trattamento farmacologico antiiperglicemico
  • HbA1c tra il 6,5% e il 9,5%
  • Peso stabile negli ultimi 6 mesi
  • Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2 e <35 kg/m2.
  • Pressione sanguigna ≤ 130/80 mmHg
  • Donne fertili sotto trattamento contraccettivo
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età dai 18 ai 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento degli inadempimenti nel periodo di screening
  • Fumare fino a 1 anno prima dell'esame iniziale
  • Abuso di droghe o alcol
  • Depurazione della creatinina stimata con la formula MDRD utilizzando la creatinina sierica < 90 ml/min/1,72 m2
  • Storia di malattia epatica cronica, ALT o AST ≥ 2 volte rispetto al normale limite superiore o GGT ≥ 3 volte rispetto al normale limite superiore.
  • Malattia polmonare cronica, che causa dispnea equivalente a una classe funzionale ≥3 (NYHA) o che richiede supplementazione di ossigeno.
  • Storia o sintomi di malattia coronarica (CAD) o malattia cerebrovascolare (CVD).
  • Trattamento farmacologico che interagisce con le biguanidi.
  • Un'altra malattia cronica che limita la sopravvivenza o associata a infiammazione cronica come: cancro, leucemia, linfoma, lupus eritematoso, asma, artrite reumatoide o infezione da HIV.
  • Gravidanza o test di gravidanza positivo nelle donne sotto i 50 anni o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina glicinato
La metformina glicinato è una nuova biguanide, per questo studio la dose somministrata sarà 1050,6 mg OD per un mese e 1050,6 mg BID per 11 mesi.
Droga: Metformina glicinato
Farmaco: Metformina glicinato 12 mesi: 1 mese, una compressa 1050,6 mg una volta al giorno + 11 mesi, una compressa 1050,6 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Metformina cloridrato
La metformina cloridrato è la biguanide più utilizzata, per questo studio la dose somministrata sarà di 850 mg OD per un mese e 850 mg BID per 11 mesi.
Droga: Metformina cloridrato
12 mesi: 1 mese, dose una volta al giorno di 850 mg (prima di cena) e 11 mesi, dose due volte al giorno di 850 mg (prima di colazione) + 850 mg (prima di cena).
Altri nomi:
  • Prediale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 mesi

HbA1c: misurata mediante elettroforesi del sangue totale mancante utilizzando il sistema Paragon e il lettore Appraise 44800 (Beckman Instruments de Mexico).

Glucosio a digiuno: nel siero utilizzando la tecnica della glucosio ossidasi con analizzatore automatico BM/Hitachi 704/911
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Adiponectina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Resistere
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Interleuchina-1 beta (IL-1β)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Malonilaldeide
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Dismutasi superossido
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels H Wacher, PhD, IMSS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GlyMet01_13062011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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