Glicinato de metformina sobre el control metabólico y los mediadores inflamatorios en la diabetes tipo 2 (COMET)
26 de enero de 2018 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Seguridad y eficacia de glicinato de metformina frente a clorhidrato de metformina en el control metabólico y mediadores inflamatorios en pacientes con diabetes tipo 2
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de Metformina Glicinato versus Metformina Clorhidrato en el control metabólico y mediadores inflamatorios en pacientes mexicanos con diabetes tipo 2, en un seguimiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sal de glicinato de metformina es un fármaco nuevo, que presenta mejores características farmacocinéticas (mejor biodisponibilidad y absorción) logrando un adecuado poder antihiperglucemiante sin aumentar la frecuencia de efectos adversos.
El fármaco ha sido probado en ensayos preclínicos con animales, en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2; lo que demostró que tiene un adecuado efecto antihiperglucemiante.
Ahora, es importante comparar el glicinato de metformina y el clorhidrato de metformina para evaluar el poder antihiperglucémico relativo.
Además, un estudio con un mayor número de pacientes mejoró el poder estadístico de la prueba para investigar los efectos de estos fármacos sobre la posible pérdida de peso y la mejora del perfil lipídico.
Además, también explorará el poder relativo de los dos medicamentos probados para modificar los mediadores de la respuesta inflamatoria y el estrés oxidativo que se han asociado con la incidencia de enfermedades cardiovasculares en la diabetes.
Este proyecto fue diseñado con la intención de responder a la siguiente pregunta: ¿Cuál es la eficacia y seguridad de la dosis de glicinato de metformina de 2101.2 mg/día (equivalente a 1700 mg/día de clorhidrato de metformina), en comparación con el clorhidrato de metformina en dosis de 1700 mg/día? durante 12 meses de tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
AA
-
Mexico City, AA, México, 06600
- Unidad Antidiabética Integral
-
Mexico, city, AA, México, 03800
- Paracelsus S.A. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
- Unidad de Investigacion en Epidemiologia Clinica. UMAE Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 según ADA
- Menos de un año de evolución desde el diagnóstico
- Sin tratamiento farmacológico antihiperglucemiante
- HbA1c entre 6,5% y 9,5%
- Peso estable durante los últimos 6 meses
- Índice de Masa Corporal ≥ 25 kg/m2 y < 35 kg/m2.
- Presión arterial ≤ 130/80 mmHg
- Mujeres en edad fértil bajo tratamiento anticonceptivo
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad de 18 a 70 años
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de incumplimiento en el período de selección
- Fumar hasta 1 año antes del examen inicial
- Abuso de drogas o alcohol
- Depuración de creatinina estimada con fórmula MDRD utilizando creatinina sérica < 90 ml/min/1,72m2
- Historia de enfermedad hepática crónica, ALT o AST ≥ 2 veces del límite superior normal, o GGT ≥ 3 veces del límite superior normal.
- Enfermedad pulmonar crónica, que provoque disnea equivalente a una clase funcional ≥3 (NYHA) o que requiera suplementación de oxígeno.
- Antecedentes o síntomas de enfermedad arterial coronaria (CAD) o enfermedad cerebrovascular (ECV).
- Tratamiento farmacológico que interactúa con las biguanidas.
- Otras enfermedades crónicas que restringen la supervivencia o asociadas a inflamación crónica como: cáncer, leucemia, linfoma, lupus eritematoso, asma, artritis reumatoide o infección por VIH.
- Embarazo o prueba de embarazo positiva en mujeres menores de 50 años o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Glicinato de metformina
El glicinato de metformina es una nueva biguanida, para este estudio la dosis administrada será de 1050,6
mg OD durante un mes y 1050,6 mg BID durante 11 meses.
|
Medicamento: glicinato de metformina 12 meses: 1 mes, una tableta de 1050,6 mg una vez al día + 11 meses, una tableta de 1050,6 mg dos veces al día
|
|
Comparador activo: Clorhidrato de metformina
El Clorhidrato de Metformina es la biguanida más utilizada, para este estudio la dosis administrada será de 850 mg OD por un mes y 850 mg BID por 11 meses.
|
12 meses: 1 mes, dosis de 850 mg una vez al día (antes de la cena) y 11 meses, dosis de 850 mg dos veces al día (antes del desayuno) + 850 mg (antes de la cena).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
HbA1c: Medida por electroforesis de sangre total faltante utilizando sistema Paragon y lector Appraise 44800 (Beckman Instruments de México). Glucosa en ayunas: en suero mediante técnica de glucosa oxidasa con analizador automático BM/Hitachi 704/911 |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Adiponectina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Resistir
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Interleucina-1 beta (IL-1β)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Malonilaldehído
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Superóxido de dismutasa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels H Wacher, PhD, IMSS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hermann LS, Schersten B, Melander A. Antihyperglycaemic efficacy, response prediction and dose-response relations of treatment with metformin and sulphonylurea, alone and in primary combination. Diabet Med. 1994 Dec;11(10):953-60. doi: 10.1111/j.1464-5491.1994.tb00253.x.
- Johnson JA, Simpson SH, Toth EL, Majumdar SR. Reduced cardiovascular morbidity and mortality associated with metformin use in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2005 Apr;22(4):497-502. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01448.x.
- Phung OJ, Scholle JM, Talwar M, Coleman CI. Effect of noninsulin antidiabetic drugs added to metformin therapy on glycemic control, weight gain, and hypoglycemia in type 2 diabetes. JAMA. 2010 Apr 14;303(14):1410-8. doi: 10.1001/jama.2010.405.
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Tzoulaki I, Molokhia M, Curcin V, Little MP, Millett CJ, Ng A, Hughes RI, Khunti K, Wilkins MR, Majeed A, Elliott P. Risk of cardiovascular disease and all cause mortality among patients with type 2 diabetes prescribed oral antidiabetes drugs: retrospective cohort study using UK general practice research database. BMJ. 2009 Dec 3;339:b4731. doi: 10.1136/bmj.b4731.
- Selvin E, Bolen S, Yeh HC, Wiley C, Wilson LM, Marinopoulos SS, Feldman L, Vassy J, Wilson R, Bass EB, Brancati FL. Cardiovascular outcomes in trials of oral diabetes medications: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2070-80. doi: 10.1001/archinte.168.19.2070.
- Alexander GC, Sehgal NL, Moloney RM, Stafford RS. National trends in treatment of type 2 diabetes mellitus, 1994-2007. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2088-94. doi: 10.1001/archinte.168.19.2088.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GlyMet01_13062011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .