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Metforminglycinat zur Stoffwechselkontrolle und Entzündungsmediatoren bei Typ-2-Diabetes (COMET)

26. Januar 2018 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Sicherheit und Wirksamkeit von Metforminglycinat vs. Metforminhydrochlorid auf die Stoffwechselkontrolle und Entzündungsmediatoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin-Glycinat im Vergleich zu Metformin-Hydrochlorid in Bezug auf Stoffwechselkontrolle und Entzündungsmediatoren bei mexikanischen Typ-2-Diabetes-Patienten in einer 12-monatigen Nachbeobachtung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metforminglycinatsalz ist ein neues Medikament, das bessere pharmakokinetische Eigenschaften (bessere Bioverfügbarkeit und Resorption) aufweist, wodurch eine angemessene antihyperglykämische Wirkung erzielt wird, ohne die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu erhöhen. Das Medikament wurde in präklinischen Tests an Tieren, an gesunden Probanden und an Patienten mit Typ-2-Diabetes getestet; was zeigte, dass es eine ausreichende antihyperglykämische Wirkung hat. Nun ist es wichtig, Metforminglycinat und Metforminhydrochlorid zu vergleichen, um die relative antihyperglykämische Kraft zu bewerten. Darüber hinaus kann eine Studie mit einer größeren Anzahl von Patienten die statistische Aussagekraft des Tests verbessern, um die Auswirkungen dieser Medikamente auf eine mögliche Gewichtsabnahme und ein verbessertes Lipidprofil zu untersuchen. Darüber hinaus wird auch die relative Stärke der beiden getesteten Medikamente untersucht, um Mediatoren der Entzündungsreaktion zu modifizieren, und oxidativer Stress wurde mit dem Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Diabetes in Verbindung gebracht. Dieses Projekt wurde mit der Absicht entwickelt, die nächste Frage zu beantworten: Wie sind die Wirksamkeit und Sicherheit einer Metforminglycinat-Dosis von 2101,2 mg/Tag (entsprechend 1700 mg/Tag Metforminhydrochlorid) im Vergleich zu Metforminhydrochlorid in Dosen von 1700 mg/Tag für 12 Monate Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • AA
      • Mexico City, AA, Mexiko, 06600
        • Unidad Antidiabética Integral
      • Mexico, city, AA, Mexiko, 03800
        • Paracelsus S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Unidad de Investigacion en Epidemiologia Clinica. UMAE Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI. Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes nach ADA
  • Weniger als ein Jahr der Evolution seit der Diagnose
  • Ohne antihyperglykämische pharmakologische Behandlung
  • HbA1c zwischen 6,5 % und 9,5 %
  • Stabiles Gewicht in den letzten 6 Monaten
  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2 und < 35 kg/m2.
  • Blutdruck ≤ 130/80 mmHg
  • Gebärende Frauen unter empfängnisverhütender Behandlung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter von 18 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllungsbehandlung im Screening-Zeitraum
  • Rauchen bis 1 Jahr vor der Erstuntersuchung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Kreatininausscheidung geschätzt mit MDRD-Formel unter Verwendung von Serumkreatinin < 90 ml/min/1,72 m2
  • Chronische Lebererkrankung in der Anamnese, ALT oder AST ≥ 2-mal höher als die normale obere Grenze oder GGT ≥ 3-mal höher als die normale obere Grenze.
  • Chronische Lungenerkrankung, die eine Dyspnoe verursacht, die einer Funktionsklasse ≥3 (NYHA) entspricht, oder die eine Sauerstoffergänzung erfordert.
  • Vorgeschichte oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit (CAD) oder einer zerebrovaskulären Erkrankung (CVD).
  • Medikamentöse Behandlung, die mit Biguaniden interagiert.
  • Andere chronische Krankheiten, die das Überleben einschränken oder mit chronischen Entzündungen einhergehen, wie: Krebs, Leukämie, Lymphom, erythematodes Lupus, Asthma, rheumatoide Arthritis oder HIV-Infektion.
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest bei Frauen unter 50 Jahren oder stillenden Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metforminglycinat
Metforminglycinat ist ein neues Biguanid, für diese Studie beträgt die verabreichte Dosis 1050,6 mg OD für einen Monat und 1050,6 mg BID für 11 Monate.
Arzneimittel: Metforminglycinat
Medikament: Metforminglycinat 12 Monate: 1 Monat eine Tablette 1050,6 mg einmal täglich + 11 Monate eine Tablette 1050,6 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Metforminhydrochlorid
Metforminhydrochlorid ist das am häufigsten verwendete Biguanid. Für diese Studie beträgt die verabreichte Dosis 850 mg einmal täglich für einen Monat und 850 mg zweimal täglich für 11 Monate.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
12 Monate: 1 Monat einmal täglich 850 mg (vor dem Abendessen) und 11 Monate zweimal täglich 850 mg (vor dem Frühstück) + 850 mg (vor dem Abendessen).
Andere Namen:
  • Vorwahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Monate

HbA1c: Gemessen durch Elektrophorese von fehlendem Gesamtblut unter Verwendung des Paragon-Systems und des Appraise-Lesegeräts 44800 (Beckman Instruments de Mexico).

Nüchternglukose: im Serum unter Verwendung der Glukoseoxidase-Technik mit dem automatisierten Analysator BM/Hitachi 704/911
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Adiponektin
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Widerstehen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Interleukin-1 beta (IL-1β)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Malonylaldehyd
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dismutase-Superoxid
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels H Wacher, PhD, IMSS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GlyMet01_13062011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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