Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформина глицинат на метаболический контроль и медиаторы воспаления при диабете 2 типа (COMET)

26 января 2018 г. обновлено: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Безопасность и эффективность метформина глицината по сравнению с метформина гидрохлоридом в отношении метаболического контроля и медиаторов воспаления у пациентов с диабетом 2 типа

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности метформина глицината и метформина гидрохлорида в отношении метаболического контроля и медиаторов воспаления у пациентов с мексиканским диабетом 2 типа в течение 12 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глицинатная соль метформина является новым лекарственным средством, которое имеет лучшие фармакокинетические характеристики (лучшую биодоступность и абсорбцию), что обеспечивает надлежащее антигипергликемическое действие без увеличения частоты побочных эффектов. Препарат был испытан в доклинических испытаниях на животных, на здоровых субъектах и ​​на больных сахарным диабетом 2 типа; что показало, что он обладает адекватным антигипергликемическим эффектом. Теперь важно сравнить метформина глицинат и метформина гидрохлорид для оценки относительной антигипергликемической силы. Кроме того, исследование с большим числом пациентов улучшает статистическую мощность теста для исследования влияния этих препаратов на возможную потерю веса и улучшение липидного профиля. Кроме того, в нем также будет изучена относительная эффективность двух протестированных препаратов для изменения медиаторов воспалительной реакции, а окислительный стресс был связан с частотой сердечно-сосудистых заболеваний при диабете. Этот проект был разработан с целью ответить на следующий вопрос: каковы эффективность и безопасность метформина глицината в дозе 2101,2 мг/сутки (эквивалентно 1700 мг/сутки метформина гидрохлорида) по сравнению с метформина гидрохлоридом в дозах 1700 мг/сутки. за 12 месяцев лечения у больных сахарным диабетом 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • AA
      • Mexico City, AA, Мексика, 06600
        • Unidad Antidiabética Integral
      • Mexico, city, AA, Мексика, 03800
        • Paracelsus S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Unidad de Investigacion en Epidemiologia Clinica. UMAE Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI. Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа по ADA
  • Менее года эволюции с момента постановки диагноза
  • Без сахароснижающего фармакологического лечения
  • HbA1c от 6,5% до 9,5%
  • Стабильный вес в течение последних 6 мес.
  • Индекс массы тела ≥ 25 кг/м2 и <35 кг/м2.
  • Артериальное давление ≤ 130/80 мм рт.ст.
  • Беременные женщины, получающие противозачаточное лечение
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Возраст от 18 до 70 лет

Критерий исключения:

  • Невыполнение лечения в период скрининга
  • Курение до 1 года до первичного обследования
  • Наркотики или злоупотребление алкоголем
  • Очищение креатинина, оцененное по формуле MDRD с использованием креатинина сыворотки < 90 мл/мин/1,72 м2
  • Хроническое заболевание печени в анамнезе, АЛТ или АСТ в ≥ 2 раза выше нормы или ГГТ ≥ в 3 раза выше нормы.
  • Хроническое заболевание легких, вызывающее одышку, эквивалентную функциональному классу ≥3 (NYHA), или требующее кислородной поддержки.
  • История или симптомы ишемической болезни сердца (ИБС) или цереброваскулярного заболевания (ССЗ).
  • Медикаментозное лечение, взаимодействующее с бигуанидами.
  • Другие хронические заболевания, ограничивающие выживаемость или связанные с хроническим воспалением, такие как: рак, лейкемия, лимфома, красная волчанка, астма, ревматоидный артрит или ВИЧ-инфекция.
  • Беременность или положительный тест на беременность у женщин до 50 лет или кормящих грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформина глицинат
Метформина глицинат является новым бигуанидом, для этого исследования вводимая доза будет составлять 1050,6. мг OD в течение месяца и 1050,6 мг BID в течение 11 месяцев.
Лекарство: Метформина глицинат
Препарат: метформина глицинат 12 месяцев: 1 месяц по одной таблетке 1050,6 мг один раз в день + 11 месяцев по одной таблетке 1050,6 мг два раза в день
Активный компаратор: Метформина гидрохлорид
Метформина гидрохлорид является наиболее используемым бигуанидом, для этого исследования вводимая доза будет составлять 850 мг 1 раз в сутки в течение месяца и 850 мг 2 раза в сутки в течение 11 месяцев.
Лекарство: Метформина гидрохлорид
12 месяцев: 1 месяц, однократная суточная доза 850 мг (перед обедом) и 11 месяцев, двукратная суточная доза 850 мг (перед завтраком) + 850 мг (перед ужином).
Другие имена:
  • Предварительный набор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 12 месяцев

HbA1c: измеряли с помощью электрофореза недостающего общего количества крови с использованием системы Paragon и устройства для считывания оценок 44800 (Beckman Instruments de Mexico).

Глюкоза натощак: в сыворотке с использованием метода глюкозооксидазы с автоматическим анализатором BM/Hitachi 704/911.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общий холестерин
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Адипонектин
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Резистин
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Интерлейкин-1 бета (IL-1β)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Малониловый альдегид
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Супероксид дисмутазы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Следователи

  • Главный следователь: Niels H Wacher, PhD, IMSS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GlyMet01_13062011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться