Metforminglycinat om metabolisk kontrol og inflammatoriske mediatorer ved type 2-diabetes (COMET)
26. januar 2018 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Sikkerhed og effektivitet af metforminglycinat vs metforminhydrochlorid på metabolisk kontrol og inflammatoriske mediatorer hos type 2-diabetespatienter
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Metformin Glycinate versus Metformin Hydrochloride i metabolisk kontrol og inflammatoriske mediatorer hos mexicanske type 2-diabetespatienter i en 12 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metformin glycinat salt er et nyt lægemiddel, som har bedre farmakokinetiske egenskaber (bedre biotilgængelighed og absorption), hvilket giver en ordentlig antihyperglykæmisk effekt uden at øge hyppigheden af bivirkninger.
Lægemidlet er blevet testet i prækliniske forsøg med dyr, i raske forsøgspersoner og hos patienter med type 2-diabetes; som viste, at det har tilstrækkelig antihyperglykæmisk effekt.
Nu er det vigtigt at sammenligne metforminglycinat og metforminhydrochlorid for at evaluere den relative antihyperglicæmiske effekt.
Derudover forbedrer en undersøgelse med et større antal patienter testens statistiske styrke for at undersøge virkningerne af disse lægemidler på muligt vægttab og forbedre lipidprofilen.
Derudover vil det også undersøge den relative kraft af de to medikamenter, der er testet til at modificere inflammatoriske responsmediatorer, og oxidativt stress er blevet forbundet med forekomsten af hjerte-kar-sygdomme ved diabetes.
Dette projekt blev designet med den hensigt at besvare det næste spørgsmål: Hvad er effektiviteten og sikkerheden af metforminglycinat-dosis på 2101,2 mg/dag (svarende til 1700 mg/dag metforminhydrochlorid) sammenlignet med metforminhydrochlorid i doser på 1700 mg/dag i 12 måneders behandling hos patienter med type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
AA
-
Mexico City, AA, Mexico, 06600
- Unidad Antidiabética Integral
-
Mexico, city, AA, Mexico, 03800
- Paracelsus S.A. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
- Unidad de Investigacion en Epidemiologia Clinica. UMAE Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes ifølge ADA
- Mindre end et års udvikling siden diagnosen
- Uden antihyperglykæmisk farmakologisk behandling
- HbA1c mellem 6,5 % og 9,5 %
- Stabil vægt i de sidste 6 måneder
- Body Mass Index ≥ 25 kg/m2 og <35 kg/m2.
- Blodtryk ≤ 130/80 mmHg
- Fertile kvinder under præventionsbehandling
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Alder fra 18 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Mislykket behandling i screeningsperioden
- Rygning op til 1 år før den første undersøgelse
- Narkotika eller alkoholmisbrug
- Kreatinin depuration estimeret med MDRD formel ved brug af serum kreatinin < 90 ml/min/1,72m2
- Anamnese med kronisk leversygdom, ALAT eller ASAT ≥ 2 gange fra den normale øvre grænse, eller GGT ≥ 3 gange fra den normale øvre grænse.
- Kronisk lungesygdom, der forårsager dyspnø svarende til en funktionsklasse ≥3 (NYHA), eller som kræver ilttilskud.
- Anamnese eller symptomer på koronararteriesygdom (CAD) eller cerebrovaskulær sygdom (CVD).
- Lægemiddelbehandling, der interagerer med biguanider.
- En anden kronisk sygdom, der begrænser overlevelse eller er forbundet med kronisk inflammation som: kræft, leukæmi, lymfom, erythematosus lupus, astma, leddegigt eller infektion for HIV.
- Graviditet eller positiv graviditetstest hos kvinder under 50 år eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metforminglycinat
Metforminglycinat er et nyt biguanid, til denne undersøgelse vil den administrerede dosis være 1050,6
mg OD i en måned og 1050,6 mg BID i 11 måneder.
|
Lægemiddel: Metforminglycinat 12 måneder: 1 måned, en tablet 1050,6 mg én gang dagligt + 11 måneder, én tablet 1050,6 mg to gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: Metforminhydrochlorid
Metforminhydrochlorid er det mest anvendte biguanid, til denne undersøgelse vil den administrerede dosis være 850 mg OD i en måned og 850 mg BID i 11 måneder.
|
12 måneder: 1 måned, én gang daglig dosis på 850 mg (før middag) og 11 måneder, to gange daglig dosis 850 mg (før morgenmad) + 850 mg (før middag).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c: Målt ved elektroforese af manglende totalblod ved hjælp af Paragon-system og vurderingslæser 44800 (Beckman Instruments de Mexico). Fastende glukose: i serum ved hjælp af glucoseoxidaseteknik med BM/Hitachi 704/911 automatiseret analysator |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Adiponectin
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Modstå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Interleukin-1 beta (IL-1β)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Malonylaldehyd
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Dismutase superoxid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niels H Wacher, PhD, IMSS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hermann LS, Schersten B, Melander A. Antihyperglycaemic efficacy, response prediction and dose-response relations of treatment with metformin and sulphonylurea, alone and in primary combination. Diabet Med. 1994 Dec;11(10):953-60. doi: 10.1111/j.1464-5491.1994.tb00253.x.
- Johnson JA, Simpson SH, Toth EL, Majumdar SR. Reduced cardiovascular morbidity and mortality associated with metformin use in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2005 Apr;22(4):497-502. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01448.x.
- Phung OJ, Scholle JM, Talwar M, Coleman CI. Effect of noninsulin antidiabetic drugs added to metformin therapy on glycemic control, weight gain, and hypoglycemia in type 2 diabetes. JAMA. 2010 Apr 14;303(14):1410-8. doi: 10.1001/jama.2010.405.
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Tzoulaki I, Molokhia M, Curcin V, Little MP, Millett CJ, Ng A, Hughes RI, Khunti K, Wilkins MR, Majeed A, Elliott P. Risk of cardiovascular disease and all cause mortality among patients with type 2 diabetes prescribed oral antidiabetes drugs: retrospective cohort study using UK general practice research database. BMJ. 2009 Dec 3;339:b4731. doi: 10.1136/bmj.b4731.
- Selvin E, Bolen S, Yeh HC, Wiley C, Wilson LM, Marinopoulos SS, Feldman L, Vassy J, Wilson R, Bass EB, Brancati FL. Cardiovascular outcomes in trials of oral diabetes medications: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2070-80. doi: 10.1001/archinte.168.19.2070.
- Alexander GC, Sehgal NL, Moloney RM, Stafford RS. National trends in treatment of type 2 diabetes mellitus, 1994-2007. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2088-94. doi: 10.1001/archinte.168.19.2088.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2011
Først opslået (Skøn)
1. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GlyMet01_13062011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .