Glicinato de metformina no controle metabólico e mediadores inflamatórios no diabetes tipo 2 (COMET)
26 de janeiro de 2018 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Segurança e eficácia do glicinato de metformina versus cloridrato de metformina no controle metabólico e mediadores inflamatórios em pacientes com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do glicinato de metformina versus cloridrato de metformina no controle metabólico e mediadores inflamatórios em pacientes mexicanos com diabetes tipo 2, em um acompanhamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sal glicinato de metformina é um novo fármaco, que apresenta melhores características farmacocinéticas (melhor biodisponibilidade e absorção), conferindo um poder anti-hiperglicêmico adequado sem aumentar a frequência de efeitos adversos.
A droga foi testada em testes pré-clínicos com animais, em indivíduos saudáveis e em pacientes com diabetes tipo 2; que mostrou que tem efeito anti-hiperglicêmico adequado.
Agora, é importante comparar o glicinato de metformina e o cloridrato de metformina para avaliar o poder anti-hiperglicêmico relativo.
Além disso, um estudo com um número maior de pacientes melhora o poder estatístico do teste para investigar os efeitos dessas drogas em uma possível perda de peso e melhora o perfil lipídico.
Além disso, também explorará o poder relativo dos dois medicamentos testados para modificar os mediadores da resposta inflamatória e o estresse oxidativo associado à incidência de doenças cardiovasculares no diabetes.
Este projeto foi concebido com a intenção de responder à próxima pergunta: Qual a eficácia e segurança da dose de glicinato de metformina de 2101,2 mg/dia (equivalente a 1700 mg/dia de cloridrato de metformina), em comparação com cloridrato de metformina em doses de 1700 mg/dia durante 12 meses de tratamento em pacientes com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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AA
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Mexico City, AA, México, 06600
- Unidad Antidiabética Integral
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Mexico, city, AA, México, 03800
- Paracelsus S.A. de C.V.
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
- Unidad de Investigacion en Epidemiologia Clinica. UMAE Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI. Instituto Mexicano del Seguro Social
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 de acordo com a ADA
- Menos de um ano de evolução desde o diagnóstico
- Sem tratamento farmacológico anti-hiperglicêmico
- HbA1c entre 6,5% e 9,5%
- Peso estável nos últimos 6 meses
- Índice de Massa Corporal ≥ 25 kg/m2 e <35kg/m2.
- Pressão arterial ≤ 130/80 mmHg
- Mulheres grávidas em tratamento anticoncepcional
- Termo de consentimento informado assinado
- Idade de 18 a 70 anos
Critério de exclusão:
- Descumprimento do tratamento no período de triagem
- Fumar até 1 ano antes do exame inicial
- Abuso de drogas ou álcool
- Depuração de creatinina estimada com fórmula MDRD usando creatinina sérica < 90 ml/min/1,72m2
- História de doença hepática crônica, ALT ou AST ≥ 2 vezes do limite superior normal, ou GGT ≥ 3 vezes do limite superior normal.
- Doença pulmonar crônica, que causa dispnéia equivalente a classe funcional ≥3 (NYHA) ou que requer suplementação de oxigênio.
- Histórico ou sintomas de doença arterial coronariana (DAC) ou doença cerebrovascular (DCV).
- Tratamento medicamentoso que interage com biguanidas.
- Outras doenças crônicas que restringem a sobrevida ou associadas a inflamação crônica como: câncer, leucemia, linfoma, lúpus eritematoso, asma, artrite reumatóide ou infecção por HIV.
- Gravidez ou teste de gravidez positivo em mulheres com menos de 50 anos ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Glicinato de metformina
O glicinato de metformina é uma nova biguanida, para este estudo a dose administrada será de 1050,6
mg OD por um mês e 1.050,6 mg BID por 11 meses.
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Medicamento: Glicinato de metformina 12 meses: 1 mês, um comprimido de 1.050,6 mg uma vez ao dia + 11 meses, um comprimido de 1.050,6 mg duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Cloridrato De Metformina
O Cloridrato de Metformina é a biguanida mais utilizada, para este estudo a dose administrada será de 850 mg OD por um mês, e 850 mg BID por 11 meses.
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12 meses: 1 mês, dose uma vez ao dia de 850 mg (antes do jantar) e 11 meses, dose duas vezes ao dia 850 mg (antes do café da manhã) + 850 mg (antes do jantar).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: 12 meses
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HbA1c: Medido por eletroforese de sangue total em falta usando o sistema Paragon e o leitor Appraise 44800 (Beckman Instruments de Mexico). Glicose em jejum: no soro usando a técnica de glicose oxidase com analisador automatizado BM/Hitachi 704/911 |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Glicose em jejum
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colesterol total
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Triglicerídeos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Adiponectina
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Resistina
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Interleucina-1 beta (IL-1β)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Malonilaldeído
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Superóxido dismutase
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels H Wacher, PhD, IMSS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hermann LS, Schersten B, Melander A. Antihyperglycaemic efficacy, response prediction and dose-response relations of treatment with metformin and sulphonylurea, alone and in primary combination. Diabet Med. 1994 Dec;11(10):953-60. doi: 10.1111/j.1464-5491.1994.tb00253.x.
- Johnson JA, Simpson SH, Toth EL, Majumdar SR. Reduced cardiovascular morbidity and mortality associated with metformin use in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2005 Apr;22(4):497-502. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01448.x.
- Phung OJ, Scholle JM, Talwar M, Coleman CI. Effect of noninsulin antidiabetic drugs added to metformin therapy on glycemic control, weight gain, and hypoglycemia in type 2 diabetes. JAMA. 2010 Apr 14;303(14):1410-8. doi: 10.1001/jama.2010.405.
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Tzoulaki I, Molokhia M, Curcin V, Little MP, Millett CJ, Ng A, Hughes RI, Khunti K, Wilkins MR, Majeed A, Elliott P. Risk of cardiovascular disease and all cause mortality among patients with type 2 diabetes prescribed oral antidiabetes drugs: retrospective cohort study using UK general practice research database. BMJ. 2009 Dec 3;339:b4731. doi: 10.1136/bmj.b4731.
- Selvin E, Bolen S, Yeh HC, Wiley C, Wilson LM, Marinopoulos SS, Feldman L, Vassy J, Wilson R, Bass EB, Brancati FL. Cardiovascular outcomes in trials of oral diabetes medications: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2070-80. doi: 10.1001/archinte.168.19.2070.
- Alexander GC, Sehgal NL, Moloney RM, Stafford RS. National trends in treatment of type 2 diabetes mellitus, 1994-2007. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2088-94. doi: 10.1001/archinte.168.19.2088.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GlyMet01_13062011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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