Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glicynian metforminy na kontrolę metaboliczną i mediatory zapalne w cukrzycy typu 2 (COMET)

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Bezpieczeństwo i skuteczność glicynianu metforminy w porównaniu z chlorowodorkiem metforminy na kontrolę metaboliczną i mediatory stanu zapalnego u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa glicynianu metforminy w porównaniu z chlorowodorkiem metforminy w kontrolowaniu metabolizmu i mediatorów stanu zapalnego u meksykańskich pacjentów z cukrzycą typu 2, w 12-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sól glicynianowa metforminy jest nowym lekiem, który posiada lepsze właściwości farmakokinetyczne (lepsza biodostępność i wchłanianie) dające odpowiednią siłę przeciwhiperglikemiczną bez zwiększania częstości występowania działań niepożądanych. Lek został przebadany w badaniach przedklinicznych na zwierzętach, u osób zdrowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2; które wykazały, że ma on odpowiednie działanie przeciwhiperglikemiczne. Teraz ważne jest porównanie glicynianu metforminy i chlorowodorku metforminy w celu oceny względnej siły przeciwhiperglikemicznej. Ponadto badanie z udziałem większej liczby pacjentów poprawia moc statystyczną testu w celu zbadania wpływu tych leków na możliwą utratę wagi i poprawę profilu lipidowego. Ponadto zbadana zostanie również względna siła dwóch testowanych leków w zakresie modyfikacji mediatorów odpowiedzi zapalnej oraz powiązania stresu oksydacyjnego z występowaniem chorób sercowo-naczyniowych u chorych na cukrzycę. Projekt ten powstał z myślą o odpowiedzi na kolejne pytanie: Jaka jest skuteczność i bezpieczeństwo glicynianu metforminy w dawce 2101,2 mg/dobę (co odpowiada 1700 mg/dobę chlorowodorku metforminy) w porównaniu z chlorowodorkiem metforminy w dawce 1700 mg/dobę przez 12 miesięcy leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • AA
      • Mexico City, AA, Meksyk, 06600
        • Unidad Antidiabética Integral
      • Mexico, city, AA, Meksyk, 03800
        • Paracelsus S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Unidad de Investigacion en Epidemiologia Clinica. UMAE Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI. Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 według ADA
  • Mniej niż rok ewolucji od diagnozy
  • Bez leczenia farmakologicznego przeciwhiperglikemicznego
  • HbA1c między 6,5% a 9,5%
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2 i <35 kg/m2.
  • Ciśnienie krwi ≤ 130/80 mmHg
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące środki antykoncepcyjne
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie niespełniające wymagań w okresie przesiewowym
  • Palenie do 1 roku przed badaniem wstępnym
  • Narkotyki lub nadużywanie alkoholu
  • Wydalanie kreatyniny oszacowane za pomocą wzoru MDRD na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy < 90 ml/min/1,72 m2
  • Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie, AlAT lub AspAT ≥ 2 razy powyżej górnej granicy normy lub GGT ≥ 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Przewlekła choroba płuc powodująca duszność równoważną klasie czynnościowej ≥3 (NYHA) lub wymagająca suplementacji tlenem.
  • Historia lub objawy choroby wieńcowej (CAD) lub choroby naczyń mózgowych (CVD).
  • Leczenie farmakologiczne, które wchodzi w interakcje z biguanidami.
  • Innymi chorobami przewlekłymi ograniczającymi przeżycie lub związanymi z przewlekłym stanem zapalnym są: rak, białaczka, chłoniak, toczeń rumieniowaty, astma, reumatoidalne zapalenie stawów czy zakażenie wirusem HIV.
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy u kobiet poniżej 50 roku życia lub karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glicynian metforminy
Glicynian metforminy jest nowym biguanidem, w tym badaniu podawana dawka wyniesie 1050,6 mg OD przez miesiąc i 1050,6 mg BID przez 11 miesięcy.
Lek: Glicynian metforminy
Lek: Glicynian metforminy 12 miesięcy: 1 miesiąc, jedna tabletka 1050,6 mg raz dziennie + 11 miesięcy, jedna tabletka 1050,6 mg dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Chlorowodorek metforminy
Chlorowodorek metforminy jest najczęściej stosowanym biguanidem, w tym badaniu podawana dawka będzie wynosić 850 mg OD przez miesiąc i 850 mg BID przez 11 miesięcy.
Lek: Chlorowodorek metforminy
12 miesięcy: 1 miesiąc, raz dziennie dawka 850 mg (przed obiadem) i 11 miesięcy, dwa razy dziennie dawka 850 mg (przed śniadaniem) + 850 mg (przed kolacją).
Inne nazwy:
  • Gruntowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

HbA1c: Mierzono przez elektroforezę brakującej krwi całkowitej przy użyciu systemu Paragon i czytnika Appraise 44800 (Beckman Instruments de Mexico).

Glukoza na czczo: w surowicy przy użyciu techniki oksydazy glukozy z automatycznym analizatorem BM/Hitachi 704/911
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Adiponektyna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Opór
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Interleukina-1 beta (IL-1β)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Aldehyd malonylowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nadtlenek dysmutazy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels H Wacher, PhD, IMSS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GlyMet01_13062011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj