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2型糖尿病における代謝制御および炎症メディエーターに対するメトホルミングリシネート (COMET)

2018年1月26日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

2型糖尿病患者における代謝制御および炎症メディエーターに対するメトホルミングリシネートとメトホルミン塩酸塩の安全性と有効性

この研究の目的は、メトホルミン グリシネートとメトホルミン塩酸塩の有効性と安全性を、メキシコの 2 型糖尿病患者の代謝制御と炎症メディエーターで 12 か月の追跡調査で比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

メトホルミン グリシン酸塩は、副作用の頻度を増加させることなく、適切な血糖降下作用をもたらす、より優れた薬物動態特性 (より優れたバイオアベイラビリティと吸収) を備えた新薬です。 この薬は、動物、健康な被験者、および2型糖尿病患者を対象とした前臨床試験でテストされています。十分な血糖降下作用があることがわかりました。 ここで、グリシン酸メトホルミンと塩酸メトホルミンを比較して、相対的な血糖降下作用を評価することが重要です。 さらに、より多くの患者を対象とした研究では、試験の統計的検出力が向上し、これらの薬物が減量の可能性と脂質プロファイルの改善に及ぼす影響を調べることができます。 さらに、炎症反応メディエーターを変更するためにテストされた 2 つの薬剤の相対的な力も調査し、酸化ストレスは糖尿病における心血管疾患の発生率と関連しています。 このプロジェクトは、次の質問に答える目的で設計されました。メトホルミン グリシン酸塩 2101.2 mg/日 (1700 mg/日メトホルミン塩酸塩に相当) の有効性と安全性は、1700 mg/日用量のメトホルミン塩酸塩と比較してどのようなものですか? 2 型糖尿病患者の 12 か月間の治療。

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • AA
      • Mexico City、AA、メキシコ、06600
        • Unidad Antidiabética Integral
      • Mexico, city、AA、メキシコ、03800
        • Paracelsus S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06720
        • Unidad de Investigacion en Epidemiologia Clinica. UMAE Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI. Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
        • Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADAによる2型糖尿病
  • 診断から1年未満の進化
  • 血糖降下薬の薬理学的治療なし
  • HbA1c 6.5%～9.5%
  • 過去6か月間の安定した体重
  • 体格指数≧25kg/m2かつ＜35kg/m2。
  • -血圧≤130/80mmHg
  • 避妊治療中の出産女性
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 18歳から70歳までの年齢

除外基準:

  • 審査期間中の不履行処理
  • 初回検査の1年前までの喫煙
  • 薬物またはアルコール乱用
  • 血清クレアチニン < 90 ml/min/1.72m2 を使用した MDRD 式で推定されたクレアチニン浄化
  • -慢性肝疾患の病歴、ALTまたはASTが正常上限の2倍以上、またはGGTが正常上限の3倍以上。
  • -機能クラス≥3（NYHA）に相当する呼吸困難を引き起こす、または酸素補給を必要とする慢性肺疾患。
  • -冠動脈疾患（CAD）または脳血管疾患（CVD）の病歴または症状。
  • ビグアニドと相互作用する薬物治療。
  • がん、白血病、リンパ腫、エリテマトーデスループス、喘息、関節リウマチ、またはHIV感染など、生存を制限する、または慢性炎症に関連する別の慢性疾患。
  • 50歳未満または授乳中の女性の妊娠または妊娠検査陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グリシン酸メトホルミン
グリシン酸メトホルミンは新しいビグアニドであり、この研究では投与量は 1050.6 になります。 mg OD で 1 か月、1050.6 mg BID で 11 か月。
薬：グリシン酸メトホルミン
薬剤：グリシン酸メトホルミン 12ヶ月：1ヶ月、1錠1050.6mgを1日1回＋11ヶ月、1錠1050.6mgを1日2回
アクティブコンパレータ：メトホルミン塩酸塩
メトホルミン塩酸塩は、最もよく使用されるビグアニドであり、この研究では、投与量は 850 mg OD で 1 か月、850 mg BID で 11 か月です。
薬：メトホルミン塩酸塩
12 か月: 1 か月、1 日 1 回 850 mg (夕食前) および 11 か月、1 日 2 回 850 mg (朝食前) + 850 mg (夕食前)。
他の名前：
  • プリダイヤル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：12ヶ月

HbA1c: Paragon システムおよび Appraise リーダー 44800 (Beckman Instruments de Mexico) を使用して、不足している全血の電気泳動によって測定されます。

空腹時グルコース: BM/Hitachi 704/911 自動分析装置によるグルコースオキシダーゼ法を使用した血清中
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血糖
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
総コレステロール
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
トリグリセリド
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
アディポネクチン
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
抵抗する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
インターロイキン-1 ベータ (IL-1β)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
安全性と忍容性の尺度としての有害事象の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
マロニルアルデヒド
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ジスムターゼ スーパーオキシド
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

捜査官

  • 主任研究者：Niels H Wacher, PhD、IMSS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月26日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GlyMet01_13062011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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