Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformineglycinaat op metabole controle en ontstekingsmediatoren bij diabetes type 2 (COMET)

26 januari 2018 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Veiligheid en werkzaamheid van metformineglycinaat versus metforminehydrochloride op metabole controle en ontstekingsmediatoren bij patiënten met diabetes type 2

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van metformineglycinaat versus metforminehydrochloride te vergelijken bij metabole controle en ontstekingsmediatoren bij Mexicaanse type 2-diabetespatiënten, in een follow-up van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metformineglycinaatzout is een nieuw geneesmiddel, dat betere farmacokinetische eigenschappen heeft (betere biologische beschikbaarheid en absorptie) waardoor het een goed antihyperglycemisch vermogen heeft zonder de frequentie van bijwerkingen te verhogen. Het medicijn is getest in preklinische tests met dieren, bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetes type 2; waaruit bleek dat het een adequaat antihyperglycemisch effect heeft. Nu is het belangrijk om metformineglycinaat en metforminehydrochloride te vergelijken om de relatieve antihyperglycemische kracht te evalueren. Bovendien verbetert een studie met een groter aantal patiënten de statistische kracht van de test om de effecten van deze medicijnen op mogelijk gewichtsverlies te onderzoeken en het lipidenprofiel te verbeteren. Bovendien zal het ook de relatieve kracht onderzoeken van de twee geteste medicijnen om ontstekingsreactiemediatoren en oxidatieve stress te wijzigen die in verband zijn gebracht met de incidentie van hart- en vaatziekten bij diabetes. Dit project is opgezet met de bedoeling de volgende vraag te beantwoorden: wat zijn de werkzaamheid en veiligheid van metformineglycinaat in een dosis van 2101,2 mg/dag (overeenkomend met 1700 mg/dag metforminehydrochloride), vergeleken met metforminehydrochloride in doses van 1700 mg/dag gedurende 12 maanden behandeling bij patiënten met diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • AA
      • Mexico City, AA, Mexico, 06600
        • Unidad Antidiabética Integral
      • Mexico, city, AA, Mexico, 03800
        • Paracelsus S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Unidad de Investigacion en Epidemiologia Clinica. UMAE Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI. Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 volgens ADA
  • Minder dan een jaar evolutie sinds de diagnose
  • Zonder antihyperglycemische farmacologische behandeling
  • HbA1c tussen 6,5% en 9,5%
  • Stabiel gewicht gedurende de laatste 6 maanden
  • Body Mass Index ≥ 25 kg/m2 en <35 kg/m2.
  • Bloeddruk ≤ 130/80 mmHg
  • Vruchtbare vrouwen onder anticonceptiebehandeling
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd van 18 tot 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Non-fulfilment behandeling in de screeningsperiode
  • Roken tot 1 jaar voor het eerste onderzoek
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Creatininedepuratie geschat met MDRD-formule met serumcreatinine < 90 ml/min/1,72 m2
  • Geschiedenis van chronische leverziekte, ALAT of ASAT ≥ 2 keer van de normale superieure limiet, of GGT ≥ 3 keer van de normale superieure limiet.
  • Chronische longziekte, die kortademigheid veroorzaakt gelijk aan een functionele klasse ≥3 (NYHA) of die zuurstofsuppletie vereist.
  • Geschiedenis of symptomen van coronaire hartziekte (CAD) of cerebrovasculaire ziekte (CVD).
  • Medicamenteuze behandeling die interageert met biguaniden.
  • Een andere chronische ziekte die de overleving beperkt of geassocieerd is met chronische ontsteking zoals: kanker, leukemie, lymfoom, erythematosus lupus, astma, reumatoïde artritis of infectie voor HIV.
  • Zwangerschap of positieve zwangerschapstest bij vrouwen jonger dan 50 jaar of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine glycinaat
Metformineglycinaat is een nieuwe biguanide, voor dit onderzoek zal de toegediende dosis 1050,6 zijn mg OD voor een maand en 1050,6 mg BID voor 11 maanden.
Geneesmiddel: Metformine glycinaat
Geneesmiddel: Metformineglycinaat 12 maanden: 1 maand, één tablet 1050,6 mg eenmaal daags + 11 maanden, één tablet 1050,6 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: Metformine Hydrochloride
Metforminehydrochloride is de biguanide die het meest wordt gebruikt. Voor dit onderzoek zal de toegediende dosis 850 mg eenmaal daags zijn gedurende een maand en 850 mg tweemaal daags gedurende 11 maanden.
Geneesmiddel: Metformine hydrochloride
12 maanden: 1 maand, eenmaal daagse dosis van 850 mg (voor het avondeten) en 11 maanden, tweemaal daagse dosis 850 mg (voor het ontbijt) + 850 mg (voor het avondeten).
Andere namen:
  • Voorkiezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 maanden

HbA1c: Gemeten door elektroforese van ontbrekend totaal bloed met behulp van het Paragon-systeem en Appraise reader 44800 (Beckman Instruments de Mexico).

Nuchtere glucose: in serum met behulp van glucose-oxidasetechniek met BM/Hitachi 704/911 geautomatiseerde analysator
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Adiponectine
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Weerstaan
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Interleukine-1 bèta (IL-1β)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Malonylaldehyde
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Dismutase superoxide
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niels H Wacher, PhD, IMSS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GlyMet01_13062011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Metformine glycinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren