전신 마취 중 커프 위 흡입 평가
2022년 5월 13일 업데이트: Thomas Jefferson University
전신마취 시 커프 위 흡인의 미세흡인 및 효능 평가: 커프 위 흡인을 하는 2개의 기관내관과 표준 기관내관의 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 전향적, 무작위 파일럿 연구의 목적은 수술실에서 전신 마취 유도 후 3개의 FDA(Food and Drug Administration) 승인 기관내관(ETT)을 사용하여 기관 삽관의 용이성, 미세흡인의 양 및 분비물 제거의 효능을 비교하는 것입니다. 방(OR). 중환자실(ICU)에서의 연구에서는 팽창된 커프 위에 축적된 분비물을 제거하기 위해 커프 위의 흡입이 있는 ETT를 사용할 때 인공호흡기 획득 폐렴 발생률이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 이것은 전신 마취 및 수술 중 상부 커프 흡입의 효능을 평가하는 첫 번째 연구입니다.
기관내 튜브 및 기계적 환기를 사용한 전신 마취가 필요한 선택적 복부 수술(일반, 결장직장 또는 부인과)을 받는 110명의 성인 환자는 다음 3개의 기관내 튜브 중 하나를 받기 위해 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- Teleflex ISIS HVT 성문하 분비물 흡인 포트가 있는 커프형 기관관 튜브(Teleflex ISIS ETT).
- Mallinckrodt TaperGuard Evac 기관내관(TaperGuard Evac ETT).
- Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo Endotracheal Tube. (표준 ETT)
첫 번째 두 그룹은 기관 삽관의 용이성, 분비물 흡입의 효능, 인두에서 테스트 염료(메틸렌 블루)의 이동을 방지하여 팽창된 ETT 커프로 기관을 밀봉하는 효능에 대해 표준 ETT(세 번째 그룹)와 비교됩니다. 기관 및 수술 후 호흡기 합병증의 발생으로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예상 기간이 2시간 이상인 선택적 복부 수술이 예정되어 있습니다.
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 분류 1~3. (1 - 정상 건강한 환자, 2 - 경증 전신 질환 환자, 3 - 중증 전신 질환 환자)
- 수술 전 기도 평가를 기반으로 기관내 삽관이 일상적(어렵지 않음)으로 예상됨
제외 기준:
- 단기 수술(예상 < 2시간) 또는 응급(비선택적) 수술
- ASA 신체상태 분류 4~5. (4 - 생명을 지속적으로 위협하는 중증 전신질환 환자, 5 - 수술 없이는 생존이 어려울 것으로 예상되는 빈사상태 환자)
- 기관 삽관을 위해 직접 후두경 검사 이외의 기술이 필요한 어려운 기도가 예상됨.
- 임신
- Methylene Blue 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
- 메트헤모글로빈혈증, 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
- 증상이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(천식, 기관지염, 폐기종) 또는 최근 폐렴(수술 전 6개월 미만)의 병력.
- 저산소혈증(헤모글로빈 산소 포화도 < 90% 실내 공기 또는 집이나 병원의 O2)
- 응고병증, IV 헤파린 요법 또는 쿠마딘 요법의 병력(INR > 2.5)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TaperGuard Evac ETT
기관은 성대 아래와 팽창된 ETT 커프 위의 기관 영역에서 분비물 제거를 용이하게 하는 흡입구가 있는 Mallinckrodt™TaperGuard™ Evac 기관내관으로 삽관됩니다.
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기관이 발관될 때까지 약 1시간에 한 번씩 유연한 흡입 카테터를 사용하여 메틸렌 블루 희석액(식염수 중 1% 메틸렌 블루 용액 5ml, 1:1 희석)을 하인두로 부드럽게 전달합니다.
다른 이름들:
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실험적: 텔레플렉스 ISIS ETT
성문 아래 분비물 흡입 포트가 있는 Teleflex ISIS HVT Cuffed Tracheal Tube로 기관을 삽관하여 성대 아래와 팽창된 ETT 커프 위의 기관 영역에서 분비물 제거를 용이하게 합니다.
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기관이 발관될 때까지 약 1시간에 한 번씩 유연한 흡입 카테터를 사용하여 메틸렌 블루 희석액(식염수 중 1% 메틸렌 블루 용액 5ml, 1:1 희석)을 하인두로 부드럽게 전달합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 ETT
대조군 환자는 커프 위에 흡입구가 없는 표준 ETT(The Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo Endotracheal Tube)로 삽관됩니다.
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기관이 발관될 때까지 약 1시간에 한 번씩 유연한 흡입 카테터를 사용하여 메틸렌 블루 희석액(식염수 중 1% 메틸렌 블루 용액 5ml, 1:1 희석)을 하인두로 부드럽게 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 시험 염료(Methylene Blue)가 인두에서 환자의 기관으로 이동하는 것을 방지
기간: 4 시간
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파일럿 연구의 주요 목적은 테스트 염료(메틸렌 블루)가 팽창된 커프를 지나 인두에서 기관으로 이동하는 것을 방지하는 데 3가지 유형의 ETT 간에 차이가 있는지 평가하는 것입니다.
기관 삽관 후 소량의 메틸렌 블루를 60분마다 환자의 인두에 주입합니다.
비디오 녹화 광섬유 기관지경을 사용하여 20분마다 ETT 커프 위와 아래에 파란색 염료가 있는지 여부를 평가합니다.
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 기관내관 커프 위에서 채취한 분비물의 pH 평가
기간: 4 시간
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분비물은 커프 포트(TaperGard Evac ETT 및 Teleflex ISIS ETT) 위의 석션이 있는 두 ETT의 석션 포트에서 Luken 트랩으로 지속적으로 석션됩니다.
커프 포트 위의 흡입이 있는 두 ETT 사이에 흡인액의 pH에 차이가 있는지 평가할 것입니다.
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4 시간
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ETT 3종 중 전신마취 유도 후 기관삽관의 용이성
기간: 1 시간
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기관 삽관 시간
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1 시간
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ETT 발관 시 기관 및 성대를 평가하여 3가지 유형의 ETT 간에 점막 손상 정도에 차이가 있는지 확인합니다.
기간: 4 시간
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성대 아래의 점막 손상 및 혈액 환자 수
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4 시간
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수술 중 기관내관 커프 위에서 채취한 분비물의 양 평가
기간: 4 시간
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분비물은 커프 포트(TaperGard Evac ETT 및 Teleflex ISIS ETT) 위의 석션이 있는 두 ETT의 석션 포트에서 Luken 트랩으로 지속적으로 석션됩니다.
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4 시간
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수술 중 기관내관 커프 위에서 채취한 분비물의 세균 부하 평가
기간: 4 시간
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분비물은 커프 포트(TaperGard Evac ETT 및 Teleflex ISIS ETT) 위의 석션이 있는 두 ETT의 석션 포트에서 Luken 트랩으로 지속적으로 석션됩니다.
커프 포트 위의 흡인이 있는 2개의 ETT 사이 흡인의 세균 부하가 있는 환자의 수는 흡인된 분비물의 그램 염색으로 측정되었습니다.
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Boris Mraovic, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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