全身麻醉时袖带上方吸引的评价
2022年5月13日 更新者：Thomas Jefferson University
全身麻醉期间套囊上方抽吸的微量抽吸和疗效评价：两种套囊上方抽吸气管插管与标准气管插管的比较
这项前瞻性、随机、试点研究的目的是比较在手术中全身麻醉诱导后使用三种 FDA（食品和药物管理局）批准的气管插管 (ETT) 进行气管插管的难易程度、微量吸入量和分泌物清除的效果房间（或）。 重症监护病房 (ICU) 的研究表明，当使用在袖带上方抽吸的 ETT 去除积聚在充气袖带上方的分泌物时，呼吸机获得性肺炎的发生率会显着降低。 这将是第一项评估全身麻醉和手术期间袖带上方抽吸效果的研究。
110 名接受择期腹部手术（普通手术、结直肠手术或妇科手术）并需要使用气管插管和机械通气进行全身麻醉的成年患者将被随机分为 3 组，接受以下三种气管插管之一：
- Teleflex ISIS HVT 套囊气管插管，带声门下分泌吸引口气管插管 (Teleflex ISIS ETT)。
- Mallinckrodt TaperGuard Evac 气管内插管 (TaperGuard Evac ETT)。
- Mallinckrodt 中间 Hi-Lo 气管内插管。 （标准 ETT）
前两组将与标准 ETT（第三组）进行比较，包括气管插管的容易程度、分泌物的抽吸效果、通过防止测试染料（亚甲蓝）从咽部移动来用膨胀的 ETT 套囊密封气管的效果进入气管和术后呼吸系统并发症的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行预计持续时间超过 2 小时的择期腹部手术。
- ASA（美国麻醉师协会）身体状况分类 1 至 3。（1 - 正常健康患者，2 - 轻度全身性疾病患者，3 - 严重全身性疾病患者）
- 根据术前气道评估，预计气管插管是常规操作（不难）
排除标准：
- 短期手术（预计 < 2 小时）或紧急（非择期）手术
- ASA 身体状况分类 4 至 5。（4 - 患有持续威胁生命的严重全身性疾病的患者，5 - 如果不进行手术预计无法生存的垂死患者）
- 预期的困难气道需要除直接喉镜检查以外的其他技术来进行气管插管。
- 怀孕
- 对亚甲蓝药物过敏反应史
- 高铁血红蛋白血症，6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
- 有症状的慢性阻塞性肺病（哮喘、支气管炎、肺气肿）或近期肺炎（手术前 < 6 个月）病史。
- 低氧血症（血红蛋白氧饱和度 < 90% 室内空气或家中或医院的 O2）
- 凝血病史、静脉注射肝素治疗或香豆素治疗（INR > 2.5）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TaperGuard Evac ETT
将使用 Mallinckrodt™TaperGuard™ Evac 气管插管对气管进行插管，该插管带有抽吸口，有助于从声带下方和充气 ETT 套囊上方的气管区域清除分泌物
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亚甲蓝稀释溶液（5 毫升 1% 亚甲蓝生理盐水溶液，1:1 稀释）将使用柔性吸管大约每小时一次轻轻输送到下咽部，直到气管被拔除。
其他名称：
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实验性的：泰利福 ISIS ETT
气管将使用 Teleflex ISIS HVT 带套囊气管插管插管，带声门下分泌物抽吸口，以促进从声带下方和充气 ETT 套囊上方的气管区域清除分泌物
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亚甲蓝稀释溶液（5 毫升 1% 亚甲蓝生理盐水溶液，1:1 稀释）将使用柔性吸管大约每小时一次轻轻输送到下咽部，直到气管被拔除。
其他名称：
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有源比较器：标准ETT
对照组患者将使用标准 ETT 插管，袖带上方没有抽吸口（The Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo Endotracheal Tube）
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亚甲蓝稀释溶液（5 毫升 1% 亚甲蓝生理盐水溶液，1:1 稀释）将使用柔性吸管大约每小时一次轻轻输送到下咽部，直到气管被拔除。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术期间防止试验染料（亚甲蓝）从咽部进入患者气管
大体时间：4个小时
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初步研究的主要目的是评估 3 种类型的 ETT 在防止测试染料（亚甲蓝）从咽部通过充气袖带进入气管方面是否存在差异。
气管插管后，每60分钟向患者咽部滴入少量亚甲蓝。
每 20 分钟使用视频记录纤维支气管镜评估 ETT 袖带上方和下方是否存在蓝色染料。
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术期间气管插管袖口上方收集的分泌物 pH 值的评估
大体时间：4个小时
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分泌物会从袖口上方有吸力的两个 ETT（TaperGard Evac ETT 和 Teleflex ISIS ETT）的吸气口连续吸到 Luken 的陷阱中。
我们将评估在袖口上方抽吸的两个 ETT 之间抽吸物的 pH 值是否存在差异。
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4个小时
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3种ETT全麻诱导后气管插管的难易程度
大体时间：1小时
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气管插管时间
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1小时
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评估 ETT 拔管时的气管和声带，以确定 3 种类型的 ETT 之间的粘膜损伤量是否存在差异。
大体时间：4个小时
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声带以下粘膜损伤和出血的患者人数
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4个小时
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手术期间气管插管袖口上方收集的分泌物体积的评估
大体时间：4个小时
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分泌物会从袖口上方有吸力的两个 ETT（TaperGard Evac ETT 和 Teleflex ISIS ETT）的吸气口连续吸到 Luken 的陷阱中。
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4个小时
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手术期间气管插管袖口上方收集的分泌物的细菌负荷评价
大体时间：4个小时
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分泌物会从袖口上方有吸力的两个 ETT（TaperGard Evac ETT 和 Teleflex ISIS ETT）的吸气口连续吸到 Luken 的陷阱中。
通过抽吸分泌物的革兰氏染色测量在两个 ETT 之间抽吸细菌负荷的患者数量，抽吸位于袖口上方。
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Boris Mraovic, MD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月29日
首次发布 (估计)
2011年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月13日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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