Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení odsávání nad manžetou během celkové anestezie

13. května 2022 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Hodnocení mikroaspirace a účinnosti odsávání nad manžetou během celkové anestezie: Porovnání dvou endotracheálních trubic s odsáváním nad manžetou se standardní endotracheální trubicí

Cílem této prospektivní, randomizované, pilotní studie je porovnat snadnost tracheální intubace, množství mikroaspirace a účinnost odstranění sekretu pomocí tří endotracheálních trubic (ETT) zbavených FDA (Food and Drug Administration) po navození celkové anestezie v operačním pokoj (OR). Studie na jednotce intenzivní péče (JIP) prokázaly signifikantní snížení výskytu ventilátorové pneumonie při použití ETT s odsáváním nad manžetou k odstranění sekretů, které se hromadí nad nafouknutou manžetou. Toto bude první studie, která vyhodnotí účinnost odsávání nad manžetou během celkové anestezie a operace.

Sto deset dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci břicha (celkovou, kolorektální nebo gynekologickou) vyžadující celkovou anestezii endotracheální kanylou a mechanickou ventilací bude randomizováno do 3 skupin, kterým bude podána jedna z následujících tří endotracheálních trubic:

  1. Manžetová tracheální trubice Teleflex ISIS HVT s endotracheální trubicí se sacím portem pro subglotickou sekreci (Teleflex ISIS ETT).
  2. Endotracheální trubice Mallinckrodt TaperGuard Evac (TaperGuard Evac ETT).
  3. Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo endotracheální trubice. (Standardní ETT)

První dvě skupiny budou porovnány se standardní ETT (třetí skupina) z hlediska snadné tracheální intubace, účinnosti odsávání sekretu, účinnosti utěsnění průdušnice nafouknutou manžetou ETT zabráněním pohybu testovacího barviva (methylenové modři) z hltanu do průdušnice a výskyt pooperačních respiračních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno pro elektivní operaci břicha s předpokládanou dobou trvání delší než 2 hodiny.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fyzický stav Klasifikace 1 až 3. (1 - normální zdravý pacient, 2 - pacienti s lehkým systémovým onemocněním, 3 - pacienti s těžkým systémovým onemocněním)
  • Předpokládá se, že endotracheální intubace bude rutinní (ne obtížná) na základě předoperačního vyšetření dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  • Krátkodobá operace (očekávaná < 2 hodiny) nebo nouzová (nevolitelná) operace
  • ASA Fyzický stav Klasifikace 4 až 5. (4 - pacienti s těžkým systémovým onemocněním, které je stálým ohrožením života, 5 - Umírající pacienti, u kterých se nepředpokládá, že přežijí bez operace)
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty vyžadující jinou techniku ​​než přímou laryngoskopii pro intubaci trachey.
  • Těhotenství
  • Anamnéza alergické reakce na léčbu methylenovou modří
  • Methemoglobinémie, nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Symptomatická chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze (astma, bronchitida, emfyzém) nebo nedávná pneumonie (< 6 měsíců před operací).
  • Hypoxémie (saturace hemoglobinu kyslíkem < 90 % vzduchu v místnosti nebo na O2 doma nebo v nemocnici)
  • Anamnéza koagulopatie, intravenózní terapie heparinem nebo terapie kumadinem (INR > 2,5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TaperGuard Evac ETT
Trachea bude intubována pomocí Mallinckrodt™TaperGuard™ Evac Endotracheal Tube se sacím portem pro usnadnění odstranění sekretů z oblasti průdušnice pod hlasivkami a nad nafouknutou manžetou ETT
Lék: methylenová modř
Zředěný roztok methylenové modři (5 ml 1% roztoku methylenové modři ve fyziologickém roztoku, ředění 1:1) bude jemně aplikován do hypofaryngu pomocí flexibilního odsávacího katétru přibližně jednou za hodinu, dokud není trachea extubována.
Ostatní jména:
  • Urolenová modř
Experimentální: Teleflex ISIS ETT
Průdušnice bude intubována manžetovou tracheální trubicí Teleflex ISIS HVT se sacím portem pro subglotickou sekreci pro usnadnění odstranění sekretů z oblasti průdušnice pod hlasivkami a nad nafouknutou manžetou ETT
Lék: methylenová modř
Zředěný roztok methylenové modři (5 ml 1% roztoku methylenové modři ve fyziologickém roztoku, ředění 1:1) bude jemně aplikován do hypofaryngu pomocí flexibilního odsávacího katétru přibližně jednou za hodinu, dokud není trachea extubována.
Ostatní jména:
  • Urolenová modř
Aktivní komparátor: Standardní ETT
Kontrolní skupina pacientů bude intubována standardní ETT bez sacího portu nad manžetou (The Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo Endotracheal Tube)
Lék: methylenová modř
Zředěný roztok methylenové modři (5 ml 1% roztoku methylenové modři ve fyziologickém roztoku, ředění 1:1) bude jemně aplikován do hypofaryngu pomocí flexibilního odsávacího katétru přibližně jednou za hodinu, dokud není trachea extubována.
Ostatní jména:
  • Urolenová modř

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence pohybu testovacího barviva (methylenová modř) z hltanu do průdušnice pacienta během operace
Časové okno: 4 hodiny
Primárním cílem pilotní studie je vyhodnotit, zda existuje rozdíl mezi 3 typy ETT v zabránění pohybu testovacího barviva (methylenové modři) z hltanu do průdušnice za nafouknutou manžetu. Po tracheální intubaci bude do hltanu pacientů každých 60 minut instilováno malé množství methylenové modři. Přítomnost nebo nepřítomnost modrého barviva nad a pod manžetou ETT bude vyhodnocována každých 20 minut pomocí bronchoskopu s optickým vláknem pro záznam videa.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pH sekretů odebraných nad manžetou endotracheální trubice během operace
Časové okno: 4 hodiny
Sekrety budou nepřetržitě odsávány ze sacího portu dvou ETT s odsáváním nad portem manžety (TaperGard Evac ETT a Teleflex ISIS ETT) do Lukenovy pasti. Vyhodnotíme, zda je rozdíl v pH aspirátu mezi dvěma ETT s odsáváním nad portem manžety.
4 hodiny
Snadnost tracheální intubace po navození celkové anestezie mezi 3 typy ETT
Časové okno: 1 hodina
Čas na intubaci průdušnice
1 hodina
Vyhodnocení průdušnice a hlasivek v době extubace ETT za účelem zjištění, zda existuje rozdíl v množství poranění sliznice mezi 3 typy ETT.
Časové okno: 4 hodiny
počet pacientů s poraněním sliznice a krví pod hlasivkami
4 hodiny
Vyhodnocení objemu sekretů odebraných nad manžetou endotracheální trubice během operace
Časové okno: 4 hodiny
Sekrety budou nepřetržitě odsávány ze sacího portu dvou ETT s odsáváním nad portem manžety (TaperGard Evac ETT a Teleflex ISIS ETT) do Lukenovy pasti.
4 hodiny
Hodnocení bakteriální zátěže sekretů odebraných nad manžetou endotracheální trubice během operace
Časové okno: 4 hodiny
Sekrety budou nepřetržitě odsávány ze sacího portu dvou ETT s odsáváním nad portem manžety (TaperGard Evac ETT a Teleflex ISIS ETT) do Lukenovy pasti. Počet pacientů s bakteriální zátěží aspirátu mezi dvěma ETT s odsáváním nad portem manžety byl měřen gramovým barvením odsátého sekretu.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Teleflex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Mraovic, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11D.48

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit