Avaliação da sucção acima do manguito durante a anestesia geral
13 de maio de 2022 atualizado por: Thomas Jefferson University
Avaliação da microaspiração e eficácia da sucção acima do manguito durante anestesia geral: uma comparação de dois tubos endotraqueais com sucção acima do manguito com um tubo endotraqueal padrão
O objetivo deste estudo piloto prospectivo e randomizado é comparar a facilidade de intubação traqueal, a quantidade de microaspiração e a eficácia da remoção de secreção usando três tubos endotraqueais (ETT) aprovados pela FDA (Food and Drug Administration) após a indução de anestesia geral no centro cirúrgico sala (SO). Estudos na unidade de terapia intensiva (UTI) têm demonstrado uma redução significativa na incidência de pneumonia adquirida pelo ventilador quando um TET com sucção acima do manguito é usado para remover as secreções que se acumulam acima do balonete insuflado. Este será o primeiro estudo a avaliar a eficácia da sucção acima do manguito durante anestesia geral e cirurgia.
Cento e dez pacientes adultos submetidos a cirurgia abdominal eletiva (geral, colorretal ou ginecológica) que requerem anestesia geral com tubo endotraqueal e ventilação mecânica serão randomizados em 3 grupos para receber um dos três tubos endotraqueais a seguir:
- Tubo traqueal com manguito Teleflex ISIS HVT com tubo endotraqueal com porta de sucção de secreção subglótica (Teleflex ISIS ETT).
- Tubo endotraqueal Mallinckrodt TaperGuard Evac (TaperGuard Evac ETT).
- Tubo endotraqueal intermediário Hi-Lo Mallinckrodt. (ETT padrão)
Os dois primeiros grupos serão comparados ao ETT padrão (terceiro grupo) quanto à facilidade de intubação traqueal, eficácia da sucção de secreções, eficácia do selamento da traqueia com um balonete insuflado do ETT, impedindo o movimento do corante de teste (azul de metileno) da faringe na traquéia e incidência de complicações respiratórias pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia abdominal eletiva com duração prevista superior a 2 horas.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Classificação do estado físico 1 a 3. (1 - paciente saudável normal, 2 - pacientes com doença sistêmica leve, 3 - pacientes com doença sistêmica grave)
- Prevê-se que a intubação endotraqueal seja de rotina (não difícil) com base na avaliação pré-operatória das vias aéreas
Critério de exclusão:
- Cirurgia de curta duração (prevista < 2 horas) ou cirurgia de emergência (não eletiva)
- ASA Classificação 4 a 5 do estado físico. (4 - pacientes com doenças sistêmicas graves que são uma ameaça constante à vida, 5 - pacientes moribundos que não devem sobreviver sem a operação)
- Via aérea difícil antecipada que requer técnica diferente da laringoscopia direta para intubação da traquéia.
- Gravidez
- Histórico de reação alérgica ao medicamento Azul de Metileno
- Metemoglobinemia, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica sintomática (asma, bronquite, enfisema) ou pneumonia recente (< 6 meses antes da cirurgia).
- Hipoxemia (saturação de oxigênio da hemoglobina < 90% em ar ambiente ou em O2 em casa ou no hospital)
- História de coagulopatia, terapia com heparina IV ou terapia com coumadina (INR > 2,5)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TaperGuard Evac ETT
A traquéia será intubada com tubo endotraqueal Mallinckrodt™TaperGuard™ Evac com uma porta de sucção para facilitar a remoção de secreções da região da traqueia abaixo das cordas vocais e acima do manguito insuflado do ETT
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Uma solução diluída de azul de metileno (5 ml de solução de azul de metileno a 1% em solução salina, diluição de 1:1) será aplicada suavemente na hipofaringe usando um cateter de sucção flexível aproximadamente uma vez por hora até que a traquéia seja extubada.
Outros nomes:
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Experimental: Teleflex ISIS ETT
A traquéia será intubada com tubo traqueal com manguito Teleflex ISIS HVT com porta de sucção de secreção subglótica para facilitar a remoção de secreções da região da traqueia abaixo das cordas vocais e acima do manguito ETT inflado
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Uma solução diluída de azul de metileno (5 ml de solução de azul de metileno a 1% em solução salina, diluição de 1:1) será aplicada suavemente na hipofaringe usando um cateter de sucção flexível aproximadamente uma vez por hora até que a traquéia seja extubada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ETT padrão
O grupo de controle de pacientes será intubado com um ETT padrão sem uma porta de sucção acima do balonete (The Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo Endotracheal Tube)
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Uma solução diluída de azul de metileno (5 ml de solução de azul de metileno a 1% em solução salina, diluição de 1:1) será aplicada suavemente na hipofaringe usando um cateter de sucção flexível aproximadamente uma vez por hora até que a traquéia seja extubada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção do movimento do corante de teste (azul de metileno) da faringe para a traqueia dos pacientes durante a cirurgia
Prazo: 4 horas
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O objetivo primário do estudo piloto é avaliar se existe diferença entre os 3 tipos de ETT na prevenção do movimento do corante teste (azul de metileno) da faringe para a traqueia, após o balonete insuflado.
Após a intubação traqueal, uma pequena quantidade de azul de metileno será instilada na faringe do paciente a cada 60 minutos.
A presença ou ausência de corante azul acima e abaixo do manguito do ETT será avaliada a cada 20 minutos usando um broncoscópio de fibra óptica de gravação de vídeo.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do pH das secreções coletadas acima do manguito do tubo endotraqueal durante a cirurgia
Prazo: 4 horas
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As secreções serão aspiradas continuamente da porta de sucção dos dois ETT com sucção acima da porta do manguito (TaperGard Evac ETT e Teleflex ISIS ETT) em uma armadilha de Luken.
Avaliaremos se há diferença no pH do aspirado entre dois TET com sucção acima da porta balonete.
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4 horas
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a facilidade de intubação traqueal após a indução da anestesia geral entre os 3 tipos de ETT
Prazo: 1 hora
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Hora de intubar a traqueia
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1 hora
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Avaliação da traqueia e das cordas vocais no momento da extubação do ETT para determinar se há diferença na quantidade de lesão da mucosa entre os 3 tipos de ETT.
Prazo: 4 horas
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número de pacientes com lesão de mucosa e sangue abaixo das cordas vocais
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4 horas
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Avaliação do volume de secreções coletadas acima do manguito do tubo endotraqueal durante a cirurgia
Prazo: 4 horas
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As secreções serão aspiradas continuamente da porta de sucção dos dois ETT com sucção acima da porta do manguito (TaperGard Evac ETT e Teleflex ISIS ETT) em uma armadilha de Luken.
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4 horas
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Avaliação da carga bacteriana de secreções coletadas acima do manguito do tubo endotraqueal durante a cirurgia
Prazo: 4 horas
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As secreções serão aspiradas continuamente da porta de sucção dos dois ETT com sucção acima da porta do manguito (TaperGard Evac ETT e Teleflex ISIS ETT) em uma armadilha de Luken.
O número de pacientes com carga bacteriana do aspirado entre dois ETT com sucção acima da porta do manguito foi medido por coloração de gram das secreções aspiradas.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris Mraovic, MD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11D.48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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