Évaluation de l'aspiration au-dessus du brassard pendant l'anesthésie générale
13 mai 2022 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Évaluation de la microaspiration et de l'efficacité de l'aspiration au-dessus du brassard pendant l'anesthésie générale : une comparaison de deux tubes endotrachéaux avec aspiration au-dessus du brassard avec un tube endotrachéal standard
Le but de cette étude pilote prospective et randomisée est de comparer la facilité d'intubation trachéale, la quantité de microaspiration et l'efficacité de l'élimination des sécrétions à l'aide de trois sondes endotrachéales (ETT) approuvées par la FDA (Food and Drug Administration) après l'induction d'une anesthésie générale dans le bloc opératoire. chambre (OU). Des études dans l'unité de soins intensifs (USI) ont démontré une réduction significative de l'incidence de la pneumonie acquise sous ventilation lorsqu'un ETT avec aspiration au-dessus du brassard est utilisé pour éliminer les sécrétions qui s'accumulent au-dessus du brassard gonflé. Ce sera la première étude à évaluer l'efficacité de l'aspiration au-dessus du brassard pendant l'anesthésie générale et la chirurgie.
Cent dix patients adultes subissant une chirurgie abdominale élective (générale, colorectale ou gynécologique) nécessitant une anesthésie générale avec une sonde endotrachéale et une ventilation mécanique seront randomisés en 3 groupes pour recevoir l'une des trois sondes endotrachéales suivantes :
- Tube trachéal à ballonnet Teleflex ISIS HVT avec orifice d'aspiration de sécrétions sous-glottiques Tube endotrachéal (Teleflex ISIS ETT).
- Tube endotrachéal Mallinckrodt TaperGuard Evac (TaperGuard Evac ETT).
- Tube endotrachéal Hi-Lo intermédiaire de Mallinckrodt. (ETT standard)
Les deux premiers groupes seront comparés à l'ETT standard (troisième groupe) concernant la facilité d'intubation trachéale, l'efficacité de l'aspiration des sécrétions, l'efficacité de l'étanchéité de la trachée avec un brassard ETT gonflé en empêchant le mouvement du colorant de test (bleu de méthylène) du pharynx dans la trachée et l'incidence des complications respiratoires postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie abdominale élective d'une durée prévue supérieure à 2 heures.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Classification de l'état physique 1 à 3. (1 - patient normal en bonne santé, 2 - patients atteints d'une maladie systémique légère, 3 - patients atteints d'une maladie systémique sévère)
- L'intubation endotrachéale devrait être de routine (pas difficile) sur la base d'une évaluation préopératoire des voies respiratoires
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de courte durée (prévue < 2 heures) ou chirurgie d'urgence (non élective)
- Classification de l'état physique ASA 4 à 5. (4 - patients atteints de maladies systémiques graves qui menacent constamment la vie, 5 - patients moribonds dont on ne s'attend pas à ce qu'ils survivent sans l'opération)
- Voie respiratoire difficile anticipée nécessitant une technique autre que la laryngoscopie directe pour l'intubation de la trachée.
- Grossesse
- Antécédents de réaction allergique au médicament bleu de méthylène
- Méthémoglobinémie, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique symptomatique (asthme, bronchite, emphysème) ou pneumonie récente (< 6 mois avant la chirurgie).
- Hypoxémie (saturation en oxygène de l'hémoglobine < 90 % d'air ambiant ou sous O2 à domicile ou à l'hôpital)
- Antécédents de coagulopathie, traitement par héparine IV ou traitement par la coumadine (INR > 2,5)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TaperGuard Evac ETT
La trachée sera intubée avec le tube endotrachéal Mallinckrodt™TaperGuard™ Evac avec un orifice d'aspiration pour faciliter l'élimination des sécrétions de la région de la trachée sous les cordes vocales et au-dessus du brassard ETT gonflé
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Une solution diluée de bleu de méthylène (5 ml de solution de bleu de méthylène à 1 % dans une solution saline, dilution 1:1) sera doucement délivrée dans l'hypopharynx à l'aide d'un cathéter d'aspiration flexible environ une fois par heure jusqu'à ce que la trachée soit extubée.
Autres noms:
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Expérimental: Téléflex ISIS ETT
La trachée sera intubée avec le tube trachéal à ballonnet Teleflex ISIS HVT avec orifice d'aspiration des sécrétions sous-glottiques pour faciliter l'élimination des sécrétions de la région de la trachée sous les cordes vocales et au-dessus du ballonnet ETT gonflé
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Une solution diluée de bleu de méthylène (5 ml de solution de bleu de méthylène à 1 % dans une solution saline, dilution 1:1) sera doucement délivrée dans l'hypopharynx à l'aide d'un cathéter d'aspiration flexible environ une fois par heure jusqu'à ce que la trachée soit extubée.
Autres noms:
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Comparateur actif: ETT standard
Le groupe témoin de patients sera intubé avec un ETT standard sans orifice d'aspiration au-dessus du brassard (le tube endotrachéal intermédiaire Hi-Lo de Mallinckrodt)
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Une solution diluée de bleu de méthylène (5 ml de solution de bleu de méthylène à 1 % dans une solution saline, dilution 1:1) sera doucement délivrée dans l'hypopharynx à l'aide d'un cathéter d'aspiration flexible environ une fois par heure jusqu'à ce que la trachée soit extubée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention du mouvement du colorant de test (bleu de méthylène) du pharynx dans la trachée des patients pendant la chirurgie
Délai: 4 heures
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L'objectif principal de l'étude pilote est d'évaluer s'il existe une différence entre les 3 types d'ETT dans la prévention du mouvement du colorant test (bleu de méthylène) du pharynx dans la trachée, au-delà du brassard gonflé.
Après l'intubation trachéale, une petite quantité de bleu de méthylène sera instillée dans le pharynx du patient toutes les 60 minutes.
La présence ou l'absence de colorant bleu au-dessus et au-dessous du brassard ETT sera évaluée toutes les 20 minutes à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique à enregistrement vidéo.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du pH des sécrétions recueillies au-dessus du brassard du tube endotrachéal pendant la chirurgie
Délai: 4 heures
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Les sécrétions seront aspirées en continu depuis l'orifice d'aspiration des deux ETT avec une aspiration au-dessus de l'orifice du brassard (TaperGard Evac ETT et Teleflex ISIS ETT) dans un piège de Luken.
Nous évaluerons s'il existe une différence de pH de l'aspiration entre deux ETT avec aspiration au-dessus du port du brassard.
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4 heures
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la facilité de l'intubation trachéale après l'induction de l'anesthésie générale parmi les 3 types d'ETT
Délai: 1 heure
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Temps d'intubation de la trachée
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1 heure
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Évaluation de la trachée et des cordes vocales au moment de l'ETT Extubation pour déterminer s'il existe une différence dans la quantité de lésions muqueuses entre les 3 types d'ETT.
Délai: 4 heures
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nombre de patients présentant des lésions muqueuses et du sang sous les cordes vocales
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4 heures
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Évaluation du volume des sécrétions recueillies au-dessus du brassard du tube endotrachéal pendant la chirurgie
Délai: 4 heures
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Les sécrétions seront aspirées en continu depuis l'orifice d'aspiration des deux ETT avec une aspiration au-dessus de l'orifice du brassard (TaperGard Evac ETT et Teleflex ISIS ETT) dans un piège de Luken.
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4 heures
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Évaluation de la charge bactérienne des sécrétions recueillies au-dessus du brassard du tube endotrachéal pendant la chirurgie
Délai: 4 heures
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Les sécrétions seront aspirées en continu depuis l'orifice d'aspiration des deux ETT avec une aspiration au-dessus de l'orifice du brassard (TaperGard Evac ETT et Teleflex ISIS ETT) dans un piège de Luken.
Le nombre de patients avec une charge bactérienne de l'aspiration entre deux ETT avec aspiration au-dessus de l'orifice du brassard a été mesuré par coloration de Gram des sécrétions aspirées.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Mraovic, MD, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2011
Première publication (Estimation)
1 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11D.48
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .