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Bewertung des Absaugens oberhalb der Manschette während der Vollnarkose

13. Mai 2022 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Bewertung der Mikroaspiration und Wirksamkeit der Absaugung über der Manschette während der Vollnarkose: Ein Vergleich von zwei Endotrachealtuben mit Absaugung über der Manschette mit einem Standard-Endotrachealtubus

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Pilotstudie ist der Vergleich der Einfachheit der trachealen Intubation, des Ausmaßes der Mikroaspiration und der Wirksamkeit der Sekretentfernung unter Verwendung von drei von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassenen Endotrachealtuben (ETT) nach Einleitung einer Vollnarkose im OP Zimmer (ODER). Studien auf der Intensivstation (ICU) haben eine signifikante Verringerung der Inzidenz von beatmungsbedingter Pneumonie gezeigt, wenn ein ETT mit Absaugung über der Manschette verwendet wird, um Sekrete zu entfernen, die sich über der aufgeblasenen Manschette ansammeln. Dies wird die erste Studie sein, die die Wirksamkeit des Absaugens oberhalb der Manschette während einer Vollnarkose und Operation bewertet.

Einhundertzehn erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation (allgemein, kolorektal oder gynäkologisch) unterziehen, die eine Vollnarkose mit Endotrachealtubus und mechanischer Beatmung erfordert, werden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt, um einen der folgenden drei Endotrachealtuben zu erhalten:

  1. Teleflex ISIS HVT Trachealtubus mit Manschette mit subglottischem Sekretabsauganschluss Endotrachealtubus (Teleflex ISIS ETT).
  2. Mallinckrodt TaperGuard Evac Endotrachealtubus (TaperGuard Evac ETT).
  3. Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo Endotrachealtubus. (Standard-ETT)

Die ersten beiden Gruppen werden mit Standard-ETT (dritte Gruppe) hinsichtlich der Leichtigkeit der trachealen Intubation, der Wirksamkeit des Absaugens von Sekreten und der Wirksamkeit des Verschlusses der Luftröhre mit einer aufgeblasenen ETT-Manschette durch Verhinderung der Bewegung des Testfarbstoffs (Methylenblau) aus dem Pharynx verglichen in die Luftröhre und Auftreten von postoperativen respiratorischen Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für elektive Bauchoperationen mit einer erwarteten Dauer von mehr als 2 Stunden.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Körperlicher Zustand Klassifikation 1 bis 3. (1 – normaler gesunder Patient, 2 – Patienten mit leichter systemischer Erkrankung, 3 – Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung)
  • Die endotracheale Intubation wird voraussichtlich Routine (nicht schwierig) sein, basierend auf der präoperativen Beurteilung der Atemwege

Ausschlusskriterien:

  • Operation von kurzer Dauer (voraussichtlich < 2 Stunden) oder Notfalloperation (nicht elektiv).
  • ASA Körperlicher Zustand Klassifikation 4 bis 5. (4 – Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellen, 5 – moribunde Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie ohne die Operation überleben)
  • Voraussichtlich schwieriger Atemweg, der eine andere Technik als die direkte Laryngoskopie zur Intubation der Luftröhre erfordert.
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Methylenblau-Medikamente
  • Methämoglobinämie, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Vorgeschichte einer symptomatischen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (Asthma, Bronchitis, Emphysem) oder kürzlich aufgetretener Lungenentzündung (< 6 Monate vor der Operation).
  • Hypoxämie (Hämoglobin-Sauerstoffsättigung < 90 % Raumluft oder auf O2 zu Hause oder im Krankenhaus)
  • Koagulopathie in der Anamnese, i.v. Heparintherapie oder Coumadintherapie (INR > 2,5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TaperGuard Evac ETT
Die Trachea wird mit einem Mallinckrodt™TaperGuard™ Evac Endotrachealtubus mit einem Sauganschluss intubiert, um die Entfernung von Sekreten aus dem Bereich der Trachea unterhalb der Stimmbänder und oberhalb der aufgeblasenen ETT-Manschette zu erleichtern
Arzneimittel: Methylenblau
Eine verdünnte Methylenblaulösung (5 ml 1 %ige Methylenblaulösung in Kochsalzlösung, 1:1-Verdünnung) wird mit einem flexiblen Absaugkatheter ungefähr einmal pro Stunde vorsichtig in den Hypopharynx eingeführt, bis die Trachea extubiert ist.
Andere Namen:
  • Urolenblau
Experimental: Teleflex ISIS ETT
Die Trachea wird mit einem Teleflex ISIS HVT-Trachealtubus mit Cuff und einem Absauganschluss für subglottisches Sekret intubiert, um das Entfernen von Sekreten aus dem Bereich der Trachea unterhalb der Stimmbänder und oberhalb der aufgeblasenen ETT-Manschette zu erleichtern
Arzneimittel: Methylenblau
Eine verdünnte Methylenblaulösung (5 ml 1 %ige Methylenblaulösung in Kochsalzlösung, 1:1-Verdünnung) wird mit einem flexiblen Absaugkatheter ungefähr einmal pro Stunde vorsichtig in den Hypopharynx eingeführt, bis die Trachea extubiert ist.
Andere Namen:
  • Urolenblau
Aktiver Komparator: Standard-ETT
Die Kontrollgruppe von Patienten wird mit einem Standard-ETT ohne Sauganschluss über der Manschette (The Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo Endotracheal Tube) intubiert.
Arzneimittel: Methylenblau
Eine verdünnte Methylenblaulösung (5 ml 1 %ige Methylenblaulösung in Kochsalzlösung, 1:1-Verdünnung) wird mit einem flexiblen Absaugkatheter ungefähr einmal pro Stunde vorsichtig in den Hypopharynx eingeführt, bis die Trachea extubiert ist.
Andere Namen:
  • Urolenblau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhinderung der Bewegung von Testfarbstoff (Methylenblau) aus dem Pharynx in die Luftröhre des Patienten während der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden
Das Hauptziel der Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, ob es einen Unterschied zwischen den 3 Arten von ETT gibt, wenn es darum geht, die Bewegung des Testfarbstoffs (Methylenblau) aus dem Pharynx in die Luftröhre an der aufgeblasenen Manschette vorbei zu verhindern. Nach der Luftröhrenintubation wird alle 60 Minuten eine kleine Menge Methylenblau in den Rachen des Patienten instilliert. Das Vorhandensein oder Fehlen von blauem Farbstoff über und unter der ETT-Manschette wird alle 20 Minuten mit einem faseroptischen Bronchoskop mit Videoaufzeichnung bewertet.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pH-Werts von Sekreten, die während der Operation über der Manschette des Endotrachealtubus gesammelt wurden
Zeitfenster: 4 Stunden
Sekrete werden kontinuierlich aus dem Absauganschluss der beiden ETT mit Absaugung über dem Manschettenanschluss (TaperGard Evac ETT und Teleflex ISIS ETT) in eine Luken-Falle abgesaugt. Wir werden prüfen, ob es einen Unterschied im pH-Wert des Aspirats zwischen zwei ETT mit Absaugung über dem Manschettenanschluss gibt.
4 Stunden
die Leichtigkeit der trachealen Intubation nach Einleitung einer Vollnarkose unter den 3 ETT-Typen
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeit zum Intubieren der Luftröhre
1 Stunde
Bewerten Sie die Luftröhre und die Stimmbänder zum Zeitpunkt der ETT-Extubation, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Menge der Schleimhautverletzung zwischen den 3 ETT-Typen gibt.
Zeitfenster: 4 Stunden
Zahl der Patienten mit Schleimhautverletzungen und Blut unter den Stimmbändern
4 Stunden
Bewertung des Sekretvolumens, das während der Operation über der Manschette des Endotrachealtubus gesammelt wurde
Zeitfenster: 4 Stunden
Sekrete werden kontinuierlich aus dem Absauganschluss der beiden ETT mit Absaugung über dem Manschettenanschluss (TaperGard Evac ETT und Teleflex ISIS ETT) in eine Luken-Falle abgesaugt.
4 Stunden
Bewertung der bakteriellen Belastung von Sekreten, die während der Operation über der Manschette des Endotrachealtubus gesammelt wurden
Zeitfenster: 4 Stunden
Sekrete werden kontinuierlich aus dem Absauganschluss der beiden ETT mit Absaugung über dem Manschettenanschluss (TaperGard Evac ETT und Teleflex ISIS ETT) in eine Luken-Falle abgesaugt. Die Anzahl der Patienten mit einer bakteriellen Belastung des Aspirats zwischen zwei ETT mit Absaugung oberhalb des Cuffports wurde durch Gram-Färbung des aspirierten Sekrets gemessen.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Teleflex

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Mraovic, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11D.48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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