Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'aspirazione sopra la cuffia durante l'anestesia generale

13 maggio 2022 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Valutazione della microaspirazione e dell'efficacia dell'aspirazione sopra la cuffia durante l'anestesia generale: un confronto tra due tubi endotracheali con aspirazione sopra la cuffia con un tubo endotracheale standard

Lo scopo di questo studio pilota prospettico, randomizzato, è confrontare la facilità dell'intubazione tracheale, la quantità di microaspirazione e l'efficacia della rimozione della secrezione utilizzando tre tubi endotracheali (ETT) approvati dalla FDA (Food and Drug Administration) dopo l'induzione dell'anestesia generale durante l'intervento stanza (OR). Gli studi nell'unità di terapia intensiva (ICU) hanno dimostrato una significativa riduzione dell'incidenza di polmonite acquisita dal ventilatore quando viene utilizzato un ETT con aspirazione sopra la cuffia per rimuovere le secrezioni che si accumulano sopra la cuffia gonfiata. Questo sarà il primo studio a valutare l'efficacia dell'aspirazione sopra la cuffia durante l'anestesia generale e la chirurgia.

Centodieci pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale elettiva (generale, colorettale o ginecologica) che richiedono anestesia generale con tubo endotracheale e ventilazione meccanica saranno randomizzati in 3 gruppi per ricevere uno dei seguenti tre tubi endotracheali:

  1. Tubo tracheale cuffiato Teleflex ISIS HVT con porta di aspirazione della secrezione sottoglottica Tubo endotracheale (Teleflex ISIS ETT).
  2. Tubo endotracheale Mallinckrodt TaperGuard Evac (TaperGuard Evac ETT).
  3. Tubo endotracheale intermedio Hi-Lo di Mallinckrodt. (ETT standard)

I primi due gruppi saranno confrontati con l'ETT standard (terzo gruppo) per quanto riguarda la facilità di intubazione tracheale, l'efficacia dell'aspirazione delle secrezioni, l'efficacia di sigillare la trachea con una cuffia ETT gonfiata impedendo il movimento del colorante di prova (blu di metilene) dalla faringe nella trachea e l'incidenza di complicanze respiratorie post-operatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per chirurgia addominale elettiva con una durata prevista superiore a 2 ore.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Classificazione dello stato fisico da 1 a 3. (1 - paziente sano normale, 2 - pazienti con malattia sistemica lieve, 3 - pazienti con malattia sistemica grave)
  • L'intubazione endotracheale dovrebbe essere di routine (non difficile) in base alla valutazione preoperatoria delle vie aeree

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di breve durata (prevista < 2 ore) o chirurgia di emergenza (non elettiva).
  • Classificazione dello stato fisico ASA da 4 a 5. (4 - pazienti con gravi malattie sistemiche che rappresentano una minaccia costante per la vita, 5 - pazienti moribondi che non dovrebbero sopravvivere senza l'operazione)
  • Vie aeree difficili previste che richiedono una tecnica diversa dalla laringoscopia diretta per l'intubazione della trachea.
  • Gravidanza
  • Storia di reazione allergica al farmaco blu di metilene
  • Metaemoglobinemia, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva sintomatica (asma, bronchite, enfisema) o polmonite recente (<6 mesi prima dell'intervento chirurgico).
  • Ipossiemia (saturazione di ossigeno dell'emoglobina <90% aria ambiente o su O2 a casa o in ospedale)
  • Storia di coagulopatia, terapia con eparina EV o terapia con coumadin (INR > 2,5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TaperGuard Evac ETT
La trachea sarà intubata con il tubo endotracheale Mallinckrodt™TaperGuard™ Evac con una porta di aspirazione per facilitare la rimozione delle secrezioni dalla regione della trachea sotto le corde vocali e sopra la cuffia gonfiata dell'ETT
Droga: blu di metilene
Una soluzione diluita di blu di metilene (5 ml di soluzione di blu di metilene all'1% in soluzione fisiologica, diluizione 1:1) verrà delicatamente introdotta nell'ipofaringe utilizzando un catetere di aspirazione flessibile circa una volta all'ora fino all'estubazione della trachea.
Altri nomi:
  • Blu di urolene
Sperimentale: Teleflex ISIS ETT
La trachea sarà intubata con il tubo tracheale cuffiato Teleflex ISIS HVT con porta di aspirazione delle secrezioni sottoglottiche per facilitare la rimozione delle secrezioni dalla regione della trachea sotto le corde vocali e sopra la cuffia gonfiata dell'ETT
Droga: blu di metilene
Una soluzione diluita di blu di metilene (5 ml di soluzione di blu di metilene all'1% in soluzione fisiologica, diluizione 1:1) verrà delicatamente introdotta nell'ipofaringe utilizzando un catetere di aspirazione flessibile circa una volta all'ora fino all'estubazione della trachea.
Altri nomi:
  • Blu di urolene
Comparatore attivo: ETT standard
Il gruppo di controllo dei pazienti sarà intubato con un ETT standard senza una porta di aspirazione sopra il bracciale (The Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo Endotracheal Tube)
Droga: blu di metilene
Una soluzione diluita di blu di metilene (5 ml di soluzione di blu di metilene all'1% in soluzione fisiologica, diluizione 1:1) verrà delicatamente introdotta nell'ipofaringe utilizzando un catetere di aspirazione flessibile circa una volta all'ora fino all'estubazione della trachea.
Altri nomi:
  • Blu di urolene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione del movimento del colorante di prova (blu di metilene) dalla faringe alla trachea dei pazienti durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 ore
L'obiettivo primario dello studio pilota è valutare se esiste una differenza tra i 3 tipi di ETT nel prevenire il movimento del colorante di prova (blu di metilene) dalla faringe alla trachea, oltre la cuffia gonfia. Dopo l'intubazione tracheale, una piccola quantità di blu di metilene verrà instillata nella faringe dei pazienti ogni 60 minuti. La presenza o l'assenza di colorante blu sopra e sotto la cuffia ETT sarà valutata ogni 20 minuti utilizzando un broncoscopio a fibre ottiche con registrazione video.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del pH delle secrezioni raccolte sopra la cuffia del tubo endotracheale durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 ore
Le secrezioni verranno aspirate continuamente dalla porta di aspirazione dei due ETT con aspirazione sopra la porta del bracciale (TaperGard Evac ETT e Teleflex ISIS ETT) in una trappola di Luken. Valuteremo se c'è una differenza nel pH dell'aspirato tra due ETT con aspirazione sopra la porta del bracciale.
4 ore
la facilità dell'intubazione tracheale dopo l'induzione dell'anestesia generale tra i 3 tipi di ETT
Lasso di tempo: 1 ora
È ora di intubare la trachea
1 ora
Valutazione della trachea e delle corde vocali al momento dell'estubazione dell'ETT per determinare se esiste una differenza nell'entità della lesione della mucosa tra i 3 tipi di ETT.
Lasso di tempo: 4 ore
numero di pazienti con lesioni della mucosa e sangue al di sotto delle corde vocali
4 ore
Valutazione del volume delle secrezioni raccolte sopra la cuffia del tubo endotracheale durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 ore
Le secrezioni verranno aspirate continuamente dalla porta di aspirazione dei due ETT con aspirazione sopra la porta del bracciale (TaperGard Evac ETT e Teleflex ISIS ETT) in una trappola di Luken.
4 ore
Valutazione del carico batterico delle secrezioni raccolte sopra la cuffia del tubo endotracheale durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 ore
Le secrezioni verranno aspirate continuamente dalla porta di aspirazione dei due ETT con aspirazione sopra la porta del bracciale (TaperGard Evac ETT e Teleflex ISIS ETT) in una trappola di Luken. Il numero di pazienti con una carica batterica dell'aspirato tra due ETT con aspirazione sopra la porta della cuffia è stato misurato mediante colorazione di Gram delle secrezioni aspirate.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Teleflex

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Mraovic, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11D.48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blu di metilene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi