Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sugning ovanför manschetten under allmän anestesi

13 maj 2022 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Utvärdering av mikroaspiration och effektivitet av sugning ovanför manschetten under allmän anestesi: En jämförelse av två endotrakeala tuber med sug ovanför manschetten med en standard endotrakealtub

Syftet med denna prospektiva, randomiserade pilotstudie är att jämföra lätthet vid trakeal intubation, mängden mikroaspiration och effektiviteten av sekretavlägsnande med hjälp av tre FDA (Food and Drug Administration)-rensade endotrakeala tuber (ETT) efter induktion av generell anestesi i operationen rum (ELLER). Studier på intensivvårdsavdelningen (ICU) har visat en signifikant minskning av förekomsten av respiratorförvärvad lunginflammation när en ETT med sug ovanför manschetten används för att avlägsna sekret som ackumuleras ovanför den uppblåsta manschetten. Detta kommer att vara den första studien för att utvärdera effektiviteten av sugning ovanför manschetten under allmän anestesi och kirurgi.

Etthundratio vuxna patienter som genomgår elektiv bukkirurgi (allmän, kolorektal eller gynekologisk) som kräver generell anestesi med en endotrakealtub och mekanisk ventilation kommer att randomiseras i tre grupper för att få en av följande tre endotrakeala tuber:

  1. Teleflex ISIS HVT Cuffed Trakeal Tube med subglottisk sekretionssugningsport Endotrakeal Tube (Teleflex ISIS ETT).
  2. Mallinckrodt TaperGuard Evac Endotracheal Tube (TaperGuard Evac ETT).
  3. Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo Endotracheal Tube. (Standard ETT)

De två första grupperna kommer att jämföras med standard ETT (tredje gruppen) när det gäller enkel trakeal intubation, effektiviteten av sugning av sekret, effektiviteten av att täta luftstrupen med en uppblåst ETT-manschett genom att förhindra rörelse av testfärgämne (metylenblått) från svalget in i luftstrupen och incidensen av postoperativa respiratoriska komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för elektiv bukkirurgi med en förväntad varaktighet längre än 2 timmar.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status Klassificering 1 till 3. (1 - normal frisk patient, 2 - patienter med mild systemisk sjukdom, 3 - patienter med allvarlig systemisk sjukdom)
  • Endotrakeal intubation förväntas vara rutinmässig (inte svår) baserat på preoperativ luftvägsbedömning

Exklusions kriterier:

  • Kortvarig operation (förväntad < 2 timmar) eller akut (icke-elektiv) operation
  • ASA Fysisk status Klassificering 4 till 5. (4 - patienter med allvarliga systemiska sjukdomar som är ett konstant hot mot livet, 5 - Döende patienter som inte förväntas överleva utan operationen)
  • Förväntade svåra luftvägar som kräver annan teknik än direkt laryngoskopi för intubation av luftstrupen.
  • Graviditet
  • Historik med allergisk reaktion mot metylenblått läkemedel
  • Methemoglobinemi, glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist
  • Historik med symptomatisk kronisk obstruktiv lungsjukdom (astma, bronkit, emfysem) eller nyligen genomförd lunginflammation (< 6 månader före operation).
  • Hypoxemi (hemoglobin syremättnad < 90 % rumsluft eller på O2 hemma eller på sjukhus)
  • Historik med koagulopati, IV heparinbehandling eller kumadinterapi (INR > 2,5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TaperGuard Evac ETT
Trakea kommer att intuberas med Mallinckrodt™TaperGuard™ Evac Endotrakeal Tube med en sugport för att underlätta avlägsnande av sekret från regionen av luftstrupen under stämbanden och ovanför den uppblåsta ETT-manschetten
En utspädd lösning av metylenblått (5 ml 1 % metylenblått lösning i koksaltlösning, 1:1 utspädning) kommer försiktigt att tillföras hypofarynx med en flexibel sugkateter ungefär en gång i timmen tills luftstrupen är extuberad.
Andra namn:
  • Urolene blå
Experimentell: Teleflex ISIS ETT
Trakea kommer att intuberas med Teleflex ISIS HVT Cuffed Trakeal Tube med Subglottic Secretion sugport för att underlätta avlägsnande av sekret från regionen av luftstrupen under stämbanden och ovanför den uppblåsta ETT-manschetten
En utspädd lösning av metylenblått (5 ml 1 % metylenblått lösning i koksaltlösning, 1:1 utspädning) kommer försiktigt att tillföras hypofarynx med en flexibel sugkateter ungefär en gång i timmen tills luftstrupen är extuberad.
Andra namn:
  • Urolene blå
Aktiv komparator: Standard ETT
Kontrollgruppen av patienter kommer att intuberas med en standard ETT utan sugport ovanför manschetten (The Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo Endotracheal Tube)
En utspädd lösning av metylenblått (5 ml 1 % metylenblått lösning i koksaltlösning, 1:1 utspädning) kommer försiktigt att tillföras hypofarynx med en flexibel sugkateter ungefär en gång i timmen tills luftstrupen är extuberad.
Andra namn:
  • Urolene blå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av förflyttning av testfärgämne (metylenblått) från svalget till patientens luftstrupe under operation
Tidsram: 4 timmar
Det primära syftet med pilotstudien är att utvärdera om det finns en skillnad mellan de tre typerna av ETT när det gäller att förhindra förflyttning av testfärgämne (metylenblått) från svalget in i luftstrupen, förbi den uppblåsta manschetten. Efter trakeal intubation kommer en liten mängd metylenblått att instilleras i patientens svalg var 60:e minut. Närvaron eller frånvaron av blått färgämne ovanför och under ETT-manschetten kommer att utvärderas var 20:e minut med hjälp av ett fiberoptiskt bronkoskop för videoinspelning.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av pH för sekret som samlats upp ovanför endotrakealtubmanschetten under operation
Tidsram: 4 timmar
Sekret kommer kontinuerligt att sugas från sugporten på de två ETT med sug ovanför manschettporten (TaperGard Evac ETT och Teleflex ISIS ETT) in i en Lukens fälla. Vi kommer att utvärdera om det finns en skillnad i pH i aspiratet mellan två ETT med sug ovanför manschettporten.
4 timmar
Lättheten för trakeal intubation efter induktion av allmän anestesi bland de 3 typerna av ETT
Tidsram: 1 timme
Dags att intubera luftstrupen
1 timme
Utvärdering av luftstrupen och stämbanden vid tidpunkten för ETT-extubering för att avgöra om det finns en skillnad i mängden slemhinneskada mellan de 3 typerna av ETT.
Tidsram: 4 timmar
antal patienter med slemhinneskada och blod under stämbanden
4 timmar
Utvärdering av volymen av sekret som samlats ovanför endotrakealtubmanschetten under operation
Tidsram: 4 timmar
Sekret kommer kontinuerligt att sugas från sugporten på de två ETT med sug ovanför manschettporten (TaperGard Evac ETT och Teleflex ISIS ETT) in i en Lukens fälla.
4 timmar
Utvärdering av bakteriell belastning av sekret som samlats upp ovanför endotrakealtubmanschetten under operation
Tidsram: 4 timmar
Sekret kommer kontinuerligt att sugas från sugporten på de två ETT med sug ovanför manschettporten (TaperGard Evac ETT och Teleflex ISIS ETT) in i en Lukens fälla. Antalet patienter med en bakteriell belastning av aspiratet mellan två ETT med sug ovanför manschettporten mättes genom gramfärgning av det aspirerade sekretet.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Boris Mraovic, MD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metylenblå

3
Prenumerera