Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sugning over manchetten under generel anæstesi

13. maj 2022 opdateret af: Thomas Jefferson University

Evaluering af mikroaspiration og effektivitet af sugning over manchetten under generel anæstesi: En sammenligning af to endotracheale rør med sugning over manchetten med en standard endotracheal tube

Formålet med denne prospektive, randomiserede pilotundersøgelse er at sammenligne lethed ved tracheal intubation, mængden af ​​mikroaspiration og effektiviteten af ​​sekretfjernelse ved hjælp af tre FDA (Food and Drug Administration)-cleared endotracheal tuber (ETT) efter induktion af generel anæstesi i operationen værelse (ELLER). Undersøgelser på intensivafdelingen (ICU) har vist en signifikant reduktion i forekomsten af ​​respiratorerhvervet lungebetændelse, når en ETT med sug over manchetten bruges til at fjerne sekreter, der akkumuleres over den oppustede manchet. Dette vil være den første undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​sugning over manchetten under generel anæstesi og kirurgi.

Et hundrede og ti voksne patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi (generel, kolorektal eller gynækologisk), som kræver generel anæstesi med en endotracheal sonde og mekanisk ventilation, vil blive randomiseret i 3 grupper for at modtage en af ​​følgende tre endotracheale rør:

  1. Teleflex ISIS HVT Cuffed Tracheal Tube med subglottisk sekretionssugeport Endotracheal Tube (Teleflex ISIS ETT).
  2. Mallinckrodt TaperGuard Evac Endotracheal Tube (TaperGuard Evac ETT).
  3. Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo Endotracheal Tube. (Standard ETT)

De to første grupper vil blive sammenlignet med standard ETT (tredje gruppe) vedrørende let trakeal intubation, effektivitet af sugning af sekreter, effektivitet af at forsegle luftrøret med en oppustet ETT-manchet ved at forhindre bevægelse af testfarve (methylenblåt) fra svælget ind i luftrøret og forekomst af postoperative respiratoriske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv abdominal kirurgi med en forventet varighed på mere end 2 timer.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status Klassifikation 1 til 3. (1 - normal sund patient, 2 - patienter med mild systemisk sygdom, 3 - patienter med svær systemisk sygdom)
  • Endotracheal intubation forventes at være rutinemæssig (ikke vanskelig) baseret på præoperativ luftvejsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kortvarig operation (forventet < 2 timer) eller akut (ikke-elektiv) operation
  • ASA Fysisk status Klassifikation 4 til 5. (4 - patienter med alvorlige systemiske sygdomme, der er en konstant trussel mod livet, 5 - døende patienter, som ikke forventes at overleve uden operationen)
  • Forventet vanskelige luftveje, der kræver anden teknik end direkte laryngoskopi til intubation af luftrøret.
  • Graviditet
  • Anamnese med allergisk reaktion på Methylene Blue-medicin
  • Methæmoglobinæmi, glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Anamnese med symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom (astma, bronkitis, emfysem) eller nylig lungebetændelse (< 6 måneder før operationen).
  • Hypoxæmi (hæmoglobin iltmætning < 90 % rumluft eller på O2 i hjemmet eller på hospitalet)
  • Anamnese med koagulopati, IV heparinbehandling eller coumadinbehandling (INR > 2,5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TaperGuard Evac ETT
Trachea vil blive intuberet med Mallinckrodt™TaperGuard™ Evac Endotracheal Tube med en sugeport for at lette fjernelse af sekret fra området af luftrøret under stemmebåndene og over den oppustede ETT-manchet
Medicin: methylenblåt
En fortyndet opløsning af methylenblåt (5 ml 1 % methylenblåt opløsning i saltvand, 1:1 fortynding) tilføres forsigtigt til hypopharynx ved hjælp af et fleksibelt sugekateter cirka én gang i timen, indtil luftrøret er ekstuberet.
Andre navne:
  • Urolene blå
Eksperimentel: Teleflex ISIS ETT
Trachea vil blive intuberet med Teleflex ISIS HVT Cuffed Tracheal Tube med subglottisk sekretionssugeport for at lette fjernelse af sekret fra området af luftrøret under stemmebåndene og over den oppustede ETT-manchet
Medicin: methylenblåt
En fortyndet opløsning af methylenblåt (5 ml 1 % methylenblåt opløsning i saltvand, 1:1 fortynding) tilføres forsigtigt til hypopharynx ved hjælp af et fleksibelt sugekateter cirka én gang i timen, indtil luftrøret er ekstuberet.
Andre navne:
  • Urolene blå
Aktiv komparator: Standard ETT
Kontrolgruppen af ​​patienter vil blive intuberet med en standard ETT uden en sugeport over manchetten (The Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo Endotracheal Tube)
Medicin: methylenblåt
En fortyndet opløsning af methylenblåt (5 ml 1 % methylenblåt opløsning i saltvand, 1:1 fortynding) tilføres forsigtigt til hypopharynx ved hjælp af et fleksibelt sugekateter cirka én gang i timen, indtil luftrøret er ekstuberet.
Andre navne:
  • Urolene blå

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af bevægelse af testfarve (methylenblåt) fra svælget ind i patientens luftrør under operation
Tidsramme: 4 timer
Det primære formål med pilotstudiet er at evaluere, om der er forskel mellem de 3 typer ETT med hensyn til at forhindre bevægelse af testfarve (methylenblåt) fra svælget ind i luftrøret, forbi den oppustede manchet. Efter tracheal intubation vil en lille mængde methylenblåt blive instilleret i patientens svælg hvert 60. minut. Tilstedeværelsen eller fraværet af blåt farvestof over og under ETT-manchetten vil blive evalueret hvert 20. minut ved hjælp af et fiberoptisk bronkoskop til videooptagelse.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af pH af sekreter indsamlet over endotracheal tube cuff under operation
Tidsramme: 4 timer
Sekret vil løbende blive suget fra sugeporten på de to ETT med sug over manchetporten (TaperGard Evac ETT og Teleflex ISIS ETT) ind i en Lukens fælde. Vi vil vurdere, om der er forskel i aspiratets pH mellem to ETT med sug over manchetporten.
4 timer
den lette tracheal intubation efter induktion af generel anæstesi blandt de 3 typer af ETT
Tidsramme: 1 time
Tid til at intubere luftrøret
1 time
Evaluering af luftrøret og stemmebåndene på tidspunktet for ETT-ekstubation for at bestemme, om der er forskel i mængden af ​​slimhindeskade mellem de 3 typer ETT.
Tidsramme: 4 timer
antal patienter med slimhindeskade og blod under stemmebåndene
4 timer
Evaluering af volumen af ​​sekreter indsamlet over endotracheal tube cuff under operation
Tidsramme: 4 timer
Sekret vil løbende blive suget fra sugeporten på de to ETT med sug over manchetporten (TaperGard Evac ETT og Teleflex ISIS ETT) ind i en Lukens fælde.
4 timer
Evaluering af bakteriel belastning af sekreter indsamlet over endotracheal tube cuff under operation
Tidsramme: 4 timer
Sekret vil løbende blive suget fra sugeporten på de to ETT med sug over manchetporten (TaperGard Evac ETT og Teleflex ISIS ETT) ind i en Lukens fælde. Antallet af patienter med en bakteriel belastning af aspiratet mellem to ETT med sug over manchetporten blev målt ved gramfarvning af det aspirerede sekret.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Teleflex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Mraovic, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11D.48

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methylenblåt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner