Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av suging over mansjetten under generell anestesi

13. mai 2022 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Evaluering av mikroaspirasjon og effektivitet av suging over mansjetten under generell anestesi: En sammenligning av to endotrakeale rør med sug over mansjetten med en standard endotrakeal tube

Målet med denne prospektive, randomiserte pilotstudien er å sammenligne enkel trakeal intubasjon, mengden av mikroaspirasjon og effekten av fjerning av sekresjon ved bruk av tre FDA (Food and Drug Administration)-godkjente endotrakeale rør (ETT) etter induksjon av generell anestesi i operasjonen. rom (ELLER). Studier på intensivavdelingen (ICU) har vist en signifikant reduksjon i forekomsten av respiratorervervet lungebetennelse når en ETT med sug over mansjetten brukes til å fjerne sekreter som samler seg over den oppblåste mansjetten. Dette vil være den første studien for å evaluere effekten av suging over mansjetten under generell anestesi og kirurgi.

Ett hundre og ti voksne pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi (generell, kolorektal eller gynekologisk) som trenger generell anestesi med en endotrakealtube og mekanisk ventilasjon vil randomiseres i 3 grupper for å motta en av følgende tre endotrakeale rør:

  1. Teleflex ISIS HVT Cuffed Trakeal Tube med subglottisk sekresjonssugeport Endotrakeal Tube (Teleflex ISIS ETT).
  2. Mallinckrodt TaperGuard Evac Endotracheal Tube (TaperGuard Evac ETT).
  3. Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo Endotracheal Tube. (Standard ETT)

De to første gruppene vil bli sammenlignet med standard ETT (tredje gruppe) angående enkel trakeal intubasjon, effektivitet av suging av sekret, effektivitet av å forsegle luftrøret med en oppblåst ETT-mansjett ved å hindre bevegelse av testfargestoff (metylenblått) fra svelget inn i luftrøret og forekomst av postoperative respiratoriske komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv abdominal kirurgi med en forventet varighet på mer enn 2 timer.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status Klassifisering 1 til 3. (1 - normal frisk pasient, 2 - pasienter med mild systemisk sykdom, 3 - pasienter med alvorlig systemisk sykdom)
  • Endotrakeal intubasjon antas å være rutinemessig (ikke vanskelig) basert på preoperativ luftveisvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kortvarig kirurgi (forventet < 2 timer) eller akutt (ikke-elektiv) kirurgi
  • ASA Fysisk status Klassifikasjon 4 til 5. (4 - pasienter med alvorlige systemiske sykdommer som er en konstant trussel mot livet, 5 - døende pasienter som ikke forventes å overleve uten operasjonen)
  • Forventet vanskelige luftveier som krever annen teknikk enn direkte laryngoskopi for intubering av luftrøret.
  • Svangerskap
  • Anamnese med allergisk reaksjon på metylenblått medisin
  • Methemoglobinemi, glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • Anamnese med symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom (astma, bronkitt, emfysem) eller nylig lungebetennelse (< 6 måneder før operasjonen).
  • Hypoksemi (hemoglobin oksygenmetning < 90 % romluft eller på O2 hjemme eller på sykehus)
  • Anamnese med koagulopati, IV-heparinbehandling eller kumadinbehandling (INR > 2,5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TaperGuard Evac ETT
Luftrøret vil intuberes med Mallinckrodt™TaperGuard™ Evac Endotrakeal Tube med en sugeport for å lette fjerning av sekret fra området av luftrøret under stemmebåndene og over den oppblåste ETT-mansjetten
Legemiddel: metylenblått
En fortynnet løsning av metylenblått (5 ml av 1 % metylenblått løsning i saltvann, 1:1 fortynning) vil bli forsiktig levert inn i hypofarynx ved hjelp av et fleksibelt sugekateter omtrent en gang i timen inntil luftrøret er ekstubert.
Andre navn:
  • Urolene blå
Eksperimentell: Teleflex ISIS ETT
Luftrøret vil bli intubert med Teleflex ISIS HVT Cuffed Tracheal Tube med subglottisk sekresjonssugeport for å lette fjerning av sekret fra området av luftrøret under stemmebåndene og over den oppblåste ETT-mansjetten
Legemiddel: metylenblått
En fortynnet løsning av metylenblått (5 ml av 1 % metylenblått løsning i saltvann, 1:1 fortynning) vil bli forsiktig levert inn i hypofarynx ved hjelp av et fleksibelt sugekateter omtrent en gang i timen inntil luftrøret er ekstubert.
Andre navn:
  • Urolene blå
Aktiv komparator: Standard ETT
Kontrollgruppe av pasienter vil bli intubert med en standard ETT uten sugeport over mansjetten (The Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo Endotracheal Tube)
Legemiddel: metylenblått
En fortynnet løsning av metylenblått (5 ml av 1 % metylenblått løsning i saltvann, 1:1 fortynning) vil bli forsiktig levert inn i hypofarynx ved hjelp av et fleksibelt sugekateter omtrent en gang i timen inntil luftrøret er ekstubert.
Andre navn:
  • Urolene blå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av bevegelse av testfargestoff (metylenblått) fra svelget inn i pasientens luftrør under kirurgi
Tidsramme: 4 timer
Hovedmålet med pilotstudien er å evaluere om det er en forskjell mellom de 3 typene ETT når det gjelder å forhindre bevegelse av testfargestoff (metylenblått) fra svelget inn i luftrøret, forbi den oppblåste mansjetten. Etter trakeal intubasjon vil en liten mengde metylenblått dryppes inn i pasientens svelg hvert 60. minutt. Tilstedeværelsen eller fraværet av blå farge over og under ETT-mansjetten vil bli evaluert hvert 20. minutt ved hjelp av et fiberoptisk bronkoskop for videoopptak.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av pH i sekreter samlet over endotrakealrørmansjetten under kirurgi
Tidsramme: 4 timer
Sekret vil kontinuerlig suges fra sugeporten til de to ETTene med sug over mansjettporten (TaperGard Evac ETT og Teleflex ISIS ETT) inn i en Lukens felle. Vi vil vurdere om det er forskjell i pH i aspiratet mellom to ETT med sug over mansjettporten.
4 timer
den enkle trakeal intubasjon etter induksjon av generell anestesi blant de 3 typene ETT
Tidsramme: 1 time
På tide å intubere luftrøret
1 time
Evaluering av luftrøret og stemmebåndene på tidspunktet for ETT-ekstubering for å avgjøre om det er en forskjell i mengden slimhinneskade mellom de 3 typene ETT.
Tidsramme: 4 timer
antall pasienter med slimhinneskade og blod under stemmebåndene
4 timer
Evaluering av volum av sekreter samlet over endotrakealrørmansjetten under kirurgi
Tidsramme: 4 timer
Sekret vil kontinuerlig suges fra sugeporten til de to ETTene med sug over mansjettporten (TaperGard Evac ETT og Teleflex ISIS ETT) inn i en Lukens felle.
4 timer
Evaluering av bakteriell belastning av sekret samlet over endotrakealrørmansjetten under kirurgi
Tidsramme: 4 timer
Sekret vil kontinuerlig suges fra sugeporten til de to ETTene med sug over mansjettporten (TaperGard Evac ETT og Teleflex ISIS ETT) inn i en Lukens felle. Antall pasienter med en bakteriell belastning av aspiratet mellom to ETT med sug over mansjettporten ble målt ved gramfarging av det aspirerte sekretet.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Teleflex

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Mraovic, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11D.48

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på metylenblått

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere