Evaluación de la succión por encima del manguito durante la anestesia general
13 de mayo de 2022 actualizado por: Thomas Jefferson University
Evaluación de la microaspiración y la eficacia de la succión por encima del manguito durante la anestesia general: una comparación de dos tubos endotraqueales con succión por encima del manguito con un tubo endotraqueal estándar
El objetivo de este estudio piloto prospectivo, aleatorizado, es comparar la facilidad de la intubación traqueal, la cantidad de microaspiración y la eficacia de la eliminación de secreciones utilizando tres tubos endotraqueales (ETT) aprobados por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) después de la inducción de anestesia general en el quirófano. habitación (O). Los estudios en la unidad de cuidados intensivos (UCI) han demostrado una reducción significativa en la incidencia de neumonía adquirida por el ventilador cuando se utiliza un TET con succión por encima del manguito para eliminar las secreciones que se acumulan por encima del manguito inflado. Este será el primer estudio que evalúe la eficacia de la succión por encima del manguito durante la anestesia general y la cirugía.
Ciento diez pacientes adultos sometidos a cirugía abdominal electiva (general, colorrectal o ginecológica) que requieran anestesia general con tubo endotraqueal y ventilación mecánica serán aleatorizados en 3 grupos para recibir uno de los siguientes tres tubos endotraqueales:
- Tubo endotraqueal Teleflex ISIS HVT con manguito y tubo endotraqueal con puerto de succión de secreción subglótica (Teleflex ISIS ETT).
- Tubo endotraqueal Mallinckrodt TaperGuard Evac (TaperGuard Evac ETT).
- Tubo endotraqueal intermedio Hi-Lo de Mallinckrodt. (ETT estándar)
Los dos primeros grupos se compararán con el TET estándar (tercer grupo) en cuanto a la facilidad de la intubación traqueal, la eficacia de la succión de secreciones, la eficacia del sellado de la tráquea con un manguito TET inflado al evitar el movimiento del colorante de prueba (azul de metileno) de la faringe. en la tráquea y la incidencia de complicaciones respiratorias postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía abdominal electiva con una duración anticipada mayor a 2 horas.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Estado físico Clasificación 1 a 3. (1 - paciente sano normal, 2 - pacientes con enfermedad sistémica leve, 3 - pacientes con enfermedad sistémica grave)
- Se prevé que la intubación endotraqueal sea de rutina (no difícil) según la evaluación preoperatoria de las vías respiratorias
Criterio de exclusión:
- Cirugía de corta duración (prevista < 2 horas) o cirugía de emergencia (no electiva)
- Clasificación del estado físico ASA 4 a 5. (4 - pacientes con enfermedades sistémicas graves que son una amenaza constante para la vida, 5 - pacientes moribundos que no se espera que sobrevivan sin la operación)
- Vía aérea difícil anticipada que requiere una técnica diferente a la laringoscopia directa para la intubación de la tráquea.
- El embarazo
- Antecedentes de reacción alérgica al medicamento con azul de metileno
- Metahemoglobinemia, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica sintomática (asma, bronquitis, enfisema) o neumonía reciente (< 6 meses antes de la cirugía).
- Hipoxemia (saturación de oxígeno en la hemoglobina < 90 % con aire ambiente o con O2 en el hogar o en el hospital)
- Antecedentes de coagulopatía, tratamiento con heparina IV o tratamiento con cumadina (INR > 2,5)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TET de evacuación TaperGuard
La tráquea se intuba con un tubo endotraqueal Mallinckrodt™TaperGuard™ Evac con un puerto de succión para facilitar la extracción de secreciones de la región de la tráquea debajo de las cuerdas vocales y por encima del manguito TET inflado
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Se administrará suavemente una solución diluida de azul de metileno (5 ml de solución de azul de metileno al 1 % en solución salina, dilución 1:1) en la hipofaringe usando un catéter de succión flexible aproximadamente una vez por hora hasta que se extube la tráquea.
Otros nombres:
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Experimental: TET Teleflex ISIS
La tráquea se intubará con un tubo traqueal con manguito Teleflex ISIS HVT con puerto de succión de secreción subglótica para facilitar la extracción de secreciones de la región de la tráquea debajo de las cuerdas vocales y por encima del manguito TET inflado.
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Se administrará suavemente una solución diluida de azul de metileno (5 ml de solución de azul de metileno al 1 % en solución salina, dilución 1:1) en la hipofaringe usando un catéter de succión flexible aproximadamente una vez por hora hasta que se extube la tráquea.
Otros nombres:
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Comparador activo: TET estándar
El grupo de control de pacientes será intubado con un TET estándar sin un puerto de succión sobre el manguito (el tubo endotraqueal intermedio Hi-Lo de Mallinckrodt)
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Se administrará suavemente una solución diluida de azul de metileno (5 ml de solución de azul de metileno al 1 % en solución salina, dilución 1:1) en la hipofaringe usando un catéter de succión flexible aproximadamente una vez por hora hasta que se extube la tráquea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención del movimiento del colorante de prueba (azul de metileno) desde la faringe hacia la tráquea de los pacientes durante la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas
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El objetivo principal del estudio piloto es evaluar si existe una diferencia entre los 3 tipos de TET en la prevención del movimiento del colorante de prueba (azul de metileno) desde la faringe hacia la tráquea, más allá del manguito inflado.
Después de la intubación traqueal, se instilará una pequeña cantidad de azul de metileno en la faringe de los pacientes cada 60 minutos.
La presencia o ausencia de colorante azul por encima y por debajo del manguito del TET se evaluará cada 20 minutos con un broncoscopio de fibra óptica con grabación de video.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del pH de las secreciones recolectadas sobre el manguito del tubo endotraqueal durante la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas
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Las secreciones se succionarán continuamente desde el puerto de succión de los dos TET con succión por encima del puerto del manguito (TaperGard Evac ETT y Teleflex ISIS ETT) en una trampa de Luken.
Evaluaremos si hay diferencia en el pH del aspirado entre dos TET con succión por encima del puerto del manguito.
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4 horas
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la Facilidad de Intubación Traqueal Después de la Inducción de Anestesia General Entre los 3 Tipos de TET
Periodo de tiempo: 1 hora
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Hora de intubar la tráquea
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1 hora
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Evaluación de la tráquea y las cuerdas vocales en el momento de la extubación del TET para determinar si existe una diferencia en la cantidad de lesión de la mucosa entre los 3 tipos de TET.
Periodo de tiempo: 4 horas
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número de pacientes con lesión de la mucosa y sangre debajo de las cuerdas vocales
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4 horas
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Evaluación del volumen de secreciones recolectadas por encima del manguito del tubo endotraqueal durante la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas
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Las secreciones se succionarán continuamente desde el puerto de succión de los dos TET con succión por encima del puerto del manguito (TaperGard Evac ETT y Teleflex ISIS ETT) en una trampa de Luken.
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4 horas
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Evaluación de la carga bacteriana de las secreciones recolectadas sobre el manguito del tubo endotraqueal durante la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas
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Las secreciones se succionarán continuamente desde el puerto de succión de los dos TET con succión por encima del puerto del manguito (TaperGard Evac ETT y Teleflex ISIS ETT) en una trampa de Luken.
El número de pacientes con una carga bacteriana del aspirado entre dos TET con succión por encima del puerto del manguito se midió mediante tinción de Gram de las secreciones aspiradas.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris Mraovic, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11D.48
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .