Mansetin yläpuolisen imemisen arviointi yleisanestesian aikana
perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Mikroaspiraation ja mansetin yläpuolelta tapahtuvan imemisen tehokkuuden arviointi yleisanestesian aikana: kahden endotrakeaalisen putken vertailu, joissa on imu mansetin yläpuolella tavallisen endotrakeaalisen letkun kanssa
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata henkitorven intuboinnin helppoutta, mikroaspiraation määrää ja eritteen poiston tehokkuutta käyttämällä kolmea FDA:n (Food and Drug Administration) puhdistettua endotrakeaaliputkea (ETT) leikkauksen yleisanestesian induktion jälkeen. huone (OR). Tehohoidon osastolla (ICU) tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että hengityskoneella hankitun keuhkokuumeen ilmaantuvuus vähenee merkittävästi, kun mansetin yläpuolella olevaa imua käytetään poistamaan täytetyn mansetin yläpuolelle kerääntyviä eritteitä. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan mansetin yläpuolisen imemisen tehokkuutta yleisanestesian ja leikkauksen aikana.
Satakymmentä aikuista potilasta, joille tehdään elektiivinen vatsaleikkaus (yleinen, paksusuolen tai gynekologinen), joka vaatii yleisanestesian endotrakeaaliputkella ja mekaanisella ventilaatiolla, satunnaistetaan kolmeen ryhmään, joille annetaan yksi seuraavista kolmesta endotrakeaalisesta letkusta:
- Teleflex ISIS HVT -muokattu henkitorviputki subglottisen erityksen imuportilla Endotrakeaalinen putki (Teleflex ISIS ETT).
- Mallinckrodt TaperGuard Evac Endotrakeaalinen putki (TaperGuard Evac ETT).
- Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo endotrakeaalinen letku. (standardi ETT)
Kahta ensimmäistä ryhmää verrataan tavalliseen ETT:hen (kolmas ryhmä) henkitorven intuboinnin helpon, eritteiden imemisen tehokkuuden, henkitorven sulkemisen tehokkuuden suhteen täytetyllä ETT-mansetilla estämällä testivärin (metyleenisinisen) liikkumisen nielusta. henkitorveen ja leikkauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaiseen vatsaleikkaukseen, jonka arvioitu kesto on yli 2 tuntia.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fyysinen tila Luokitukset 1-3. (1 - normaali terve potilas, 2 - potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus, 3 - potilas, jolla on vaikea systeeminen sairaus)
- Endotrakeaalisen intubaation oletetaan olevan rutiinia (ei vaikeaa) leikkausta edeltävän hengitystiearvioinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhytkestoinen leikkaus (ennustettu < 2 tuntia) tai hätäleikkaus (ei-elektiivinen).
- ASA Fyysinen tila Luokitukset 4–5. (4 - potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, jotka ovat jatkuva uhka hengenvaaralle, 5 - kuolevaiset potilaat, joiden ei odoteta selviävän hengissä ilman leikkausta)
- Odotettu vaikea hengitysteiden vaativa tekniikka kuin suora laryngoskoopia henkitorven intubaatioon.
- Raskaus
- Aiemmat allergiset reaktiot metyleenisinisestä lääkkeestä
- Methemoglobinemia, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Oireellinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (astma, keuhkoputkentulehdus, emfyseema) tai äskettäinen keuhkokuume (< 6 kuukautta ennen leikkausta).
- Hypoksemia (hemoglobiinin happisaturaatio < 90 % huoneilmasta tai O2:sta kotona tai sairaalassa)
- Aiempi koagulopatia, IV hepariinihoito tai kumadiinihoito (INR > 2,5)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TaperGuard Evac ETT
Henkitorvi intuboidaan Mallinckrodt™TaperGuard™ Evac Endotrakeaaliputkella, jossa on imuportti eritteiden poistamiseksi henkitorven alueelta äänihuulten alapuolelta ja täytetyn ETT-mansetin yläpuolelta.
|
Laimeaa metyleenisiniliuosta (5 ml 1 % metyleenisiniliuosta suolaliuoksessa, 1:1 laimennus) johdetaan varovasti hypofarynksiin joustavalla imukatetrilla noin kerran tunnissa, kunnes henkitorvi on ekstuboitunut.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Teleflex ISIS ETT
Henkitorvi intuboidaan Teleflex ISIS HVT Cuffed Tracheal Tube -putkella, jossa on Subglottic Secretion -imuportti, mikä helpottaa eritteiden poistamista henkitorven alueelta äänihuulten alapuolelta ja täytetyn ETT-mansetin yläpuolelta.
|
Laimeaa metyleenisiniliuosta (5 ml 1 % metyleenisiniliuosta suolaliuoksessa, 1:1 laimennus) johdetaan varovasti hypofarynksiin joustavalla imukatetrilla noin kerran tunnissa, kunnes henkitorvi on ekstuboitunut.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakio ETT
Potilaiden kontrolliryhmä intuboidaan tavallisella ETT:llä ilman mansetin yläpuolella olevaa imuporttia (Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo Endotracheal Tube)
|
Laimeaa metyleenisiniliuosta (5 ml 1 % metyleenisiniliuosta suolaliuoksessa, 1:1 laimennus) johdetaan varovasti hypofarynksiin joustavalla imukatetrilla noin kerran tunnissa, kunnes henkitorvi on ekstuboitunut.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testivärin (metyleeninsininen) liikkumisen estäminen nielusta potilaan henkitorveen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko kolmen ETT-tyypin välillä eroa testivärin (metyleenisinisen) liikkeen estämisessä nielusta henkitorveen täytetyn mansetin ohi.
Henkitorven intuboinnin jälkeen pieni määrä metyleenisinistä tiputetaan potilaiden nieluun 60 minuutin välein.
Sinisen väriaineen läsnäolo tai puuttuminen ETT-mansetin ylä- ja alapuolelta arvioidaan 20 minuutin välein käyttämällä videokuvaa kuituoptista bronkoskooppia.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotrakeaalisen letkun mansetin yläpuolelle kerättyjen eritteiden pH:n arviointi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Eritteitä imetään jatkuvasti kahden ETT:n imuportista mansettiportin yläpuolella (TaperGard Evac ETT ja Teleflex ISIS ETT) Lukenin ansaan.
Arvioimme, onko aspiraatin pH-arvossa eroa kahden ETT:n välillä, kun imu on mansetin portin yläpuolella.
|
4 tuntia
|
|
Henkitorven intuboinnin helppous yleisanestesian induktion jälkeen kolmen ETT-tyypin joukossa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Aika intuboida henkitorvi
|
1 tunti
|
|
Henkitorven ja äänihuulien arviointi ETT-ekstuboinnin aikana sen määrittämiseksi, onko limakalvovaurioiden määrässä eroa kolmen ETT-tyypin välillä.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
potilaiden määrä, joilla on limakalvovamma ja verta äänihuulten alapuolella
|
4 tuntia
|
|
Endotrakeaalisen letkun mansetin yläpuolelle kerättyjen eritteiden määrän arviointi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Eritteitä imetään jatkuvasti kahden ETT:n imuportista mansettiportin yläpuolella (TaperGard Evac ETT ja Teleflex ISIS ETT) Lukenin ansaan.
|
4 tuntia
|
|
Endotrakeaalisen letkun mansetin yläpuolelle leikkauksen aikana kerättyjen eritteiden bakteerikuorman arviointi
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Eritteitä imetään jatkuvasti kahden ETT:n imuportista mansettiportin yläpuolella (TaperGard Evac ETT ja Teleflex ISIS ETT) Lukenin ansaan.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli bakteerikuormitus aspiraatissa kahden ETT:n välissä imulla mansetin portin yläpuolella, mitattiin imettyjen eritteiden grammavärjäytyksillä.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Boris Mraovic, MD, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11D.48
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .