Оценка аспирации выше манжеты во время общей анестезии
13 мая 2022 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Оценка микроаспирации и эффективности отсасывания над манжетой во время общей анестезии: сравнение двух эндотрахеальных трубок с отсасыванием над манжетой и стандартной эндотрахеальной трубкой
Целью этого проспективного рандомизированного пилотного исследования является сравнение легкости интубации трахеи, объема микроаспирации и эффективности удаления секрета с использованием трех эндотрахеальных трубок (ЭТТ), одобренных FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), после индукции общей анестезии в операционной. комната (ИЛИ). Исследования в отделении интенсивной терапии (ОИТ) продемонстрировали значительное снижение заболеваемости пневмонией, вызванной вентилятором, когда ЭТТ с отсасыванием над манжетой используется для удаления секрета, скапливающегося над надутой манжетой. Это будет первое исследование по оценке эффективности аспирации над манжетой во время общей анестезии и операции.
Сто десять взрослых пациентов, перенесших плановые абдоминальные операции (общие, колоректальные или гинекологические), которым требуется общая анестезия с использованием эндотрахеальной трубки и искусственной вентиляции легких, будут рандомизированы в 3 группы для получения одной из следующих трех эндотрахеальных трубок:
- Эндотрахеальная трубка Teleflex ISIS HVT с манжетой и портом для всасывания подсвязочного секрета (Teleflex ISIS ETT).
- Эндотрахеальная трубка Mallinckrodt TaperGuard Evac (TaperGuard Evac ETT).
- Промежуточная эндотрахеальная трубка Mallinckrodt Hi-Lo. (Стандартный ЭТТ)
Первые две группы будут сравниваться со стандартной ЭТТ (третья группа) в отношении легкости интубации трахеи, эффективности отсасывания секрета, эффективности герметизации трахеи надутой манжетой ЭТТ за счет предотвращения движения тестируемого красителя (метиленового синего) из глотки. в трахею и частоту послеоперационных респираторных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запланирована плановая абдоминальная операция с ожидаемой продолжительностью более 2 часов.
- ASA (Американское общество анестезиологов) Классификация физического состояния от 1 до 3. (1 - нормальный здоровый пациент, 2 - пациенты с легким системным заболеванием, 3 - пациенты с тяжелым системным заболеванием)
- Предполагается, что эндотрахеальная интубация будет обычной (несложной) на основании предоперационной оценки состояния дыхательных путей.
Критерий исключения:
- Кратковременная операция (предполагаемая < 2 часов) или экстренная (не плановая) операция
- Физический статус по ASA Классификация с 4 по 5. (4 - больные с тяжелыми системными заболеваниями, представляющими постоянную угрозу жизни, 5 - умирающие больные, у которых без операции не ожидается выживания)
- Предполагаемое затруднение проходимости дыхательных путей, требующее другой техники, кроме прямой ларингоскопии, для интубации трахеи.
- Беременность
- Аллергическая реакция на метиленовый синий в анамнезе.
- Метгемоглобинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- История симптоматической хронической обструктивной болезни легких (астма, бронхит, эмфизема) или недавней пневмонии (< 6 месяцев до операции).
- Гипоксемия (насыщение гемоглобина кислородом < 90% комнатного воздуха или O2 дома или в больнице)
- Коагулопатии в анамнезе, внутривенная терапия гепарином или терапия кумадином (МНО > 2,5)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TaperGuard Evac ETT
Трахея будет интубирована эндотрахеальной трубкой Mallinckrodt™TaperGuard™ Evac с аспирационным портом для облегчения удаления секрета из области трахеи ниже голосовых связок и над надутой манжетой ЭТТ.
|
Разбавленный раствор метиленового синего (5 мл 1% раствора метиленового синего в физиологическом растворе, разведение 1:1) осторожно вводят в гортаноглотку с помощью гибкого аспирационного катетера примерно один раз в час до экстубации трахеи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Телефлекс ИСИС ЭТТ
Трахея будет интубирована трахеальной трубкой Teleflex ISIS HVT с манжетой и портом для всасывания подсвязочного секрета, чтобы облегчить удаление секрета из области трахеи ниже голосовых связок и над надутой манжетой ЭТТ.
|
Разбавленный раствор метиленового синего (5 мл 1% раствора метиленового синего в физиологическом растворе, разведение 1:1) осторожно вводят в гортаноглотку с помощью гибкого аспирационного катетера примерно один раз в час до экстубации трахеи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный ЭТТ
Контрольная группа пациентов будет интубирована стандартной ЭТТ без аспирационного порта над манжетой (эндотрахеальная трубка Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo).
|
Разбавленный раствор метиленового синего (5 мл 1% раствора метиленового синего в физиологическом растворе, разведение 1:1) осторожно вводят в гортаноглотку с помощью гибкого аспирационного катетера примерно один раз в час до экстубации трахеи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предотвращение перемещения тестового красителя (метиленового синего) из глотки в трахею пациентов во время операции
Временное ограничение: 4 часа
|
Основная цель пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить, существует ли разница между тремя типами ЭТТ в предотвращении перемещения тестируемого красителя (метиленового синего) из глотки в трахею через надутую манжету.
После интубации трахеи небольшое количество метиленового синего закапывают в глотку пациента каждые 60 минут.
Наличие или отсутствие синего красителя выше и ниже манжеты ЭТТ будет оцениваться каждые 20 минут с использованием видеозаписывающего фиброоптического бронхоскопа.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка pH секрета, собранного над манжетой эндотрахеальной трубки во время операции
Временное ограничение: 4 часа
|
Секреции будут непрерывно отсасываться из аспирационного порта двух ЭТТ с отсасыванием над портом манжеты (ЭТТ TaperGard Evac и ЭТТ Teleflex ISIS) в ловушку Люкена.
Мы оценим, есть ли разница в рН аспирата между двумя ЭТТ с аспирацией над портом манжеты.
|
4 часа
|
|
Легкость интубации трахеи после индукции общей анестезии среди 3 типов ЭТТ
Временное ограничение: 1 час
|
Время интубации трахеи
|
1 час
|
|
Оценка трахеи и голосовых связок во время экстубации ЭТТ, чтобы определить, существует ли разница в степени повреждения слизистой оболочки между тремя типами ЭТТ.
Временное ограничение: 4 часа
|
количество пациентов с повреждением слизистой оболочки и кровью под голосовыми связками
|
4 часа
|
|
Оценка объема секрета, собранного над манжетой эндотрахеальной трубки во время операции
Временное ограничение: 4 часа
|
Секреции будут непрерывно отсасываться из аспирационного порта двух ЭТТ с отсасыванием над портом манжеты (ЭТТ TaperGard Evac и ЭТТ Teleflex ISIS) в ловушку Люкена.
|
4 часа
|
|
Оценка бактериальной нагрузки секрета, собранного над манжетой эндотрахеальной трубки во время операции
Временное ограничение: 4 часа
|
Секреции будут непрерывно отсасываться из аспирационного порта двух ЭТТ с отсасыванием над портом манжеты (ЭТТ TaperGard Evac и ЭТТ Teleflex ISIS) в ловушку Люкена.
Количество пациентов с бактериальной обсемененностью аспирата между двумя ЭТТ с аспирацией над портом манжеты измеряли путем окрашивания по Граму аспирированного секрета.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Boris Mraovic, MD, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11D.48
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .