全身麻酔中のカフ上吸引の評価
2022年5月13日 更新者：Thomas Jefferson University
全身麻酔中の微小吸引とカフ上吸引の有効性の評価：標準気管内チューブを使用したカフ上吸引の 2 つの気管内チューブの比較
この前向き無作為化パイロット研究の目的は、手術での全身麻酔導入後の気管挿管の容易さ、微量吸引の量、および FDA (食品医薬品局) の認可を受けた 3 つの気管内チューブ (ETT) を使用した分泌物除去の有効性を比較することです。部屋（または）。 集中治療室 (ICU) での研究では、カフの上に吸引する ETT を使用して、膨張したカフの上に蓄積した分泌物を除去すると、人工呼吸器による肺炎の発生率が大幅に減少することが実証されています。 これは、全身麻酔および手術中のカフ上吸引の有効性を評価する最初の研究となります。
気管内チューブと人工呼吸による全身麻酔を必要とする選択的腹部手術（一般、結腸直腸または婦人科）を受ける110人の成人患者は、次の3つの気管内チューブのいずれかを受け取るために3つのグループに無作為化されます。
- Teleflex ISIS HVT カフ付き気管チューブ、声門下分泌吸引ポート付き 気管内チューブ (Teleflex ISIS ETT)。
- Mallinckrodt TaperGuard Evac 気管内チューブ (TaperGuard Evac ETT)。
- Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo 気管内チューブ。 (標準ETT)
最初の 2 つのグループは、気管挿管の容易さ、分泌物の吸引の有効性、試験色素 (メチレン ブルー) の咽頭からの移動を防ぐことによる膨張した ETT カフで気管を密閉する有効性に関して、標準的な ETT (3 番目のグループ) と比較されます。気管への侵入および術後の呼吸器合併症の発生。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2時間以上の予想される待機的腹部手術が予定されています。
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 身体状態 分類 1 ～ 3。 (1 - 通常の健康な患者、2 - 軽度の全身性疾患の患者、3 - 重度の全身性疾患の患者)
- 気管内挿管は、術前の気道評価に基づいて日常的に行われることが予想される (困難ではない)
除外基準:
- 短期間の手術 (予想される < 2 時間) または緊急 (待機的でない) 手術
- ASA 身体状態 分類 4 から 5。
- -気管挿管のための直接喉頭鏡検査以外の技術を必要とする気道確保困難が予想される。
- 妊娠
- メチレンブルー薬に対するアレルギー反応の病歴
- メトヘモグロビン血症、グルコース-6-リン酸脱水素酵素 (G6PD) 欠損症
- -症候性慢性閉塞性肺疾患（喘息、気管支炎、肺気腫）の病歴または最近の肺炎（手術前の6か月未満）。
- 低酸素血症（ヘモグロビン酸素飽和度 < 90% 室内空気または自宅または病院の O2 上）
- -凝固障害、IVヘパリン療法、またはクマジン療法の病歴（INR> 2.5）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TaperGuard Evac ETT
気管は、Mallinckrodt™ TaperGuard™ Evac 気管内チューブで挿管され、声帯の下と膨張した ETT カフの上の気管の領域からの分泌物の除去を容易にする吸引ポートを備えています。
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気管が抜管されるまで、メチレンブルーの希釈溶液（生理食塩水中の1％メチレンブルー溶液5ml、1：1希釈）が、柔軟な吸引カテーテルを使用して、約1時間に1回、下咽頭に穏やかに送達される。
他の名前：
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実験的：テレフレックス ISIS ETT
気管は、Teleflex ISIS HVT Cuffed Tracheal Tube with Subglottic Secretion 吸引ポートで挿管され、声帯の下および膨張した ETT カフの上の気管領域からの分泌物の除去を容易にします。
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気管が抜管されるまで、メチレンブルーの希釈溶液（生理食塩水中の1％メチレンブルー溶液5ml、1：1希釈）が、柔軟な吸引カテーテルを使用して、約1時間に1回、下咽頭に穏やかに送達される。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準ETT
患者の対照群は、カフの上に吸引ポートのない標準的なETTで挿管されます（Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo 気管内チューブ）
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気管が抜管されるまで、メチレンブルーの希釈溶液（生理食塩水中の1％メチレンブルー溶液5ml、1：1希釈）が、柔軟な吸引カテーテルを使用して、約1時間に1回、下咽頭に穏やかに送達される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の咽頭から患者の気管への試験色素（メチレンブルー）の移動の防止
時間枠：4時間
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パイロット研究の主な目的は、膨張したカフを通過して、咽頭から気管へのテスト色素 (メチレン ブルー) の移動を防ぐ際に、3 種類の ETT に違いがあるかどうかを評価することです。
気管挿管後、少量のメチレンブルーを60分ごとに患者の咽頭に注入します。
ETT カフの上下の青色染料の有無は、ビデオ記録光ファイバー気管支鏡を使用して 20 分ごとに評価されます。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術中に気管内チューブ カフの上に収集された分泌物の pH の評価
時間枠：4時間
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分泌物は、カフ ポート (TaperGard Evac ETT および Teleflex ISIS ETT) の上の吸引で 2 つの ETT の吸引ポートからルーケンのトラップに連続的に吸引されます。
カフポートより上の吸引で、2 つの ETT 間で吸引液の pH に違いがあるかどうかを評価します。
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4時間
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3 種類の ETT における全身麻酔導入後の気管挿管のしやすさ
時間枠：1時間
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気管に挿管する時間
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1時間
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ETT 抜管時の気管と声帯を評価して、3 種類の ETT 間で粘膜損傷の量に違いがあるかどうかを判断します。
時間枠：4時間
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粘膜損傷と声帯下出血患者数
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4時間
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手術中に気管内チューブカフの上に収集された分泌物の量の評価
時間枠：4時間
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分泌物は、カフ ポート (TaperGard Evac ETT および Teleflex ISIS ETT) の上の吸引で 2 つの ETT の吸引ポートからルーケンのトラップに連続的に吸引されます。
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4時間
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手術中に気管内チューブカフの上に収集された分泌物の細菌負荷の評価
時間枠：4時間
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分泌物は、カフ ポート (TaperGard Evac ETT および Teleflex ISIS ETT) の上の吸引で 2 つの ETT の吸引ポートからルーケンのトラップに連続的に吸引されます。
2 つの ETT の間に吸引液がカフポートより上に吸引されている患者の数は、吸引された分泌物のグラム染色によって測定されました。
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Boris Mraovic, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月13日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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