Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van afzuiging boven de manchet tijdens algemene anesthesie

13 mei 2022 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Evaluatie van microaspiratie en werkzaamheid van afzuiging boven de manchet tijdens algemene anesthesie: een vergelijking van twee endotracheale tubes met afzuiging boven de manchet met een standaard endotracheale tube

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde pilootstudie is het vergelijken van het gemak van tracheale intubatie, de hoeveelheid micro-aspiratie en de doeltreffendheid van het verwijderen van secretie met behulp van drie door de FDA (Food and Drug Administration) goedgekeurde endotracheale tubes (ETT) na de inductie van algemene anesthesie in de operatiekamer. kamer (OF). Studies op de intensive care (ICU) hebben een significante vermindering aangetoond van de incidentie van beademingspneumonie wanneer een ETT met afzuiging boven de manchet wordt gebruikt om secreties te verwijderen die zich ophopen boven de opgeblazen manchet. Dit zal de eerste studie zijn waarin de werkzaamheid van afzuiging boven de manchet tijdens algemene anesthesie en chirurgie wordt geëvalueerd.

Honderdtien volwassen patiënten die electieve abdominale chirurgie ondergaan (algemene, colorectale of gynaecologische) die algemene anesthesie met een endotracheale tube en mechanische beademing nodig hebben, worden gerandomiseerd in 3 groepen om een ​​van de volgende drie endotracheale tubes te ontvangen:

  1. Teleflex ISIS HVT tracheale tube met cuff en subglottische secretie-zuigpoort endotracheale tube (Teleflex ISIS ETT).
  2. Mallinckrodt TaperGuard Evac endotracheale tube (TaperGuard Evac ETT).
  3. Mallinckrodt intermediaire Hi-Lo endotracheale tube. (Standaard ETT)

De eerste twee groepen zullen worden vergeleken met standaard ETT (derde groep) wat betreft het gemak van tracheale intubatie, doeltreffendheid van het opzuigen van secreties, doeltreffendheid van het afdichten van de luchtpijp met een opgeblazen ETT-manchet door te voorkomen dat de testkleurstof (methyleenblauw) uit de keelholte komt. in de luchtpijp en de incidentie van postoperatieve respiratoire complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor electieve buikoperaties met een verwachte duur langer dan 2 uur.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysieke status Classificatie 1 tot 3. (1 - normale gezonde patiënt, 2 - patiënten met milde systemische ziekte, 3 - patiënten met ernstige systemische ziekte)
  • Endotracheale intubatie wordt naar verwachting routinematig (niet moeilijk) op basis van preoperatieve luchtwegbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Kortdurende operatie (verwacht < 2 uur) of spoedoperatie (niet-electieve).
  • ASA Fysieke status Classificatie 4 tot 5. (4 - patiënten met ernstige systemische ziekten die een constante bedreiging vormen voor het leven, 5 - stervende patiënten die naar verwachting niet zullen overleven zonder de operatie)
  • Verwachte moeilijke luchtweg waarvoor een andere techniek nodig is dan directe laryngoscopie voor intubatie van de luchtpijp.
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van allergische reactie op Methyleenblauw-medicatie
  • Methemoglobinemie, glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Voorgeschiedenis van symptomatische chronische obstructieve longziekte (astma, bronchitis, emfyseem) of recente longontsteking (< 6 maanden voorafgaand aan de operatie).
  • Hypoxemie (hemoglobinezuurstofverzadiging < 90% kamerlucht of op O2 thuis of in het ziekenhuis)
  • Voorgeschiedenis van coagulopathie, intraveneuze heparinetherapie of coumadinetherapie (INR > 2,5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TaperGuard Evac ETT
De luchtpijp wordt geïntubeerd met Mallinckrodt™TaperGuard™ Evac endotracheale tube met een afzuigpoort om het verwijderen van secreties uit het gebied van de luchtpijp onder de stembanden en boven de opgeblazen ETT-manchet te vergemakkelijken
Geneesmiddel: methyleenblauw
Een verdunde oplossing van methyleenblauw (5 ml 1% methyleenblauwoplossing in zoutoplossing, 1:1 verdunning) wordt ongeveer eenmaal per uur voorzichtig in de hypofarynx gebracht met behulp van een flexibele zuigkatheter totdat de luchtpijp is geëxtubeerd.
Andere namen:
  • Uroleen blauw
Experimenteel: Teleflex ISIS ETT
De luchtpijp wordt geïntubeerd met Teleflex ISIS HVT tracheale buis met cuff en subglottische secretie-zuigpoort om het verwijderen van secreties uit het gebied van de trachea onder de stembanden en boven de opgeblazen ETT-manchet te vergemakkelijken
Geneesmiddel: methyleenblauw
Een verdunde oplossing van methyleenblauw (5 ml 1% methyleenblauwoplossing in zoutoplossing, 1:1 verdunning) wordt ongeveer eenmaal per uur voorzichtig in de hypofarynx gebracht met behulp van een flexibele zuigkatheter totdat de luchtpijp is geëxtubeerd.
Andere namen:
  • Uroleen blauw
Actieve vergelijker: Standaard ETT
De controlegroep van patiënten wordt geïntubeerd met een standaard ETT zonder zuigpoort boven de manchet (de Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo Endotracheal Tube)
Geneesmiddel: methyleenblauw
Een verdunde oplossing van methyleenblauw (5 ml 1% methyleenblauwoplossing in zoutoplossing, 1:1 verdunning) wordt ongeveer eenmaal per uur voorzichtig in de hypofarynx gebracht met behulp van een flexibele zuigkatheter totdat de luchtpijp is geëxtubeerd.
Andere namen:
  • Uroleen blauw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van de verplaatsing van testkleurstof (methyleenblauw) van de keelholte naar de luchtpijp van de patiënt tijdens chirurgie
Tijdsspanne: 4 uur
Het primaire doel van de pilootstudie is om te evalueren of er een verschil is tussen de 3 soorten ETT bij het voorkomen van de beweging van testkleurstof (methyleenblauw) van de keelholte naar de luchtpijp, voorbij de opgeblazen manchet. Na tracheale intubatie wordt elke 60 minuten een kleine hoeveelheid methyleenblauw in de keelholte van de patiënt gedruppeld. De aanwezigheid of afwezigheid van blauwe kleurstof boven en onder de ETT-manchet wordt elke 20 minuten geëvalueerd met behulp van een video-opname fiberoptische bronchoscoop.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de pH van secreties die tijdens de operatie boven de manchet van de endotracheale buis zijn verzameld
Tijdsspanne: 4 uur
Afscheidingen worden continu afgezogen uit de afzuigpoort van de twee ETT's met afzuiging boven de manchetpoort (TaperGard Evac ETT en Teleflex ISIS ETT) in een Luken's trap. We zullen evalueren of er een verschil is in de pH van het aspiraat tussen twee ETT's met afzuiging boven de manchetpoort.
4 uur
het gemak van tracheale intubatie na de inductie van algemene anesthesie tussen de 3 soorten ETT
Tijdsspanne: 1 uur
Tijd om de luchtpijp te intuberen
1 uur
Evalueer de luchtpijp en stembanden op het moment van ETT-extubatie om te bepalen of er een verschil is in de hoeveelheid slijmvliesbeschadiging tussen de 3 soorten ETT.
Tijdsspanne: 4 uur
aantal patiënten met mucosaal letsel en bloed onder de stembanden
4 uur
Evaluatie van het volume van secreties die tijdens de operatie boven de manchet van de endotracheale buis zijn verzameld
Tijdsspanne: 4 uur
Afscheidingen worden continu afgezogen uit de afzuigpoort van de twee ETT's met afzuiging boven de manchetpoort (TaperGard Evac ETT en Teleflex ISIS ETT) in een Luken's trap.
4 uur
Evaluatie van de bacteriële belasting van secreties die tijdens de operatie boven de manchet van de endotracheale buis zijn verzameld
Tijdsspanne: 4 uur
Afscheidingen worden continu afgezogen uit de afzuigpoort van de twee ETT's met afzuiging boven de manchetpoort (TaperGard Evac ETT en Teleflex ISIS ETT) in een Luken's trap. Het aantal patiënten met een bacteriële lading van het aspiraat tussen twee ETT's met afzuiging boven de manchetpoort werd gemeten door gramkleuring van de afgezogen secreties.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Teleflex

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Mraovic, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11D.48

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op methyleenblauw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren