A Study of AUY922 for GIST(Gastrointestinal Stromal Tumor) Patients
2015년 2월 23일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan
A Phase II Study of AUY922, a Novel HSP Inhibitor, in Patients With Advanced GIST Failed to or Intolerance of Imatinib and Sunitinib Therapy
A Phase II Study of AUY922, Novel HSP Inhibitor, in Patients with Advanced GIST Failed to or Intolerance of Imatinib and Sunitinib Therapy
Primary endpoint:
•The primary endpoint of this study is to assess disease control rate (complete response + partial response + stable disease≧4 months) of AUY922 in patients with advanced GIST failed to imatinib and sunitinib
Secondary endpoints:
- To determinate the objective response rate (ORR, complete response + partial response)
- To determinate the time to tumor progression (TTP)
- To evaluate the safety and toxicity profiles of AUY922
- To evaluate the pharmacokinetics profile of AUY922 in Taiwan GIST population
- To access the pharmacodynamic effect of AUY922 on HSP client proteins in blood and tumor if feasible , i.e. HSP70, in Taiwan GIST population
- To access the tissue biomarkers pre-treatment and 4wks post treatment if feasible, i.e. HSP70, c-KIT, PDGFRA mutation, ...etc in Taiwan GIST population
Exploratory endpoints:
•PET imaging; sSUVmax
연구 개요
상세 설명
This is an open-label; pharmacokinetic and pharmacodynamic phase II study of AUY922 in patients with advanced GIST failed to or intolerance of imatinib and sunitinib therapy.
AUY922 is a novel HSP90 inhibitor and will be administered at dose of 70 mg/m2 i.v.
infusion on D1 every week.
The Simon one sample two-stage minimax design was used with 15 suitable patients to be accrued to the first stage.
If at least two patients meet our primary endpoint (complete response＋partial response＋stable disease≧4 months), an additional 10 patients would be recruited to the second stage.
AUY922 would be considered active in this patient population, if there were more than 5 cases of non-progressive disease in the total cohort of 25 patients.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만
- 모병
- National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group
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부수사관:
- Ann-Lii Cheng, PhD
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수석 연구원:
- Kun-Huei Yeh, PhD
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수석 연구원:
- Chueh-Chuan Yen, PhD
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수석 연구원:
- Ken-Hong Lim, MD
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수석 연구원:
- Jen-Shi Chen
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수석 연구원:
- Cheng-Chung Wu, MS
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수석 연구원:
- Chang-Fang Chiu, PhD
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수석 연구원:
- Kuan-Der Lee, PhD
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수석 연구원:
- Kun-Ming Rau, MPH
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부수사관:
- Yu-Lin Lin, MD
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부수사관:
- Ta-Chung Chao, MD
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부수사관:
- Wen-Liang Fang, MD
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부수사관:
- Ruey-Kuen Hsieh, MD
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부수사관:
- Chun-Nan Yeh, MD
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부수사관:
- Youngsen Yang, MD
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부수사관:
- Tseng-Hsi Lin, PhD
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부수사관:
- Mei-Due Yang, PhD
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부수사관:
- Li-Yuan Bai, MD
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부수사관:
- Wu-Chou Su, MD
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부수사관:
- Yan-Shen Shan, PhD
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부수사관:
- Yen-Yang Chen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically proven CD117-positive and/or c-kit or PDGFR mutation gastrointestinal stromal tumor (GIST), which is metastatic or unresectable, locally advanced, and have failed to or intolerance of prior imatinib and sunitinib treatment
- At least one measurable lesion according to the RECIST criteria (version 1.1)
- Aged between 20-75 years
- With Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score 0-2.
- Life expectancy ≥ 4 months
- At least 4 weeks apart from prior systemic (including chemotherapy, approved targeted therapy or investigational agent) and surgical treatment, and recovery from all prior treatment-related toxicity to grade < 1 according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
With adequate organ and marrow function as defined below:
- WBC ≥ 3.00 × 103/ mm3 and absolute neutrophil count ≥ 1.50 × 103/ mm3
- Platelet count ≥ 100.0 × 103/mm3
- Hemoglobin level ≥ 9 gm/dL
- Serum creatinine (Cr) ≦1.5 x UNL or eGFR ≥ 60 ml/min (by Cockroft-Gault method)
- Serum bilirubin ≤ 1.5 x UNL , ALT ≤ 2.5x UNL. If obstructive jaundice with proper drainage, serum bilirubin ≤ 3 x UNL is acceptable.
- Women of childbearing potential and men must agree to use accepted methods of contraception during the course of the study and at least 3 months after last dose of treatment
- Willing to have tumor biopsy at screening (all patients) and able to comply with study requirement at 4 weeks post treatment
- With ability to understand and the willingness to sign Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Have received imatinib or sunitinib, chemotherapy, any investigational agents or participate in any investigational drug study within 28 days before enrolment
- Have major surgery within 28 days before enrolment (diagnostic biopsy or line placement is not considered major surgery)
- With active multiple cancers or history of other malignancy within the last three years, except treated curable non-melanoma skin cancer, in-situ cervical cancer, Dukes' A colorectal cancer.
- With known CNS metastasis
- Symptoms of heart failure or greater to Class III (by NYHA criteria) or history of uncontrolled dysrrhythmias
- Sinus bradycardia (resting heart rate <50 beats/min) secondary to intrinsic conduction system disease; Patients with sinus bradycardia secondary to pharmacologic treatment may enrol if they are allowed to withdraw the treatment and can result in normalization of the resting heart rate to within normal limits
- Myocardial infarction or active ischemic heart within 6 months
- Screening QTc >450 msec in males; QTc >470 msec in females, or previous history of QTc prolongation while taking other medications
- Presence of active infection or systemic use of antimicrobials within 72 hours prior to enrolment
- Treatment with therapeutic doses of coumadin-type anticoagulants. [Maximum daily dose of 2mg, for line patency permitted]
- Patients who are unable to comply protocol requirement, i.e. tumor tissue sampling or blood sampling for pharmacodynamic and pharmacokinetics study
- Patients who have know hypersensitivity or prior therapy of any HSP90 inhibitor compound or its derivatives
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AUY922
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70 mg/m2 60-min i.v.
infusion weekly
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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disaese control rate
기간: 4 months
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The primary endpoint of this study is to assess disease control rate (complete response + partial response + stable disease≧4 months) of AUY922 in patients with advanced GIST failed to imatinib and sunitinib
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4 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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response rate
기간: 3 years
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3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Li-Tzong Chen, M.D.,Ph.D, National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T2211
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AUY922에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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SCRI Development Innovations, LLCNovartis완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한위 신생물 식도 신생물 전이성 위암 돌연변이 PI3KCA 단백질 과발현된 HER2 단백질대만, 스위스, 대한민국, 독일, 미국, 일본
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Dale Shepard, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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University Health Network, TorontoNovartis Pharmaceuticals종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한비소세포 폐암캐나다, 프랑스, 스페인, 네덜란드, 싱가포르, 독일, 대한민국, 칠면조, 미국, 노르웨이