EGFR에 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 AUY922의 2상 연구
EGFR에 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 AUY922의 II상 연구
이 연구는 특정 암 치료에 약물이 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물의 안전성과 유효성을 테스트하는 2상 임상 시험입니다. "조사"는 약물이 연구되고 있음을 의미합니다. 이는 또한 FDA가 귀하의 유형의 암 또는 연구 연구 이외의 용도에 대해 해당 약물을 아직 승인하지 않았음을 의미합니다.
일부 NSCLC 환자는 EGFR 유전자라고 하는 특정 유전자에 변화(돌연변이)가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이 돌연변이 유전자는 암세포의 성장을 돕습니다. EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자의 대다수는 엘로티닙 또는 다른 EGFR 억제제 요법으로 좋은 결과를 달성하며, 높은 반응률, 무진행 생존 기간 연장 및 치료로 인한 전체 생존 기간 개선 가능성이 있습니다. 그러나, 역사적으로 엑손 20 삽입 돌연변이를 보유하고 있는 EGFR 돌연변이 환자의 4%는 직접 EGFR 억제제, 특히 에를로티닙 및 게피티닙에 대한 이 돌연변이의 친화성이 낮기 때문에 역사적으로 EGFR 지시 요법으로부터 거의 이익을 얻지 못했습니다(Yasuda et al, Lancet 참조). 온콜 2011). 이 환자 그룹은 대체 메커니즘을 통해 EGFR의 종양유전자 돌연변이에 영향을 미칠 수 있는 다른 표적 치료 전략을 연구하는 데 이상적입니다.
AUY922는 암세포가 비정상적으로 자라는 것을 막을 수 있는 임상시험약이다. 이 약물은 다른 연구에서 사용되었습니다. 이러한 다른 연구 연구의 정보는 AUY922가 EGFR에서 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 환자의 암세포를 죽이는 데 효과적일 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 목적은 AUY922의 안전성을 테스트하고 AUY922가 진행성 NSCLC 및 EGFR의 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 참가자에게 얼마나 잘 작용하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관심이 있는 환자는 적격 여부를 확인하기 위해 몇 가지 선별 검사 및 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 테스트 및 절차 중 다수는 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 환자가 연구에 참여하지 않는 것으로 밝혀지더라도 수행될 수 있습니다. 환자가 최근에 이러한 검사나 시술을 받은 경우 반복해야 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다. 이러한 테스트 및 절차에는 병력 신체 검사, 수행 상태, 종양 평가, EKG, 심전도 또는 다중 게이트 획득 스캔, 시력 검사, 채혈, 혈액 임신 검사, 소변 검사 및 저장된 종양 조직 조각 수집이 포함됩니다.
연구 치료제는 21일 주기로 제공됩니다. AUY922는 IV(정맥 내로)로 제공됩니다. 이것을 인퓨전이라고 합니다. 환자는 각 주기의 1일, 8일 및 15일(주당 1회)에 AUY922를 주입받게 됩니다. 주입에는 약 60분이 소요됩니다.
연구를 위한 클리닉 방문 일정이 아래에 요약되어 있습니다.
주기 1, 1일: 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사; 성능 상태; 심전도; 채혈; 일상적인 소변 검사 주기 1, 2일: EKG 주기 1, 3일: EKG 주기 1, 8일: 활력 징후, 활동 상태, EKG, 부작용 및 복용한 기타 약물에 대한 질문 주기 1, 15일: 신체 검사(측정 포함) 바이탈 사인, 수행 상태; 심전도; 채혈; 부작용 및 복용한 기타 약물에 대한 질문 주기 1에서 환자는 1일차 AUY922 주입 후 마지막 EKG를 위해 병원에 머물거나(또는 돌아와야) EKG를 위해 2일과 3일에 병원에 와야 합니다.
주기 2 및 그 이후, 1일차: 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사; 성능 상태; 심전도; 채혈; 부작용 및 복용한 기타 약물에 대한 질문; 정기 소변 검사 주기 2 및 그 이후, 8일차: 활력 징후; 성능 상태; 심전도; 주기 2 및 그 이후, 15일차에 복용한 부작용 및 기타 약물에 대한 질문: 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사; 성능 상태; 심전도; 채혈; 부작용 및 복용한 다른 약물에 대한 질문.
추가 EKG는 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 언제든지 수행할 수 있습니다. 혈액 내 심장 효소의 양을 측정하기 위한 혈액 검사는 EKG에서 비정상적인 소견이 의심되거나 보일 때마다 실시할 수 있습니다.
추가 테스트 및 절차:
- 약 6주마다 질병을 측정하기 위해 CT 또는 MRI 스캔을 실시합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성을 위한 혈액 임신 검사는 6주마다 또는 임신이 의심되는 시점에 실시됩니다.
- 표준 눈 검사는 주기 3, 1일에 수행됩니다. 환자가 시력 변화와 같은 눈 관련 증상을 경험하는 경우 추가 눈 검사가 수행됩니다.
연구 약물 AUY922의 마지막 투여 후 1주 이내에 환자는 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 이 방문 시 신체 검사, 수행 상태, EKG, ECHO 또는 MUGA 스캔, 채혈, 소변 검사, 눈 검사, 부작용에 대한 질문 및 복용한 기타 약물이 수행됩니다. 연구자가 AUY922를 중단한 후 진행 중인 부작용에 대해 후속 조치를 취할 수 있도록 환자에게 두 번째로 클리닉으로 돌아가도록 요청합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 또는 재발성 NSCLC
- RECIST 1.0으로 측정 가능한 질병
- 진행성 폐암에 대해 이전에 최소 1개 라인의 치료를 받았어야 합니다(최대 수 없음).
- 기대 수명 최소 12주
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 2주 이내 방사선
- 4주 이내의 세포독성 화학요법 또는 단클론항체
- EGFR tyrosine kinase inhibitor 2주 이내
- 2주 이내의 기타 저분자 억제제
- 30일 이내 실험적 치료
- HSP90 또는 HDAC 억제제 화합물로 사전 치료
- 알려지거나 치료되지 않은 뇌 전이
- AUY922와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- CTCAE 버전 4, 등급 1 이상의 해결되지 않은 설사
- 연구 약물 시작 후 2주 이내에 대수술을 받았거나 수술 부작용에서 회복되지 않은 경우
- 빌리루빈 글루쿠로니화 결핍으로 인한 알려진 장애
- 치료 용량의 와파린(쿠마딘) 사용 필요
- 긴 QT 증후군의 병력
- 임상적으로 명백한 허혈성 심장 질환, 심부전 또는 좌심실 기능 장애의 병력
- 임상적으로 중요한 ECG 이상
- 기타 임상적으로 중요한 심장 질환
- 현재 QTc 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유도할 상대적 위험이 있는 약물로 치료를 받고 있는 사람
- 심장 박동기에서
- 적절하게 치료된 피부의 기저세포암 또는 자궁경부의 상피내암을 제외하고 3년 이내에 진단된 동시 악성종양 또는 침습성 암
- HIV 양성인 것으로 알려짐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AUY922 트리트먼트 암
AUY922는 매주 1회 정맥 주사로 투여, 70 mg/m2
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AUY922는 70mg/m2로 일주일에 한 번 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 치료 시작부터 질병 진행 시점까지 추적관찰 기간 중앙값 약 3개월
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반응 평가 기준에 의해 평가된 치료에 대한 반응을 달성한 참가자의 수는 고형 종양(RECIST)입니다. 응답은 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 것으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 질병 진행 시점까지 추적관찰 기간 중앙값 약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 진행 무료 및 전체 생존
기간: 치료 시작부터 시간 또는 사망 또는 질병 진행까지
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전체 생존(OS)은 치료 시작부터 사망 시점까지 측정됩니다.
무진행 생존은 치료 시작부터 RECIST에 의해 평가된 사망 또는 질병 진행 시점까지 측정됩니다.
진행성 질환은 모든 병변의 합계에서 최소 5mm 절대 증가를 갖는 연구에서 최소 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 질병 진행을 나타냅니다.
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치료 시작부터 시간 또는 사망 또는 질병 진행까지
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치료와 관련된 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 28일까지
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)로 평가한 바와 같이 치료 의사가 결정한 대로 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 심각한 이상 반응이 있는 참가자의 수입니다.
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치료 시작부터 치료 종료 후 28일까지
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치료에 반응한 참가자의 Exon 20 EGFR 돌연변이
기간: 기준선, 응답 시점
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RECIST에 의해 평가된 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 참여자 중 특정 엑손 20 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이. EGFR 돌연변이는 기준선에서 채취한 생검에서 평가한 다음 기준선 돌연변이를 질병 반응으로 분류했습니다.
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기준선, 응답 시점
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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