진행성 또는 전이성 위암 환자에서 HSP90 억제제 AUY922와 병용한 PI3K 억제제 BYL719

포함 기준:

• 위 또는 위식도 접합부의 진행성 또는 전이성 선암 환자;
• 환자는 완전한 위절제술을 받지 않아야 합니다.
• PIK3CA 돌연변이 또는 증폭, 또는 HER2-과발현, 또는 둘 다를 수반하는 위 종양;
• 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료 라인이 1개 이상 3개 이하,
• PIK3CA 돌연변이 또는 증폭 종양이 있는 환자는 표준 화학 요법 및/또는 표적 제제의 최소 1개 라인에서 실패했지만 최대 3개 라인을 넘지 않아야 합니다. 또는 항-HER2 요법 없이. 모든 HER2 양성 환자는 금기 사항이 있거나 트라스투주맙을 사용할 수 없는 경우가 아니면 트라스투주맙을 투여받았을 것으로 예상됩니다.
• 성능 상태(PS) ≤ 1 ;
• 적절한 골수, 간 및 기타 장기 기능 및 실험실 매개변수

• 수술 및 방사선 요법을 포함한 이전 항암 요법의 모든 AE로부터 기준선 또는 CTCAE 등급 ≤ 1로 회복, 단, 탈모증은 제외; 모든 폐경 전 여성에서 연구 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 음성 혈청 임신(β hCG) 검사 폐경이 시작된 지 12개월 미만인 여성.

  * 제외 기준:

• PI3K-억제제 및 HSP90-억제제와의 사전 병용 치료 중 또는 이후의 진행성 질환;
• 치료 중단을 필요로 하는 다른 PI3K- 또는 HSP90- 억제제로부터 이전에 유의한 독성의 병력;
• 원발성 CNS 종양 또는 조절되지 않는 CNS 전이;
• 현재 QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 위험이 있는 약물을 투여받고 있으며 연구 약물 치료를 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자;
• 인슐린 치료가 필요한 진성 당뇨병 환자 및/또는 임상 징후 또는 공복 혈당 ≥ 140mg/dL / 7.8mmol/L, 임상적으로 유의한 임신성 당뇨병 병력 또는 문서화된 스테로이드 유발 당뇨병 환자, 설사 환자 CTCAE 등급 ≥ 2 ;
• 급성 또는 만성 췌장염 환자; CSR/RVO에 대한 위험 인자로 간주될 기준선에서 안과 검사에 의해 평가된 중심 장액 망막병증(CSR), 망막 정맥 폐색(RVO) 또는 안병증의 병력 또는 현재 증거;
• 경구용 BYL719의 흡수를 현저하게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
• 양성자 펌프 억제제(PPI), H2-길항제 또는 기타 위 pH 상승제의 만성 서방형 제형을 투여받는 환자;
• 치료 용량의 쿠마린 기반 항응고제(예: 와파린 나트륨, Coumadin®)로 치료합니다. 저용량의 쿠르마린 기반 항응고제;
• 만성 또는 고용량 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자; 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.