Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of AUY922 for GIST(Gastrointestinal Stromal Tumor) Patients

23. února 2015 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

A Phase II Study of AUY922, a Novel HSP Inhibitor, in Patients With Advanced GIST Failed to or Intolerance of Imatinib and Sunitinib Therapy

A Phase II Study of AUY922, Novel HSP Inhibitor, in Patients with Advanced GIST Failed to or Intolerance of Imatinib and Sunitinib Therapy

Primary endpoint:

•The primary endpoint of this study is to assess disease control rate (complete response + partial response + stable disease≧4 months) of AUY922 in patients with advanced GIST failed to imatinib and sunitinib

Secondary endpoints:

  • To determinate the objective response rate (ORR, complete response + partial response)
  • To determinate the time to tumor progression (TTP)
  • To evaluate the safety and toxicity profiles of AUY922
  • To evaluate the pharmacokinetics profile of AUY922 in Taiwan GIST population
  • To access the pharmacodynamic effect of AUY922 on HSP client proteins in blood and tumor if feasible , i.e. HSP70, in Taiwan GIST population
  • To access the tissue biomarkers pre-treatment and 4wks post treatment if feasible, i.e. HSP70, c-KIT, PDGFRA mutation, ...etc in Taiwan GIST population

Exploratory endpoints:

•PET imaging; sSUVmax

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open-label; pharmacokinetic and pharmacodynamic phase II study of AUY922 in patients with advanced GIST failed to or intolerance of imatinib and sunitinib therapy. AUY922 is a novel HSP90 inhibitor and will be administered at dose of 70 mg/m2 i.v. infusion on D1 every week. The Simon one sample two-stage minimax design was used with 15 suitable patients to be accrued to the first stage. If at least two patients meet our primary endpoint (complete response＋partial response＋stable disease≧4 months), an additional 10 patients would be recruited to the second stage. AUY922 would be considered active in this patient population, if there were more than 5 cases of non-progressive disease in the total cohort of 25 patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ann-Lii Cheng, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kun-Huei Yeh, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chueh-Chuan Yen, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ken-Hong Lim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jen-Shi Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng-Chung Wu, MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-Fang Chiu, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kuan-Der Lee, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kun-Ming Rau, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu-Lin Lin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ta-Chung Chao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen-Liang Fang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruey-Kuen Hsieh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chun-Nan Yeh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Youngsen Yang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tseng-Hsi Lin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mei-Due Yang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li-Yuan Bai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wu-Chou Su, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan-Shen Shan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yen-Yang Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically proven CD117-positive and/or c-kit or PDGFR mutation gastrointestinal stromal tumor (GIST), which is metastatic or unresectable, locally advanced, and have failed to or intolerance of prior imatinib and sunitinib treatment
  2. At least one measurable lesion according to the RECIST criteria (version 1.1)
  3. Aged between 20-75 years
  4. With Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score 0-2.
  5. Life expectancy ≥ 4 months
  6. At least 4 weeks apart from prior systemic (including chemotherapy, approved targeted therapy or investigational agent) and surgical treatment, and recovery from all prior treatment-related toxicity to grade < 1 according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.

  7. With adequate organ and marrow function as defined below:

    • WBC ≥ 3.00 × 103/ mm3 and absolute neutrophil count ≥ 1.50 × 103/ mm3
    • Platelet count ≥ 100.0 × 103/mm3
    • Hemoglobin level ≥ 9 gm/dL
    • Serum creatinine (Cr) ≦1.5 x UNL or eGFR ≥ 60 ml/min (by Cockroft-Gault method)
    • Serum bilirubin ≤ 1.5 x UNL , ALT ≤ 2.5x UNL. If obstructive jaundice with proper drainage, serum bilirubin ≤ 3 x UNL is acceptable.
  8. Women of childbearing potential and men must agree to use accepted methods of contraception during the course of the study and at least 3 months after last dose of treatment
  9. Willing to have tumor biopsy at screening (all patients) and able to comply with study requirement at 4 weeks post treatment
  10. With ability to understand and the willingness to sign Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  1. Have received imatinib or sunitinib, chemotherapy, any investigational agents or participate in any investigational drug study within 28 days before enrolment
  2. Have major surgery within 28 days before enrolment (diagnostic biopsy or line placement is not considered major surgery)
  3. With active multiple cancers or history of other malignancy within the last three years, except treated curable non-melanoma skin cancer, in-situ cervical cancer, Dukes' A colorectal cancer.
  4. With known CNS metastasis
  5. Symptoms of heart failure or greater to Class III (by NYHA criteria) or history of uncontrolled dysrrhythmias
  6. Sinus bradycardia (resting heart rate <50 beats/min) secondary to intrinsic conduction system disease; Patients with sinus bradycardia secondary to pharmacologic treatment may enrol if they are allowed to withdraw the treatment and can result in normalization of the resting heart rate to within normal limits
  7. Myocardial infarction or active ischemic heart within 6 months
  8. Screening QTc >450 msec in males; QTc >470 msec in females, or previous history of QTc prolongation while taking other medications
  9. Presence of active infection or systemic use of antimicrobials within 72 hours prior to enrolment
  10. Treatment with therapeutic doses of coumadin-type anticoagulants. [Maximum daily dose of 2mg, for line patency permitted]
  11. Patients who are unable to comply protocol requirement, i.e. tumor tissue sampling or blood sampling for pharmacodynamic and pharmacokinetics study
  12. Patients who have know hypersensitivity or prior therapy of any HSP90 inhibitor compound or its derivatives

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AUY922
Lék: AUY922
70 mg/m2 60-min i.v. infusion weekly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
disaese control rate
Časové okno: 4 months
The primary endpoint of this study is to assess disease control rate (complete response + partial response + stable disease≧4 months) of AUY922 in patients with advanced GIST failed to imatinib and sunitinib
4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
response rate
Časové okno: 3 years
  • To determinate the objective response rate (ORR, complete response + partial response)
  • To determinate the time to tumor progression (TTP)
  • To evaluate the safety and toxicity profiles of AUY922
  • To evaluate the pharmacokinetics profile of AUY922 in Taiwan GIST population
  • To access the pharmacodynamic effect of AUY922 on HSP client proteins in blood and tumor if feasible , i.e. HSP70, in Taiwan GIST population
  • To access the tissue biomarkers pre-treatment and 4wks post treatment if feasible, i.e. HSP70, c-KIT, PDGFRA mutation, ...etc in Taiwan GIST population
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Tzong Chen, M.D.,Ph.D, National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T2211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor

Klinické studie na AUY922

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit