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난치성 위장기질종양 환자의 치료를 위한 Hsp90 억제제 AUY922의 연구

2016년 8월 10일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

난치성 위장관 기질 종양 환자 치료를 위한 Hsp90 억제제 AUY922의 II상 연구

이것은 난치성 위장기질종양(GIST) 환자에서 AUY922에 대한 다기관 비무작위 단일 제제 II상 연구입니다. 이 연구의 1차 종점은 AUY922를 정맥주사(IV)로 21일 치료 주기의 1일, 8일, 15일에 6주 및 12주에 병기를 재조정한 후 이후 9주마다. 환자는 질병 진행의 증거가 있을 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위장관기질종양(GIST)은 위장관에서 발생하는 흔한 육종입니다. Sunitinib(Pfizer) 및 imatinib(Novartis)는 GIST 환자 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 이러한 약제에 내성이 있는 진행성 또는 불응성 GIST 환자는 결국 질병 진행 또는 사망을 경험합니다. 열 충격 단백질-90(Hsp90)은 종양 세포의 성장과 생존을 촉진하는 다양한 악성 종양에서 발견되는 물질입니다. Hsp90의 억제제로서 AUY922는 이전 치료법에 내성이 있는 종양 세포의 성장을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구는 이마티닙 및 수니티닙으로 진행했거나 이에 내성이 있는 환자를 위한 치료법으로서 AUY922 단독 요법을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Woodlands Medical Center
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 GIST가 진행 중이거나 내약성이 없거나 이마티닙 및 수니티닙 요법의 후보가 아닌 환자. 환자는 Hsp90 억제제로 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  2. ECOG 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
  3. 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  4. MRI 또는 ​​CT 스캔으로 정의할 수 있는 일차원 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 질병은 RECIST v1.1에 따라 측정 가능해야 합니다.
  5. 시험 등록 전에 정상 혈청 인 및 마그네슘 ≥ 정상 하한을 가져야 합니다.
  6. 정상 골수 기능: ANC ≥1500/μL Hgb ≥9 g/dL Plt ≥100,000/L
  7. 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능: AST 또는 ALT 및 ALP는 ULN의 2.5배 또는 ULN의 ≤5(간 기준 pts) 총 빌리루빈 ≤1.5 x 기관 ULN이어야 합니다.
  8. 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 24시간 CrCl 50mL/분
  9. 가임 여성(WOCP)은 치료 시작 7일 이전에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  10. 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
  11. 이 연구의 연구 특성을 이해할 수 있어야 하며 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 요법을 시작한 지 21일 이하인 현재 암 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다. 소분자 표적 치료를 받는 환자의 경우, 연구 치료는 마지막 투여 후 ≥21일 또는 이전 치료의 ≥5 반감기 중 더 짧은 시점에 시작할 수 있습니다. 환자는 모든 치료 관련 독성에서 회복되었거나 새로운 만성 안정 기준선에 도달해야 합니다.
  2. 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 지 ≤30일 이내에 승인되지 않은 또는 연구용 제제의 사용. Pts는 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 또는 항암 치료를 받을 수 없습니다.
  3. 제어되지 않는 뇌가 만났습니다. RT 완료 후 ≥2주에 획득한 CT 또는 MRI 스캔에 의해 기록된 바와 같이 뇌 충족이 치료에 반응하고, 신경학적 증상이 없고, 스테로이드가 중단된 경우 치료된 뇌척수액(절제 또는 방사선 요법)이 있는 환자는 적격입니다.
  4. 치료 용량의 쿠마딘형 항응고제(포트 라인 개통을 위해 허용되는 최대 일일 용량 1mg)로 치료합니다.
  5. 다음 중 하나를 가진 손상된 심장 기능: 연장 QT 증후군의 병력(또는 가족력). 기준선 ECG에서 평균 QTc ≥450msec. 연구 시작 전 ≤6개월에 임상적으로 나타난 IHD의 병력. MUGA 또는 ECHO에 의한 심부전 병력 또는 좌심실(LV) 기능 장애(LVEF ≤45%) 병력. 다음 중 1개 이상을 포함하는 임상적으로 유의한 ECG 이상: 좌각차단, 좌전반구차단이 있는 오른쪽각차단. ST 분절 융기 또는 함몰 >1mm, 또는 2도(Mobitz II) 또는 3도 방실 차단. A-Fib, 심방 조동 또는 심실 빈맥 또는 Torsades de Pointes를 포함한 심실 부정맥의 병력 또는 존재. 기타 임상적으로 중요한 심장 질환. 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(분당 50회 미만). 현재 QTcF 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 상대적 위험이 있고 대체 약물로 전환하거나 AUY922를 시작하기 전에 중단할 수 없는 약물로 치료를 받고 있습니다. 심장 박동기의 의무 사용.
  6. HIV, C형 간염 바이러스 또는 급성 또는 만성 B형 간염 감염의 알려진 진단.
  7. 진행 중이거나 활성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 중증의 병발성 질병.
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  9. 연구의 특성 및 관련 위험에 대한 환자의 이해와 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없는 모든 상태.
  10. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 2회 연속 평가에서 현재 PSA가 1.0mg/dL 미만인 국소 전립선암을 제외하고 3년 미만의 기타 악성 종양, 최소 3회 가장 최근 평가는 등록 4주 전에 이루어집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AUY922
의약품: AUY922
AUY922: 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 60분에 걸쳐 70mg/m2 IV. 치료 주기는 21일마다 반복됩니다. 환자는 6주 및 12주에 반응에 대해 평가되고 그 이후에는 9주마다(즉, 3주기마다) 평가됩니다. 환자는 질병 진행의 증거가 있을 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 6주 및 12주에 그 후 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 9주마다 최대 4년.
무작위화 시간부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지 측정; RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 평가되었습니다. 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 가장 작은(최하점) 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다. .
6주 및 12주에 그 후 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 9주마다 최대 4년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(RR)
기간: 6주 및 12주에 그 후 최대 4년 동안 진행성 질병 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 9주마다.
RECIST v1.1에 따라 평가된 완전 응답 및 부분 응답의 비율로 정의됩니다. 모든 병변의 소실로 정의되는 완전 반응(CR); 부분 반응(PR)은 기준선 합 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 안정적인 질병(SD)은 치료 시작 이후 최소(최하점) 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
6주 및 12주에 그 후 최대 4년 동안 진행성 질병 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 9주마다.
전체 생존(OS)
기간: 최대 4년 동안 환자가 사망하거나 추적할 수 없을 때까지 3개월마다.
첫 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지 병원 방문 또는 전화 연락을 통해 생존의 증거를 얻었습니다.
최대 4년 동안 환자가 사망하거나 추적할 수 없을 때까지 3개월마다.
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자 수
기간: 각 21일 주기의 1, 8, 15일 + 치료 중단 후 30일.
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4.0에 따라 선별된 부작용에 대해 환자당 최악의 독성 등급을 표로 작성했습니다.
각 21일 주기의 1, 8, 15일 + 치료 중단 후 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Novartis

수사관

  • 연구 의자: Johanna Bendell, MD, SCRI Development Innovations, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI GI 148

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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