IV기 NSCLC 환자의 AUY922 (NSCLC)
민감성 EGFR 돌연변이 이외의 동인 분자 변경이 있는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 AUY922의 다기관 제II상 연구로, 한 라인의 전신 요법 후에 진행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이것은 IV기 EGFR T790M, EGFR 엑손 20 및 기타 흔하지 않은 HER2 또는 BRAF 변이 환자를 대상으로 한 개방형, 단일군, 다기관 제2상 시험입니다. ALK, ROS1 또는 RET 재배열 NSCLC(n = 9 x 7)
목표:
주요 목표:
IV기 EGFR T790M, EGFR 엑손 20 및 기타 흔하지 않은 HER2 또는 BRAF-돌연변이 환자에서 AUY922의 RECIST 1.1에 의한 객관적 반응률을 정의하기 위해; ALK, ROS1 또는 RET 재배열 NSCLC
보조 목표:
(1) IV기 EGFR T790M, EGFR 엑손 20 및 기타 흔하지 않은, HER2 또는 BRAF-돌연변이 환자에서 AUY922의 질병 통제율(완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질병 >=24주)을 정의하기 위해; ALK, ROS1 또는 RET 재배열 NSCLC. (2) IV기 EGFR T790M, EGFR 엑손 20 및 기타 흔하지 않은 HER2, KRAS 또는 BRAF-돌연변이 환자에서 AUY922의 무진행 생존을 결정하기 위해; ALK, ROS1 또는 RET 재배열 NSCLC. (3) IV기 EGFR T790M, EGFR 엑손 20 및 기타 흔하지 않은 HER2, KRAS 또는 BRAF-돌연변이 환자에서 AUY922의 전체 생존을 결정하기 위해; ALK, ROS1 또는 RET 재배열 NSCLC.
탐색 목표:
순환하는 종양 세포와 혈장 단백질의 약력학을 연구합니다.
계획된 피험자 수: 대만의 1~3개 센터에서 본 연구의 첫 번째 단계에 총 63명의 환자.
환자 인구:
- IV기(AJCC 7판) NSCLC.
- EGFR T790M 돌연변이; EGFR 엑손 20 및 기타 드문 돌연변이; HER2 돌연변이; BRAF 돌연변이; ALK 전위; ROS1 전위; 또는 종양 샘플에서 RET 전좌.
- 이전 전신 요법의 한 줄.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하나의 전신 요법으로 치료받은 IV기 NSCLC(AJCC 7기)의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단.
다음과 같은 분자 변형 중 하나:
- 엑손 20 T790M의 EGFR 돌연변이.
- 엑손 20의 EGFR 돌연변이; 프레임 내 복제 및/또는 삽입(예: A767_V769dupASV 또는 H773_V774insH) 또는 T790M 이외의 점 돌연변이; 또는 기타 흔하지 않은 돌연변이.
- 엑손 20의 HER2 돌연변이; 프레임 내 복제 및/또는 삽입(예: YVMA 776-779 인치).
- 엑손 15의 BRAF 돌연변이; 점 돌연변이(예: V600E) 또는 엑손 11; 점 돌연변이(예: G469A, D594G).
- EML4-ALK, KIF5B-ALK 또는 TFG-ALK 융합을 초래하는 ALK 전좌는 ALK 분해 FISH 검정에 의해 결정되고 5' 및 3' ALK 프로브의 거리 증가로 정의됩니다(분할 5'-3'). 또는 5' 프로브(단일 3')의 손실. 면역조직화학(IHC) 또는 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응 검사와 같은 다른 방법에서 얻은 양성 ALK 결과도 허용될 수 있습니다.
- CD74-ROS1 또는 SLC34A2-ROS1 등을 초래하는 ROS1 전위
- KIF5B-RET 융합을 초래하는 RET 전좌 등
- 뇌 전이가 있는 환자는 치료를 받고 최소 2주 동안 신경학적으로 안정적이며 스테로이드를 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 이전의 모든 화학 요법, 표적 요법(단클론 항체) 또는 주요 수술은 연구 약물을 시작하기 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 이전의 모든 표적 요법(티로신 키나제 억제제), 방사선 요법 또는 경미한 수술은 연구 약물을 시작하기 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 모든 급성 독성은 <=등급 1로 회복되어야 합니다(탈모증 제외).
- 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 20세 이상
- ECOG 수행 상태 0-2
다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
- 골수 기능
- 헤모글로빈 >=8.0g/dL
- 절대호중구수(ANC) >=1500/uL
- 혈소판 >=100,000/uL
- 간기능
- 간 전이가 있는 경우 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <=3.0 x 정상 상한(ULN) 또는 AST 및 ALT <=5.0 x ULN
- 총 혈청 빌리루빈 <=1.5 x ULN 신장 기능
- 크레아티닌 <= 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 >=45 mL/min
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다. 서면 동의서를 이해하고 서명하십시오.
- 환자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(외과적으로 불임인 남성 환자, 외과적으로 불임 또는 폐경 후 여성 환자는 제외).
제외 기준:
- 현재 다른 치료 임상 시험 중
- HSP90 억제제의 선행 치료
연구 약물의 시작 전 3개월 이내에 다음 중 임의의 것
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- 관상동맥우회술
- 울혈성 심부전 NYHA 기능 등급 III 또는 IV
- 뇌혈관 사고
- 일시적 허혈 발작
- 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압
- NCI CTCAE 등급 >=2의 진행 중인 심장 부정맥
- 항생제가 필요한 활동성 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 5년 이내의 이전 악성 종양(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 표재성 방광암 및 조기 전립선암 제외).
- 활동성 B형 또는 C형 간염; 양성 HIV 테스트 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이알
AUY922는 질병이 진행될 때까지 21일 주기로 매주 1회 1시간 동안 IV를 통해 투여됩니다.
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AUY922는 질병이 진행될 때까지 21일 주기로 매주 1회 1시간 동안 IV를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 환자는 2년 동안(질병 진행 후) 추적 관찰됩니다.
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IV기 EGFR T790M, EGFR 엑손 20 및 기타 흔하지 않은 HER2 또는 BRAF-돌연변이 환자에서 AUY922의 RECIST 1.1에 의해 정의하기 위해; ALK, ROS1 또는 RET 재배열 NSCLC
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환자는 2년 동안(질병 진행 후) 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능, 무진행 생존(PFS)
기간: 환자는 2년 동안 PFS 및 OS에 대해 추적 관찰됩니다.(질병 진행 후)
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Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 분석할 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에 대해 환자를 추적할 것입니다. 환자는 2년 동안 PFS 및 OS에 대해 추적 관찰됩니다. |
환자는 2년 동안 PFS 및 OS에 대해 추적 관찰됩니다.(질병 진행 후)
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전체 생존(OS)
기간: 환자는 2년 동안 OS에 대해 추적 관찰될 것입니다.(질병 진행 후)
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환자는 전체 생존(OS)을 위해 추적될 것입니다.
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환자는 2년 동안 OS에 대해 추적 관찰될 것입니다.(질병 진행 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chih-Hsin Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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