A Study of AUY922 for GIST(Gastrointestinal Stromal Tumor) Patients
2015年2月23日 更新者:National Health Research Institutes, Taiwan
A Phase II Study of AUY922, a Novel HSP Inhibitor, in Patients With Advanced GIST Failed to or Intolerance of Imatinib and Sunitinib Therapy
A Phase II Study of AUY922, Novel HSP Inhibitor, in Patients with Advanced GIST Failed to or Intolerance of Imatinib and Sunitinib Therapy
Primary endpoint:
•The primary endpoint of this study is to assess disease control rate (complete response + partial response + stable disease≧4 months) of AUY922 in patients with advanced GIST failed to imatinib and sunitinib
Secondary endpoints:
- To determinate the objective response rate (ORR, complete response + partial response)
- To determinate the time to tumor progression (TTP)
- To evaluate the safety and toxicity profiles of AUY922
- To evaluate the pharmacokinetics profile of AUY922 in Taiwan GIST population
- To access the pharmacodynamic effect of AUY922 on HSP client proteins in blood and tumor if feasible , i.e. HSP70, in Taiwan GIST population
- To access the tissue biomarkers pre-treatment and 4wks post treatment if feasible, i.e. HSP70, c-KIT, PDGFRA mutation, ...etc in Taiwan GIST population
Exploratory endpoints:
•PET imaging; sSUVmax
調査の概要
詳細な説明
This is an open-label; pharmacokinetic and pharmacodynamic phase II study of AUY922 in patients with advanced GIST failed to or intolerance of imatinib and sunitinib therapy.
AUY922 is a novel HSP90 inhibitor and will be administered at dose of 70 mg/m2 i.v.
infusion on D1 every week.
The Simon one sample two-stage minimax design was used with 15 suitable patients to be accrued to the first stage.
If at least two patients meet our primary endpoint (complete response+partial response+stable disease≧4 months), an additional 10 patients would be recruited to the second stage.
AUY922 would be considered active in this patient population, if there were more than 5 cases of non-progressive disease in the total cohort of 25 patients.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾
- 募集
- National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group
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副調査官:
- Ann-Lii Cheng, PhD
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主任研究者:
- Kun-Huei Yeh, PhD
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主任研究者:
- Chueh-Chuan Yen, PhD
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主任研究者:
- Ken-Hong Lim, MD
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主任研究者:
- Jen-Shi Chen
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主任研究者:
- Cheng-Chung Wu, MS
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主任研究者:
- Chang-Fang Chiu, PhD
-
主任研究者:
- Kuan-Der Lee, PhD
-
主任研究者:
- Kun-Ming Rau, MPH
-
副調査官:
- Yu-Lin Lin, MD
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副調査官:
- Ta-Chung Chao, MD
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副調査官:
- Wen-Liang Fang, MD
-
副調査官:
- Ruey-Kuen Hsieh, MD
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副調査官:
- Chun-Nan Yeh, MD
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副調査官:
- Youngsen Yang, MD
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副調査官:
- Tseng-Hsi Lin, PhD
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副調査官:
- Mei-Due Yang, PhD
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副調査官:
- Li-Yuan Bai, MD
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副調査官:
- Wu-Chou Su, MD
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副調査官:
- Yan-Shen Shan, PhD
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副調査官:
- Yen-Yang Chen, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically proven CD117-positive and/or c-kit or PDGFR mutation gastrointestinal stromal tumor (GIST), which is metastatic or unresectable, locally advanced, and have failed to or intolerance of prior imatinib and sunitinib treatment
- At least one measurable lesion according to the RECIST criteria (version 1.1)
- Aged between 20-75 years
- With Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score 0-2.
- Life expectancy ≥ 4 months
- At least 4 weeks apart from prior systemic (including chemotherapy, approved targeted therapy or investigational agent) and surgical treatment, and recovery from all prior treatment-related toxicity to grade < 1 according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
With adequate organ and marrow function as defined below:
- WBC ≥ 3.00 × 103/ mm3 and absolute neutrophil count ≥ 1.50 × 103/ mm3
- Platelet count ≥ 100.0 × 103/mm3
- Hemoglobin level ≥ 9 gm/dL
- Serum creatinine (Cr) ≦1.5 x UNL or eGFR ≥ 60 ml/min (by Cockroft-Gault method)
- Serum bilirubin ≤ 1.5 x UNL , ALT ≤ 2.5x UNL. If obstructive jaundice with proper drainage, serum bilirubin ≤ 3 x UNL is acceptable.
- Women of childbearing potential and men must agree to use accepted methods of contraception during the course of the study and at least 3 months after last dose of treatment
- Willing to have tumor biopsy at screening (all patients) and able to comply with study requirement at 4 weeks post treatment
- With ability to understand and the willingness to sign Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Have received imatinib or sunitinib, chemotherapy, any investigational agents or participate in any investigational drug study within 28 days before enrolment
- Have major surgery within 28 days before enrolment (diagnostic biopsy or line placement is not considered major surgery)
- With active multiple cancers or history of other malignancy within the last three years, except treated curable non-melanoma skin cancer, in-situ cervical cancer, Dukes' A colorectal cancer.
- With known CNS metastasis
- Symptoms of heart failure or greater to Class III (by NYHA criteria) or history of uncontrolled dysrrhythmias
- Sinus bradycardia (resting heart rate <50 beats/min) secondary to intrinsic conduction system disease; Patients with sinus bradycardia secondary to pharmacologic treatment may enrol if they are allowed to withdraw the treatment and can result in normalization of the resting heart rate to within normal limits
- Myocardial infarction or active ischemic heart within 6 months
- Screening QTc >450 msec in males; QTc >470 msec in females, or previous history of QTc prolongation while taking other medications
- Presence of active infection or systemic use of antimicrobials within 72 hours prior to enrolment
- Treatment with therapeutic doses of coumadin-type anticoagulants. [Maximum daily dose of 2mg, for line patency permitted]
- Patients who are unable to comply protocol requirement, i.e. tumor tissue sampling or blood sampling for pharmacodynamic and pharmacokinetics study
- Patients who have know hypersensitivity or prior therapy of any HSP90 inhibitor compound or its derivatives
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AUY922
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70 mg/m2 60-min i.v.
infusion weekly
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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disaese control rate
時間枠:4 months
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The primary endpoint of this study is to assess disease control rate (complete response + partial response + stable disease≧4 months) of AUY922 in patients with advanced GIST failed to imatinib and sunitinib
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4 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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response rate
時間枠:3 years
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3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Li-Tzong Chen, M.D.,Ph.D、National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月23日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- T2211
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AUY922の臨床試験
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