- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01389583
A Study of AUY922 for GIST(Gastrointestinal Stromal Tumor) Patients
A Phase II Study of AUY922, a Novel HSP Inhibitor, in Patients With Advanced GIST Failed to or Intolerance of Imatinib and Sunitinib Therapy
A Phase II Study of AUY922, Novel HSP Inhibitor, in Patients with Advanced GIST Failed to or Intolerance of Imatinib and Sunitinib Therapy
Primary endpoint:
•The primary endpoint of this study is to assess disease control rate (complete response + partial response + stable disease≧4 months) of AUY922 in patients with advanced GIST failed to imatinib and sunitinib
Secondary endpoints:
- To determinate the objective response rate (ORR, complete response + partial response)
- To determinate the time to tumor progression (TTP)
- To evaluate the safety and toxicity profiles of AUY922
- To evaluate the pharmacokinetics profile of AUY922 in Taiwan GIST population
- To access the pharmacodynamic effect of AUY922 on HSP client proteins in blood and tumor if feasible , i.e. HSP70, in Taiwan GIST population
- To access the tissue biomarkers pre-treatment and 4wks post treatment if feasible, i.e. HSP70, c-KIT, PDGFRA mutation, ...etc in Taiwan GIST population
Exploratory endpoints:
•PET imaging; sSUVmax
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Werving
- National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group
-
Onderonderzoeker:
- Ann-Lii Cheng, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kun-Huei Yeh, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Chueh-Chuan Yen, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ken-Hong Lim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jen-Shi Chen
-
Hoofdonderzoeker:
- Cheng-Chung Wu, MS
-
Hoofdonderzoeker:
- Chang-Fang Chiu, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kuan-Der Lee, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kun-Ming Rau, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Yu-Lin Lin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ta-Chung Chao, MD
-
Onderonderzoeker:
- Wen-Liang Fang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ruey-Kuen Hsieh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Chun-Nan Yeh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Youngsen Yang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tseng-Hsi Lin, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mei-Due Yang, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Li-Yuan Bai, MD
-
Onderonderzoeker:
- Wu-Chou Su, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yan-Shen Shan, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Yen-Yang Chen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically proven CD117-positive and/or c-kit or PDGFR mutation gastrointestinal stromal tumor (GIST), which is metastatic or unresectable, locally advanced, and have failed to or intolerance of prior imatinib and sunitinib treatment
- At least one measurable lesion according to the RECIST criteria (version 1.1)
- Aged between 20-75 years
- With Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score 0-2.
- Life expectancy ≥ 4 months
- At least 4 weeks apart from prior systemic (including chemotherapy, approved targeted therapy or investigational agent) and surgical treatment, and recovery from all prior treatment-related toxicity to grade < 1 according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
With adequate organ and marrow function as defined below:
- WBC ≥ 3.00 × 103/ mm3 and absolute neutrophil count ≥ 1.50 × 103/ mm3
- Platelet count ≥ 100.0 × 103/mm3
- Hemoglobin level ≥ 9 gm/dL
- Serum creatinine (Cr) ≦1.5 x UNL or eGFR ≥ 60 ml/min (by Cockroft-Gault method)
- Serum bilirubin ≤ 1.5 x UNL , ALT ≤ 2.5x UNL. If obstructive jaundice with proper drainage, serum bilirubin ≤ 3 x UNL is acceptable.
- Women of childbearing potential and men must agree to use accepted methods of contraception during the course of the study and at least 3 months after last dose of treatment
- Willing to have tumor biopsy at screening (all patients) and able to comply with study requirement at 4 weeks post treatment
- With ability to understand and the willingness to sign Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Have received imatinib or sunitinib, chemotherapy, any investigational agents or participate in any investigational drug study within 28 days before enrolment
- Have major surgery within 28 days before enrolment (diagnostic biopsy or line placement is not considered major surgery)
- With active multiple cancers or history of other malignancy within the last three years, except treated curable non-melanoma skin cancer, in-situ cervical cancer, Dukes' A colorectal cancer.
- With known CNS metastasis
- Symptoms of heart failure or greater to Class III (by NYHA criteria) or history of uncontrolled dysrrhythmias
- Sinus bradycardia (resting heart rate <50 beats/min) secondary to intrinsic conduction system disease; Patients with sinus bradycardia secondary to pharmacologic treatment may enrol if they are allowed to withdraw the treatment and can result in normalization of the resting heart rate to within normal limits
- Myocardial infarction or active ischemic heart within 6 months
- Screening QTc >450 msec in males; QTc >470 msec in females, or previous history of QTc prolongation while taking other medications
- Presence of active infection or systemic use of antimicrobials within 72 hours prior to enrolment
- Treatment with therapeutic doses of coumadin-type anticoagulants. [Maximum daily dose of 2mg, for line patency permitted]
- Patients who are unable to comply protocol requirement, i.e. tumor tissue sampling or blood sampling for pharmacodynamic and pharmacokinetics study
- Patients who have know hypersensitivity or prior therapy of any HSP90 inhibitor compound or its derivatives
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AUY922
|
70 mg/m2 60-min i.v.
infusion weekly
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
disaese control rate
Tijdsspanne: 4 months
|
The primary endpoint of this study is to assess disease control rate (complete response + partial response + stable disease≧4 months) of AUY922 in patients with advanced GIST failed to imatinib and sunitinib
|
4 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
response rate
Tijdsspanne: 3 years
|
|
3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li-Tzong Chen, M.D.,Ph.D, National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T2211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyWervingVaste tumor, volwassen | Refractaire tumorVerenigde Staten
-
Impact Therapeutics, Inc.WervingVaste tumor | Geavanceerde vaste tumorChina, Taiwan, Verenigde Staten, Australië
Klinische onderzoeken op AUY922
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde solide tumorenJapan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisBeëindigd
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartisVoltooidGastro-intestinale stromale tumorVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalVoltooid
-
Massachusetts General HospitalVoltooidNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidMaagneoplasmata Oesofageale neoplasmata Gemetastaseerd maagkanker Gemuteerd PI3KCA-eiwit Overexpressie van HER2-eiwitTaiwan, Zwitserland, Korea, republiek van, Duitsland, Verenigde Staten, Japan
-
Dale Shepard, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiekVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidNiet-kleincellige longkankerCanada, Frankrijk, Spanje, Nederland, Singapore, Duitsland, Korea, republiek van, Kalkoen, Verenigde Staten, Noorwegen
-
University Health Network, TorontoNovartis PharmaceuticalsBeëindigdAdenocarcinoom van de pancreas | Metastatische ziekteCanada