재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종에서 Idelalisib의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 연령 ≥ 12세
• Karnofsky 성능 점수 ≥ 60(Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 점수 0, 1 또는 2)
• 고전적 HL의 조직학적으로 확인된 진단(즉, 결절성 경화증, 혼합 세포질, 림프구 고갈 및/또는 림프구 풍부 유형)
• 플루오로데옥시글루코스(FDG) 결합력(정상적인 해부학 또는 생리와 양립할 수 없는 위치에서 배경 위에 초점 또는 미만성 FDG 섭취로 정의됨)을 나타내고 측정 가능한(1개 이상의 림프절 병변이 1개 이상 존재하는 것으로 정의됨) 결절 HL CT, PET/CT 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가한 단일 차원)
• 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 통한 사전 골수 절제 요법 후 또는 ≥ 2개의 사전 화학 요법 포함 요법 후 및 기존 요법으로 치료 옵션이 없는 재발성 또는 불응성 HL
• 연구 치료 시작 전 3주 이상 HL의 치료를 위한 모든 방사선요법 또는 화학요법의 중단 및 HL에 대한 모든 방사선면역요법의 중단(방문 2)
• 이전 항종양 요법의 모든 급성 독성 효과(탈모, 신경독성 또는 빈혈 제외)가 연구 치료 시작 전에 등급 ≤ 2로 해결됨(방문 2)
• 연구 약물 투여 및 후속 기간 동안 성교를 삼가하거나 효과적인 피임 방법을 사용하려는 가임 가능성이 있는 남성 및 여성
• 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 알려진 활동성 중추신경계 또는 연수막 림프종
• 다음을 제외한 비림프종 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 표재성 방광암, 국소 전립선암, 기타 적절하게 치료된 현재 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암 , 또는 ≥ 5년 동안 완전관해 상태에 있었던 다른 암
• 연구 치료 시작 시점에 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(바이러스성 상기도 감염 제외)의 증거(방문 2)
• 임신 또는 모유 수유
• 지속적인 알코올 또는 약물 중독
• 약물 유발 간 손상, 만성 활동성 C형 간염 바이러스(HCV), 만성 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 결석으로 인한 지속적인 간외 폐쇄, 간 또는 문맥 고혈압
• 이전 동종 골수 전구 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
• 전신 코르티코스테로이드를 포함한 지속적인 면역억제 요법.
• 이델라리시브를 사용한 선행 요법
• 연구 치료 시작 전 3주 이내에 다른 연구 약물에 노출
• 다른 치료적 치료 시험에 동시 참여
• 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견, ECG 소견 또는 조사관의 의견으로는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 실험실 이상; 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설 변경; 또는 연구 결과의 평가를 손상
• Akt, BTK(Bruton tyrosine kinase), JAK(Janus kinase), mTOR(mammalian target of rapamycin), PI3K(phosphatidylinositol 3 kinase)(idelalisib 포함) 또는 비장 티로신 키나제(SYK)를 억제하는 약물을 사용한 선행 요법