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Sicherheit und Wirksamkeit von Idelalisib bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GS-1101 (CAL-101) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib bei Teilnehmern mit rezidiviertem refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) bewerten. Das Hauptziel wird darin bestehen, die Gesamtrücklaufquote zu bewerten.

Berechtigte Teilnehmer beginnen eine orale Therapie mit Idelalisib in einer Anfangsdosis von 150 mg zweimal täglich. Die Behandlung mit Idelalisib wird bis zum Fortschreiten des Tumors oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsbewertung von ≥ 60 (Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2)
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines klassischen HL (d. h. noduläre Sklerose, gemischtzellige, lymphozytenarme und/oder lymphozytenreiche Typen)
  • Knoten-HL, der Fluordesoxyglucose (FDG)-Avidität zeigt (definiert als fokale oder diffuse FDG-Aufnahme über dem Hintergrund an einer Stelle, die mit der normalen Anatomie oder Physiologie nicht kompatibel ist) und messbar ist (definiert als das Vorhandensein von ≥ 1 Knotenläsion mit einer Größe von ≥ 2 cm in einem eindimensional, beurteilt durch CT, PET/CT oder Magnetresonanztomographie (MRT))
  • Rezidiviertes oder refraktäres HL nach vorheriger myeloablativer Therapie mit autologer Stammzelltransplantation (ASCT) oder nach ≥ 2 vorherigen Chemotherapie-haltigen Therapien und ohne Heilungsmöglichkeit mit konventioneller Therapie
  • Absetzen jeglicher Strahlentherapie oder Chemotherapie zur Behandlung von HL mindestens 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung und Absetzen jeglicher Radioimmuntherapie für HL (Besuch 2)
  • Alle akuten toxischen Wirkungen (ausgenommen Alopezie, Neurotoxizität oder Anämie) einer vorherigen Antitumortherapie verschwanden vor Beginn der Studienbehandlung (Besuch 2) auf Grad ≤ 2.
  • Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter gilt die Bereitschaft, während der Verabreichung des Studienmedikaments und der Nachbeobachtungszeit auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes aktives Zentralnervensystem oder leptomeningeales Lymphom
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung, die kein Lymphom ist, mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandeltes lokales Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs, lokalisierter Prostatakrebs, andere angemessen behandelte Krebserkrankungen im Stadium 1 oder 2, die sich derzeit in vollständiger Remission befinden oder jeder andere Krebs, der sich seit ≥ 5 Jahren in vollständiger Remission befindet
  • Nachweis einer anhaltenden systemischen bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektion (ausgenommen virale Infektionen der oberen Atemwege) zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung (Besuch 2)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anhaltende Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Bekannte Vorgeschichte von arzneimittelinduzierter Leberschädigung, chronisch aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV), chronisch aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV), alkoholischer Lebererkrankung, nichtalkoholischer Steatohepatitis, primärer biliärer Zirrhose, anhaltender extrahepatischer Obstruktion durch Steine, Leberzirrhose Leber- oder Portalhypertonie
  • Anamnese einer früheren allogenen Knochenmark-Vorläuferzellen- oder Organtransplantation
  • Laufende immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide.
  • Vorherige Therapie mit Idelalisib
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Behandlungsstudie
  • Frühere oder anhaltende klinisch bedeutsame Krankheiten, medizinischer Zustand, chirurgische Vorgeschichte, körperliche Befunde, EKG-Befunde oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten; die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern; oder die Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen
  • Vorherige Therapie mit einem Arzneimittel, das Akt, Bruton-Tyrosinkinase (BTK), Janus-Kinase (JAK), Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR), Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) (einschließlich Idelalisib) oder Milz-Tyrosinkinase (SYK) hemmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idelalisib
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich bis zu 300 mg Idelalisib.
Arzneimittel: Idelalisib
Idelalisib-Tabletten werden oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis Woche 110

Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde auf der Grundlage der Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma der International Working Group (Cheson, 2007) bewertet und wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) gemäß der Bewertung erreichten der Ermittler.

  • CR wurde definiert als die vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und das Verschwinden aller krankheitsbedingten Anzeichen und Symptome.
  • PR wurde als eine ≥ 50 %ige Reduktion der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller Indexläsionen ohne neue Läsionen definiert.
Bis Woche 110

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis Woche 110
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde als der Zeitraum von der ersten Dokumentation von PR oder CR bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis Woche 110
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des Produkts der größten senkrechten Durchmesser (SPD) der Ziellymphknoten, wie radiologisch dokumentiert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 48 und bis Woche 110
Ausgangswert, Woche 8, Woche 48 und bis Woche 110
Änderung der Aufnahme von Fluordesoxyglucose (FDG) in Lymphknoten gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Positronenemissionstomographie (PET)
Zeitfenster: Bis Woche 110
Bis Woche 110
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Bis Woche 110
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) wurde als der Zeitraum vom Beginn der Idelalisib-Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer CR oder PR definiert.
Bis Woche 110
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Woche 110
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Beginn der Idelalisib-Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert.
Bis Woche 110
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Woche 110
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als der Zeitraum vom Beginn der Behandlung mit Idelalisib bis zum ersten Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus jeglicher Ursache definiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Bis Woche 110
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis Woche 110
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) wurde definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Idelalisib-Behandlung bis zum ersten Nachweis des Fortschreitens der Erkrankung, dem dauerhaften Absetzen der Idelalisib-Therapie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Bis Woche 110
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie anhand des FACT-Lym-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy: Lymphoma) berichtet
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 110

Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden von Teilnehmern berichtet, die das FACT-Lym-Fragebogen-Bewertungstool verwendeten. Die Ergebnisse werden als mittlere (SD) beste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FACT-Lym-Gesamtscore dargestellt, der als der höchste Änderungswert (Verbesserung) nach dem Ausgangswert definiert wurde.

Der FACT-Lym-Gesamtscore liegt auf einer Skala von 0 bis 168, wobei höhere Werte mit einer besseren Lebensqualität einhergehen.
Ausgangswert und bis Woche 110
Änderungen im Leistungsstatus, dokumentiert anhand der Karnofsky-Leistungskriterien für Teilnehmer ≥ 16 Jahre und der Lansky-Leistungskriterien für Teilnehmer < 16 Jahre
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 110
Veränderungen im Leistungsstatus wurden anhand der Karnofsky-Leistungskriterien für Teilnehmer ≥ 16 Jahre und der Lansky-Leistungskriterien für Teilnehmer < 16 Jahre bewertet. Da es keine Teilnehmer unter 16 Jahren gab, wurden nur die Karnofsky-Leistungskriterien verwendet. Die Änderung des Karnofsky-Leistungsstatus wurde anhand der Karnofsky-Leistungskriterien als beste (höchste Änderungsbewertung) und schlechteste (niedrigste Änderungsbewertung) Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Der Karnofsky-Score klassifiziert Patienten nach ihrer funktionellen Beeinträchtigung. Die Werte liegen auf einer Skala von 0 bis 100. Je niedriger der Wert, desto schlechter ist das Überleben bei den schwersten Erkrankungen.
Ausgangswert und bis Woche 110
Veränderungen der Plasmakonzentrationen krankheitsassoziierter Chemokine und Zytokine
Zeitfenster: Bis Woche 110
Bis Woche 110
Gesamtsicherheitsprofil von Idelalisib
Zeitfenster: Bis Woche 110
Die Gesamtsicherheit von Idelalisib wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, bei denen unerwünschte Ereignisse (UEs; schwere UEs, UEs Grad ≥ 3, UEs im Zusammenhang mit Idelalisib und UEs, die zum Absetzen von Idelalisib führten), klinisch signifikante abnormale Elektrokardiogramme (EKG) und Laborwerte auftraten Anomalien. „Klinisch signifikante“ Anomalien im EKG wurden vom Prüfer festgestellt.
Bis Woche 110
Einhaltung der Studienmedikamentendosierung, bewertet durch Berücksichtigung der verwendeten und nicht verwendeten Medikamente
Zeitfenster: Bis Woche 110
Bis Woche 110
Idelalisib-Tal- und Spitzenplasmakonzentration in Woche 4
Zeitfenster: Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
Plasmaproben wurden vor der Dosis (Tiefpunkt) und 1,5 Stunden nach der Dosis (Spitze) entnommen. Der Mindest- und Höchstwert der zu jedem Zeitpunkt befragten Teilnehmer wird angezeigt. Ergebnisse, die unter der unteren Quantifizierungsgrenze (dh 5 ng/ml) lagen, wurden vor Erreichen der ersten quantifizierbaren Konzentration als Null behandelt und ansonsten als fehlend.
Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Lyndah Dreiling, MD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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