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Sicurezza ed efficacia di Idelalisib nel linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di GS-1101 (CAL-101) in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di idelalisib nei partecipanti con recidiva di linfoma di Hodgkin refrattario (HL). L'obiettivo principale sarà quello di valutare il tasso di risposta globale.

I partecipanti idonei inizieranno la terapia orale con idelalisib a una dose iniziale di 150 mg due volte al giorno. Il trattamento con idelalisib continuerà fino alla progressione del tumore o a una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 12 anni
  • Karnofsky performance score ≥ 60 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score di 0, 1 o 2)
  • Diagnosi istologicamente confermata di HL classico (ossia, sclerosi nodulare, cellularità mista, deplezione di linfociti e/o tipi ricchi di linfociti)
  • HL nodale che mostra avidità di fluorodesossiglucosio (FDG) (definita come captazione focale o diffusa di FDG sopra il fondo in una posizione incompatibile con la normale anatomia o fisiologia) ed è misurabile (definita come la presenza di ≥ 1 lesione linfonodale che misura ≥ 2 cm in un singola dimensione valutata mediante TC, PET/TC o risonanza magnetica (MRI))
  • HL recidivante o refrattario dopo precedente terapia mieloablativa con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o dopo ≥ 2 precedenti regimi contenenti chemioterapia e nessuna opzione curativa con terapia convenzionale
  • Interruzione di tutta la radioterapia o chemioterapia per il trattamento dell'HL maggiore o uguale a 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e interruzione di tutta la radioimmunoterapia per l'HL (Visita 2)
  • Tutti gli effetti tossici acuti (esclusi alopecia, neurotossicità o anemia) di qualsiasi precedente terapia antitumorale si sono risolti a Grado ≤ 2 prima dell'inizio del trattamento in studio (Visita 2)
  • Per uomini e donne in età fertile disposti ad astenersi da rapporti sessuali o ad utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la somministrazione del farmaco in studio e i periodi di follow-up
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Sistema nervoso centrale attivo noto o linfoma leptomeningeo
  • Anamnesi di un tumore maligno diverso dal linfoma ad eccezione dei seguenti: carcinoma a cellule basali o a cellule squamose locale adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma prostatico localizzato, altro tumore di stadio 1 o 2 adeguatamente trattato attualmente in completa remissione , o qualsiasi altro tumore che sia in completa remissione da ≥ 5 anni
  • Evidenza di infezione sistemica batterica, fungina o virale in corso (escluse le infezioni virali del tratto respiratorio superiore) al momento dell'inizio del trattamento in studio (Visita 2)
  • Gravidanza o allattamento
  • Dipendenza da alcol o droghe in corso
  • Anamnesi nota di danno epatico indotto da farmaci, virus dell'epatite C cronica attiva (HCV), virus dell'epatite B cronica attiva (HBV), malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, cirrosi biliare primaria, ostruzione extraepatica in corso causata da calcoli, cirrosi del ipertensione epatica o portale
  • Storia di precedente trapianto allogenico di cellule progenitrici del midollo osseo o di organi solidi
  • Terapia immunosoppressiva in corso, compresi i corticosteroidi sistemici.
  • Precedente terapia con idelalisib
  • Esposizione a un altro farmaco sperimentale entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio di trattamento terapeutico
  • Malattia clinicamente significativa precedente o in corso, condizione medica, anamnesi chirurgica, riscontro fisico, riscontro ECG o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del paziente; alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio; o compromettere la valutazione dei risultati dello studio
  • Terapia precedente con qualsiasi farmaco che inibisce Akt, tirosina chinasi di Bruton (BTK), Janus chinasi (JAK), bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR), fosfatidilinositolo 3 chinasi (PI3K) (incluso idelalisib) o tirosina chinasi della milza (SYK)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idelalisib
I partecipanti riceveranno fino a 300 mg di idelalisib due volte al giorno.
Droga: Idelalisib
Compresse di idelalisib somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 110

Il tasso di risposta globale (ORR) è stato valutato sulla base dei criteri di risposta rivisti del gruppo di lavoro internazionale per il linfoma maligno (Cheson, 2007) ed è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata da l'investigatore.

  • La CR è stata definita come la completa risoluzione di tutte le anomalie radiologiche correlate alla malattia e la scomparsa di tutti i segni e sintomi correlati alla malattia.
  • La PR è stata definita come una riduzione ≥ 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi di tutte le lesioni indice, senza nuove lesioni.
Fino alla settimana 110

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 110
La durata della risposta (DOR) è stata definita come l'intervallo dalla prima documentazione di PR o CR alla prima della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino alla settimana 110
Variazione percentuale rispetto al basale nella somma del prodotto dei massimi diametri perpendicolari (SPD) dei linfonodi bersaglio come documentato radiograficamente
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 48 e fino alla settimana 110
Basale, settimana 8, settimana 48 e fino alla settimana 110
Variazione rispetto al basale dell'assorbimento di fluorodesossiglucosio (FDG) nei linfonodi come valutato mediante tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 110
Fino alla settimana 110
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 110
Il tempo alla risposta (TTR) è stato definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento con idelalisib alla prima documentazione di CR o PR.
Fino alla settimana 110
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 110
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento con idelalisib alla morte per qualsiasi causa.
Fino alla settimana 110
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 110
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come l'intervallo tra l'inizio del trattamento con idelalisib e la prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino alla settimana 110
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 110
Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è stato definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento con idelalisib alla prima documentazione della progressione della malattia, l'interruzione permanente della terapia con idelalisib a causa di un evento avverso o il decesso per qualsiasi causa.
Fino alla settimana 110
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute come riportato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro: questionario sul linfoma (FACT-Lym)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 110

Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute è stato segnalato dai partecipanti utilizzando lo strumento di valutazione del questionario FACT-Lym. I risultati sono presentati come la migliore variazione media (DS) rispetto al basale nel punteggio totale FACT-Lym, che è stato definito come il punteggio di variazione più alto (miglioramento) dopo il basale.

Il punteggio totale FACT-Lym è su una scala da 0 a 168, con punteggi più alti associati a una migliore qualità della vita.
Basale e fino alla settimana 110
Cambiamenti nello stato delle prestazioni come documentato utilizzando i criteri di prestazione di Karnofsky per i partecipanti di età ≥ 16 anni e i criteri di prestazione di Lansky per i partecipanti di età inferiore ai 16 anni
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 110
I cambiamenti nel performance status sono stati valutati utilizzando i criteri di performance di Karnofsky per i partecipanti di età ≥ 16 anni e i criteri di performance di Lansky per i partecipanti di età inferiore ai 16 anni. Poiché non vi erano partecipanti di età inferiore ai 16 anni, sono stati utilizzati solo i criteri di performance di Karnofsky. La variazione del performance status di Karnofsky è stata riportata come la migliore (punteggio di variazione più alto) e la peggiore (punteggio di variazione più basso) rispetto al basale utilizzando i criteri di performance di Karnofsky. Il punteggio di Karnofsky classifica i pazienti in base alla loro compromissione funzionale. I punteggi sono su una scala da 0 a 100, più basso è il punteggio, peggiore è la sopravvivenza per le malattie più gravi.
Basale e fino alla settimana 110
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di chemochine e citochine associate alla malattia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 110
Fino alla settimana 110
Profilo di sicurezza generale di Idelalisib
Lasso di tempo: Fino alla settimana 110
La sicurezza complessiva di idelalisib è stata valutata come percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE; eventi avversi gravi, eventi avversi di grado ≥ 3, eventi avversi correlati a idelalisib e eventi avversi che hanno portato all'interruzione di idelalisib), elettrocardiogrammi (ECG) anomali clinicamente significativi e test di laboratorio anomalie. Le anomalie "clinicamente significative" nell'ECG sono state determinate dallo sperimentatore.
Fino alla settimana 110
Conformità con il dosaggio del farmaco in studio come valutato dalla contabilizzazione del farmaco usato e non usato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 110
Fino alla settimana 110
Concentrazione plasmatica minima e massima di idelalisib alla settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose e 1,5 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
I campioni di plasma sono stati raccolti prima della somministrazione (minimo) e 1,5 ore dopo la somministrazione (picco). Vengono presentati il ​​valore minimo e massimo tra i partecipanti campionati in ciascun punto temporale. I risultati inferiori al limite inferiore di quantificazione (ovvero 5 ng/mL) sono stati trattati come zero prima del raggiungimento della prima concentrazione quantificabile e come mancanti in caso contrario.
Pre-dose e 1,5 ore dopo la somministrazione alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lyndah Dreiling, MD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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