Seguridad y eficacia de idelalisib en el linfoma de Hodgkin en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 12 años
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky de ≥ 60 (puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2)
• Diagnóstico histológicamente confirmado de LH clásico (es decir, esclerosis nodular, celularidad mixta, tipos con agotamiento de linfocitos y tipos ricos en linfocitos)
• LH ganglionar que muestra avidez de fluorodesoxiglucosa (FDG) (definida como captación de FDG focal o difusa por encima del fondo en una ubicación incompatible con la anatomía o fisiología normales), y es medible (definida como la presencia de ≥ 1 lesión ganglionar que mide ≥ 2 cm en un dimensión única evaluada por CT, PET/CT o resonancia magnética nuclear (RMN))
• LH recidivante o refractario después de terapia mieloablativa previa con trasplante autólogo de células madre (ASCT) o después de ≥ 2 regímenes previos que contenían quimioterapia y sin opción curativa con terapia convencional
• Interrupción de toda radioterapia o quimioterapia para el tratamiento de LH 3 semanas o más antes del inicio del tratamiento del estudio e interrupción de toda radioinmunoterapia para LH (Visita 2)
• Todos los efectos tóxicos agudos (excluyendo alopecia, neurotoxicidad o anemia) de cualquier terapia antitumoral anterior se resolvieron a Grado ≤ 2 antes del inicio del tratamiento del estudio (Visita 2)
• Para hombres y mujeres en edad fértil que deseen abstenerse de tener relaciones sexuales o emplear un método anticonceptivo eficaz durante la administración del fármaco del estudio y los períodos de seguimiento
• Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Sistema nervioso central activo conocido o linfoma leptomeníngeo
• Antecedentes de una neoplasia maligna no linfomatosa, excepto por lo siguiente: carcinoma local de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata localizado, otro cáncer en etapa 1 o 2 tratado adecuadamente actualmente en remisión completa , o cualquier otro cáncer que haya estado en remisión completa durante ≥ 5 años
• Evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso (excluyendo infecciones virales del tracto respiratorio superior) en el momento del inicio del tratamiento del estudio (Visita 2)
• Embarazo o lactancia
• Adicción continua al alcohol o las drogas
• Antecedentes conocidos de daño hepático inducido por fármacos, virus de la hepatitis C (VHC) activo crónico, virus de la hepatitis B (VHB) activo crónico, enfermedad hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria, obstrucción extrahepática en curso causada por cálculos, cirrosis del hipertensión hepática o portal
• Antecedentes de trasplante alogénico previo de células progenitoras de médula ósea o de órganos sólidos
• Terapia inmunosupresora en curso, incluidos los corticosteroides sistémicos.
• Terapia previa con idelalisib
• Exposición a otro fármaco en investigación en las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Participación simultánea en otro ensayo de tratamiento terapéutico
• Enfermedad, afección médica, antecedentes quirúrgicos, hallazgos físicos, hallazgos en el ECG o anomalías de laboratorio previas o en curso clínicamente significativas que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad del paciente; alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio; o perjudicar la evaluación de los resultados del estudio
• Terapia previa con cualquier fármaco que inhiba Akt, tirosina quinasa de Bruton (BTK), Janus quinasa (JAK), diana de rapamicina en mamíferos (mTOR), fosfatidilinositol 3 quinasa (PI3K) (incluido idelalisib) o tirosina quinasa de bazo (SYK)