再発性または難治性ホジキンリンパ腫におけるイデラリブの安全性と有効性
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
再発または難治性ホジキンリンパ腫患者におけるGS-1101（CAL-101）の有効性と安全性を評価する第2相試験
この研究では、難治性ホジキンリンパ腫（HL）が再発した参加者におけるイデラリシブの有効性と安全性を評価します。 主な目的は、全体的な反応率を評価することです。
適格な参加者は、150 mg の開始用量で 1 日 2 回、idelalisib による経口治療を開始します。 イデラリブによる治療は、腫瘍が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 12 歳以上
- Karnofsky パフォーマンス スコア ≥ 60 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0、1、または 2)
- 組織学的に確認された古典的HLの診断（すなわち、結節性硬化症、混合細胞性、リンパ球枯渇型、またはリンパ球豊富型）
- フルオロデオキシグルコース（FDG）結合力（正常な解剖学的構造または生理学と適合しない位置におけるバックグラウンドを超える局所的または散在性のFDG取り込みとして定義される）を示し、測定可能である（組織内で2cm以上の測定値を有する1つ以上のリンパ節病変の存在として定義される）リンパ節HL CT、PET/CT、または磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価される単一次元)
- -自家幹細胞移植（ASCT）を伴う骨髄破壊療法の以前の治療後、または化学療法を含む以前の2レジメン以上の後の再発または難治性HLで、従来の治療法では治癒選択肢がない
- -治験治療開始の3週間以上前にHLの治療のためのすべての放射線療法または化学療法を中止し、HLのすべての放射線免疫療法を中止する（訪問2）
- -以前の抗腫瘍療法によるすべての急性毒性作用（脱毛症、神経毒性、または貧血を除く）が、治験治療（来院2）の開始前にグレード2以下に解決されている。
- 治験薬の投与中および追跡期間中に性交を控えるか、効果的な避妊方法を採用する、妊娠の可能性のある男性および女性が対象
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件を遵守する意欲と能力
除外基準:
- 既知の活動性中枢神経系または軟髄膜リンパ腫
- 以下を除く非リンパ腫悪性腫瘍の病歴：適切に治療された皮膚の局所基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、表在性膀胱癌、限局性前立腺癌、その他の適切に治療された現在完全寛解中のステージ1または2の癌、または5年以上完全寛解状態にあるその他のがん
- -治験治療開始時（来院2）の時点で進行中の全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染症（ウイルス性上気道感染症を除く）の証拠
- 妊娠中または授乳中
- 進行中のアルコールまたは薬物中毒
- 薬剤性肝障害の既知の病歴、慢性活動性C型肝炎ウイルス（HCV）、慢性活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、結石による進行中の肝外閉塞、肝硬変肝臓または門脈圧亢進症
- 以前の同種骨髄前駆細胞または固形臓器移植の病歴
- 全身性コルチコステロイドを含む継続的な免疫抑制療法。
- イデラリブによる以前の治療
- -治験治療開始前3週間以内に別の治験薬に曝露された
- 別の治療試験への同時参加
- 研究者が患者の安全性に影響を与える可能性があると判断した、以前または進行中の臨床的に重大な病気、病状、手術歴、身体所見、ECG所見、または臨床検査異常。研究薬の吸収、分布、代謝または排泄を変化させる。または研究結果の評価を損なう
- -Akt、ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）、ヤヌスキナーゼ（JAK）、哺乳類ラパマイシン標的標的（mTOR）、ホスファチジルイノシトール3キナーゼ（PI3K）（イデラリシブを含む）、または脾臓チロシンキナーゼ（SYK）を阻害する薬剤による以前の治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イデラリブ
参加者には1日2回、最大300mgのイデラリブが投与される。
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イデラリブ錠を経口投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：110週目まで
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全体的な奏効率（ORR）は、悪性リンパ腫に対する国際作業部会の改訂奏効基準（Cheson、2007）に基づいて評価され、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。調査員。
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110週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間
時間枠：110週目まで
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奏効期間（DOR）は、PR または CR の最初の記録から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録のいずれか以前の記録までの間隔として定義されました。
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110週目まで
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X線撮影で記録された標的リンパ節の最大垂直直径（SPD）の積の合計におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週目、48週目、および110週目まで
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ベースライン、8週目、48週目、および110週目まで
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陽電子放出断層撮影法 (PET) によるリンパ節でのフルオロデオキシグルコース (FDG) 取り込みのベースラインからの変化
時間枠：110週目まで
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110週目まで
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応答までの時間
時間枠：110週目まで
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応答までの時間（TTR）は、idelalisib 治療の開始から CR または PR の最初の記録までの間隔として定義されました。
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110週目まで
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全生存
時間枠：110週目まで
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全生存期間は、idelarisib 治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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110週目まで
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進行なしのサバイバル
時間枠：110週目まで
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無増悪生存期間（PFS）は、イデラリブ治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録されるまでの期間として定義されました。
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110週目まで
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治療失敗までの時間
時間枠：110週目まで
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治療失敗までの時間（TTF）は、イデラリブ治療の開始から、疾患進行の最初の記録、有害事象によるイデラリブ治療の永久中止、または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点までの間隔として定義されました。
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110週目まで
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がん治療の機能評価を使用して報告される健康関連の生活の質の変化: リンパ腫 (FACT-Lym) アンケート
時間枠：ベースラインおよび110週目まで
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健康関連の生活の質の変化は、FACT-Lym アンケート評価ツールを使用して参加者によって報告されました。 結果は、FACT-Lym 合計スコアのベースラインからの最良の変化の平均 (SD) として表示されます。これは、ベースライン後の最高の変化スコア (改善) として定義されました。 FACT-Lym の合計スコアは 0 ～ 168 のスケールで表され、スコアが高いほど生活の質が向上します。 |
ベースラインおよび110週目まで
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16 歳以上の参加者には Karnofsky パフォーマンス基準、16 歳未満の参加者には Lansky パフォーマンス基準を使用して記録されたパフォーマンス ステータスの変化
時間枠：ベースラインおよび110週目まで
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パフォーマンス状態の変化は、16 歳以上の参加者については Karnofsky パフォーマンス基準を使用し、16 歳未満の参加者については Lansky パフォーマンス基準を使用して評価されました。
16 歳未満の参加者はいなかったため、カルノフスキーのパフォーマンス基準のみが使用されました。
Karnofsky パフォーマンス ステータスの変化は、Karnofsky パフォーマンス基準を使用して、ベースラインからの最良 (最高の変化スコア) および最悪 (最低の変化スコア) の変化として報告されました。
Karnofsky スコアは、機能障害に従って患者を分類します。
スコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、スコアが低いほど、ほとんどの重篤な病気の生存率は悪くなります。
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ベースラインおよび110週目まで
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疾患に関連するケモカインおよびサイトカインの血漿濃度の変化
時間枠：110週目まで
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110週目まで
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イデラリブの全体的な安全性プロファイル
時間枠：110週目まで
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イデラリブの全体的な安全性は、有害事象（AE、重篤なAE、グレード3以上のAE、イデラリブに関連するAE、イデラリブの中止につながるAE）、臨床的に重大な異常心電図（ECG）、および臨床検査結果を経験した参加者の割合として評価されました。異常。
ＥＣＧにおける「臨床的に重大な」異常は、研究者によって決定された。
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110週目まで
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使用済みおよび未使用の薬剤を考慮して評価された治験薬投与の遵守
時間枠：110週目まで
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110週目まで
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4週目のイデラリブのトラフ血漿濃度とピーク血漿濃度
時間枠：4週目の投与前および投与後1.5時間
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血漿サンプルを投与前（トラフ）および投与後1.5時間（ピーク）に収集した。
各時点でサンプリングされた参加者の最小値と最大値が表示されます。
定量下限 (つまり、5 ng/mL) 未満の結果は、最初の定量可能な濃度に達する前はゼロとして処理され、それ以外の場合は欠落しているものとして処理されました。
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4週目の投与前および投与後1.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lyndah Dreiling, MD、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 101-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。