Idelalisib 在复发或难治性霍奇金淋巴瘤中的安全性和有效性

纳入标准：

• 年龄 ≥ 12 岁
• Karnofsky 表现得分 ≥ 60（东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现得分为 0、1 或 2）
• 经典 HL 的组织学确诊（即结节硬化、混合细胞、淋巴细胞耗竭型和/或富淋巴细胞型）
• 显示氟脱氧葡萄糖 (FDG) 亲合力的淋巴结 HL（定义为在与正常解剖学或生理学不相容的位置高于背景的局灶性或弥漫性 FDG 摄取），并且是可测量的（定义为存在 ≥ 1 个淋巴结病灶，测量 ≥ 2 cm通过 CT、PET/CT 或磁共振成像 (MRI) 评估的单一维度）
• 既往使用自体干细胞移植 (ASCT) 进行清髓性治疗后或既往 ≥ 2 次含化疗方案且常规治疗无治愈选择的复发性或难治性 HL
• 在研究治疗开始前 3 周内停止治疗 HL 的所有放疗或化疗，并停止 HL 的所有放射免疫治疗（访问 2）
• 任何既往抗肿瘤治疗的所有急性毒性反应（不包括脱发、神经毒性或贫血）在开始研究治疗（第 2 次访视）之前解决为 ≤ 2 级
• 对于可能愿意在研究药物给药和随访期间避免性交或采用有效避孕方法的育龄男性和女性
• 提供书面知情同意并遵守协议要求的意愿和能力

排除标准：

• 已知活动性中枢神经系统或软脑膜淋巴瘤
• 非淋巴瘤恶性肿瘤的病史，但以下情况除外：充分治疗的局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、浅表性膀胱癌、局限性前列腺癌、其他经过充分治疗的目前完全缓解的 1 期或 2 期癌症，或已完全缓解 ≥ 5 年的任何其他癌症
• 研究治疗开始时（访视 2）持续存在全身性细菌、真菌或病毒感染（不包括病毒性上呼吸道感染）的证据
• 怀孕或哺乳
• 持续的酒精或药物成瘾
• 已知的药物性肝损伤病史、慢性活动性丙型肝炎病毒 (HCV)、慢性活动性乙型肝炎病毒 (HBV)、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、由结石引起的持续性肝外梗阻、肝硬化肝脏或门脉高压症
• 既往同种异体骨髓祖细胞或实体器官移植史
• 正在进行的免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。
• 既往接受过 idelalisib 治疗
• 在研究治疗开始前 3 周内接触过另一种研究药物
• 同时参与另一项治疗性治疗试验
• 研究者认为可能影响患者安全的既往或正在发生的具有临床意义的疾病、医疗状况、手术史、体格检查结果、心电图检查结果或实验室异常；改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄；或损害研究结果的评估
• 先前使用任何抑制 Akt、布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK)、Janus 激酶 (JAK)、哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR)、磷脂酰肌醇 3 激酶 (PI3K)（包括 idelalisib）或脾脏酪氨酸激酶 (SYK) 的药物进行治疗