Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Idelalisibu u relabujícího nebo refrakterního Hodgkinova lymfomu

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti GS-1101 (CAL-101) u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost idelalisibu u účastníků s relapsem refrakterního Hodgkinova lymfomu (HL). Primárním cílem bude posouzení celkové míry odezvy.

Oprávnění účastníci zahájí perorální léčbu idelalisibem v počáteční dávce 150 mg dvakrát denně. Léčba idelalisibem bude pokračovat až do progrese nádoru nebo nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 12 let
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ≥ 60 (skóre výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG) 0, 1 nebo 2)
  • Histologicky potvrzená diagnóza klasické HL (tj. nodulární skleróza, smíšená buněčnost, deplece lymfocytů nebo typy bohaté na lymfocyty)
  • Nodální HL, která vykazuje aviditu fluorodeoxyglukózy (FDG) (definovanou jako fokální nebo difúzní příjem FDG nad pozadím v místě neslučitelném s normální anatomií nebo fyziologií) a je měřitelná (definovaná jako přítomnost ≥ 1 nodální léze, která měří ≥ 2 cm v jeden rozměr hodnocený pomocí CT, PET/CT nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI))
  • Recidivující nebo refrakterní HL po předchozí myeloablativní léčbě s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) nebo po ≥ 2 předchozích režimech obsahujících chemoterapii a bez kurativní možnosti s konvenční terapií
  • Ukončení veškeré radioterapie nebo chemoterapie pro léčbu HL delší nebo rovné 3 týdnům před zahájením studijní léčby a ukončení veškeré radioimunoterapie pro HL (návštěva 2)
  • Všechny akutní toxické účinky (kromě alopecie, neurotoxicity nebo anémie) jakékoli předchozí protinádorové terapie vymizely na stupeň ≤ 2 před zahájením studijní léčby (návštěva 2)
  • Pro muže a ženy ve fertilním věku ochotu zdržet se pohlavního styku nebo používat účinnou metodu antikoncepce během podávání studovaného léku a následného období
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Známý aktivní centrální nervový systém nebo leptomeningeální lymfom
  • Nelymfomová malignita v anamnéze s výjimkou následujících: adekvátně léčený lokální bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom děložního čípku in situ, povrchový karcinom močového měchýře, lokalizovaný karcinom prostaty, jiný adekvátně léčený karcinom 1. nebo 2. stadia v současné době v úplné remisi nebo jakákoli jiná rakovina, která byla v kompletní remisi po dobu ≥ 5 let
  • Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci (s výjimkou virových infekcí horních cest dýchacích) v době zahájení studijní léčby (návštěva 2)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Trvalá závislost na alkoholu nebo drogách
  • Známé poškození jater vyvolané léky, chronický aktivní virus hepatitidy C (HCV), chronický aktivní virus hepatitidy B (HBV), alkoholické onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, primární biliární cirhóza, pokračující extrahepatální obstrukce způsobená kameny, cirhóza jaterní nebo portální hypertenze
  • Historie předchozí alogenní transplantace progenitorových buněk kostní dřeně nebo solidního orgánu
  • Pokračující imunosupresivní léčba, včetně systémových kortikosteroidů.
  • Předchozí léčba idelalisibem
  • Expozice jinému hodnocenému léku během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Souběžná účast v jiné studii terapeutické léčby
  • Předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgická anamnéza, fyzikální nález, nález na EKG nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost pacienta; změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva; nebo zhoršit hodnocení studijních výsledků
  • Předchozí léčba jakýmkoli lékem, který inhibuje Akt, Bruton tyrosin kinázu (BTK), Janus kinázu (JAK), savčí cíl rapamycinu (mTOR), fosfatidylinositol 3 kinázu (PI3K) (včetně idelalisibu) nebo slezinnou tyrosin kinázu (SYK)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idealalisib
Účastníci dostanou až 300 mg idelalisibu dvakrát denně.
Lék: Idealalisib
Tablety idelalisibu podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až do 110. týdne

Celková míra odpovědi (ORR) byla hodnocena na základě revidovaných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro maligní lymfom (Cheson, 2007) a byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatel.

  • CR byla definována jako úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním.
  • PR byla definována jako ≥ 50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech indexových lézí, bez nových lézí.
Až do 110. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Až do 110. týdne
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako interval od první dokumentace PR nebo CR k dřívější dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až do 110. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v součtu součinu největších kolmých průměrů (SPD) cílových lymfatických uzlin, jak je dokumentováno rentgenologicky
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 48 a až týden 110
Výchozí stav, týden 8, týden 48 a až týden 110
Změna vychytávání fluorodeoxyglukózy (FDG) v lymfatických uzlinách oproti výchozí hodnotě podle pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: Až do 110. týdne
Až do 110. týdne
Čas na odpověď
Časové okno: Až do 110. týdne
Čas do odpovědi (TTR) byl definován jako interval od zahájení léčby idelalisibem do první dokumentace CR nebo PR.
Až do 110. týdne
Celkové přežití
Časové okno: Až do 110. týdne
Celkové přežití bylo definováno jako doba od zahájení léčby idelalisibem do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až do 110. týdne
Přežití bez progrese
Časové okno: Až do 110. týdne
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako interval od zahájení léčby idelalisibem do prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až do 110. týdne
Čas do selhání léčby
Časové okno: Až do 110. týdne
Doba do selhání léčby (TTF) byla definována jako interval od zahájení léčby idelalisibem do prvního zdokumentování progrese onemocnění, trvalého ukončení léčby idelalisibem z důvodu nežádoucí příhody nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až do 110. týdne
Změny v kvalitě života související se zdravím, jak byly hlášeny pomocí funkčního hodnocení onkologické terapie: Lymfom (FACT-Lym) dotazník
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 110

Změnu kvality života související se zdravím uvedli účastníci pomocí nástroje hodnocení dotazníku FACT-Lym. Výsledky jsou prezentovány jako průměr (SD) nejlepší změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre FACT-Lym, která byla definována jako nejvyšší skóre změny (zlepšení) po výchozí hodnotě.

Celkové skóre FACT-Lym je na stupnici od 0 do 168, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší kvalitou života.
Výchozí stav a až do týdne 110
Změny ve výkonnostním stavu, jak jsou zdokumentovány pomocí Karnofsky výkonnostních kritérií pro účastníky ve věku ≥ 16 let a Lansky výkonnostních kritérií pro účastníky < 16 let věku
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 110
Změny ve výkonnostním stavu byly hodnoceny pomocí Karnofského výkonnostních kritérií pro účastníky ve věku ≥ 16 let a Lansky výkonnostních kritérií pro účastníky < 16 let. Protože nebyli žádní účastníci mladší 16 let, byla použita pouze výkonnostní kritéria Karnofského. Změna stavu výkonu podle Karnofsky byla hlášena jako nejlepší (nejvyšší skóre změny) a nejhorší (nejnižší skóre změny) oproti výchozí hodnotě pomocí kritérií výkonu podle Karnofsky. Karnofského skóre klasifikuje pacienty podle jejich funkčního postižení. Skóre je na stupnici od 0 do 100, čím nižší skóre, tím horší přežití u většiny závažných onemocnění.
Výchozí stav a až do týdne 110
Změny v plazmatických koncentracích chemokinů a cytokinů spojených s onemocněním
Časové okno: Až do 110. týdne
Až do 110. týdne
Celkový bezpečnostní profil idelalisibu
Časové okno: Až do 110. týdne
Celková bezpečnost idelalisibu byla hodnocena jako procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE; vážné AE, AE stupně ≥ 3, AE související s idelalisibem a AE vedoucí k přerušení léčby idelalisibem), klinicky významné abnormální elektrokardiogramy (EKG) a laboratorní abnormality. "Klinicky významné" abnormality v EKG byly stanoveny zkoušejícím.
Až do 110. týdne
Soulad s dávkováním studovaného léku podle posouzení účtování použitého a nepoužitého léku
Časové okno: Až do 110. týdne
Až do 110. týdne
Minimální koncentrace idelalisibu a maximální plazmatická koncentrace ve 4. týdnu
Časové okno: Před dávkou a 1,5 hodiny po dávce ve 4. týdnu
Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou (minimum) a 1,5 hodiny po dávce (vrchol). Jsou uvedeny minimální a maximální hodnoty mezi účastníky odebranými do vzorku v každém časovém bodě. Výsledky nižší než spodní limit kvantifikace (tj. 5 ng/ml) byly považovány za nulové před dosažením první kvantifikovatelné koncentrace a jako chybějící jinak.
Před dávkou a 1,5 hodiny po dávce ve 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lyndah Dreiling, MD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit