Segurança e Eficácia de Idelalisibe em Linfoma de Hodgkin Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 12 anos
• Pontuação de desempenho de Karnofsky de ≥ 60 (pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2)
• Diagnóstico confirmado histologicamente de LH clássico (isto é, esclerose nodular, celularidade mista, depleção de linfócitos e/ou tipos ricos em linfócitos)
• LH nodal que mostra avidez de fluorodesoxiglicose (FDG) (definida como captação focal ou difusa de FDG acima do fundo em um local incompatível com a anatomia ou fisiologia normal) e é mensurável (definida como a presença de ≥ 1 lesão nodal que mede ≥ 2 cm em um dimensão única avaliada por TC, PET/TC ou ressonância magnética (MRI))
• LH recidivante ou refratário após terapia mieloablativa anterior com transplante autólogo de células-tronco (ASCT) ou após ≥ 2 esquemas anteriores contendo quimioterapia e sem opção curativa com terapia convencional
• Descontinuação de toda radioterapia ou quimioterapia para o tratamento de LH maior ou igual a 3 semanas antes do início do tratamento do estudo e descontinuação de toda radioimunoterapia para LH (Visita 2)
• Todos os efeitos tóxicos agudos (excluindo alopecia, neurotoxicidade ou anemia) de qualquer terapia antitumoral anterior resolvidos para Grau ≤ 2 antes do início do tratamento do estudo (Visita 2)
• Para homens e mulheres com potencial para engravidar, desejo de abster-se de relações sexuais ou empregar um método eficaz de contracepção durante a administração do medicamento do estudo e os períodos de acompanhamento
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Sistema nervoso central ativo conhecido ou linfoma leptomeníngeo
• História de malignidade não linfoma, exceto para o seguinte: carcinoma basocelular local ou escamoso da pele adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ, câncer superficial da bexiga, câncer de próstata localizado, outro câncer de estágio 1 ou 2 adequadamente tratado, atualmente em remissão completa , ou qualquer outro câncer que esteja em remissão completa por ≥ 5 anos
• Evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica contínua (excluindo infecções virais do trato respiratório superior) no momento do início do tratamento do estudo (Visita 2)
• Gravidez ou amamentação
• Dependência contínua de álcool ou drogas
• História conhecida de lesão hepática induzida por drogas, vírus da hepatite C (HCV) ativo crônico, vírus da hepatite B (HBV) ativo crônico, doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, cirrose biliar primária, obstrução extra-hepática contínua causada por cálculos, cirrose do hipertensão hepática ou portal
• História de células progenitoras de medula óssea alogênicas anteriores ou transplante de órgão sólido
• Terapia imunossupressora em andamento, incluindo corticosteroides sistêmicos.
• Terapia prévia com idelalisibe
• Exposição a outro medicamento experimental dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
• Participação concomitante em outro estudo de tratamento terapêutico
• Doença clinicamente significativa anterior ou contínua, condição médica, histórico cirúrgico, achado físico, achado de ECG ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, poderia afetar a segurança do paciente; alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga em estudo; ou prejudicar a avaliação dos resultados do estudo
• Terapia prévia com qualquer medicamento que iniba Akt, Bruton tirosina quinase (BTK), Janus quinase (JAK), alvo mamífero da rapamicina (mTOR), fosfatidilinositol 3 quinase (PI3K) (incluindo idelalisibe) ou tirosina quinase do baço (SYK)