Innocuité et efficacité de l'idélalisib dans le lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 12 ans
• Score de performance de Karnofsky ≥ 60 (score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2)
• Diagnostic histologiquement confirmé de LH classique (c.-à-d. sclérose nodulaire, cellularité mixte, types appauvris en lymphocytes et/ou riches en lymphocytes)
• LH nodal qui montre une avidité pour le fluorodésoxyglucose (FDG) (définie comme une absorption focale ou diffuse de FDG au-dessus du bruit de fond dans un endroit incompatible avec l'anatomie ou la physiologie normale) et mesurable (définie comme la présence de ≥ 1 lésion nodale qui mesure ≥ 2 cm dans un dimension unique évaluée par CT, PET/CT ou imagerie par résonance magnétique (IRM))
• LH récidivant ou réfractaire après un traitement myéloablatif antérieur avec greffe de cellules souches autologues (ASCT) ou après ≥ 2 régimes antérieurs contenant une chimiothérapie et aucune option curative avec un traitement conventionnel
• Arrêt de toute radiothérapie ou chimiothérapie pour le traitement du LH supérieur ou égal à 3 semaines avant le début du traitement de l'étude et arrêt de toute radioimmunothérapie pour le LH (visite 2)
• Tous les effets toxiques aigus (à l'exclusion de l'alopécie, de la neurotoxicité ou de l'anémie) de tout traitement antitumoral antérieur ont été résolus à un grade ≤ 2 avant le début du traitement à l'étude (visite 2)
• Pour les hommes et les femmes en âge de procréer disposés à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'administration du médicament à l'étude et les périodes de suivi
• Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

• Système nerveux central actif connu ou lymphome leptoméningé
• Antécédents d'une tumeur maligne autre qu'un lymphome, à l'exception des éléments suivants : carcinome basocellulaire ou épidermoïde local correctement traité, carcinome cervical in situ, cancer superficiel de la vessie, cancer localisé de la prostate, autre cancer de stade 1 ou 2 correctement traité actuellement en rémission complète , ou tout autre cancer en rémission complète depuis ≥ 5 ans
• Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours (à l'exclusion des infections virales des voies respiratoires supérieures) au moment du début du traitement à l'étude (visite 2)
• Grossesse ou allaitement
• Dépendance persistante à l'alcool ou à la drogue
• Antécédents connus de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, virus de l'hépatite C (VHC) actif chronique, virus de l'hépatite B (VHB) actif chronique, maladie alcoolique du foie, stéatohépatite non alcoolique, cirrhose biliaire primitive, obstruction extrahépatique continue causée par des calculs, cirrhose du hypertension hépatique ou portale
• Antécédents de greffe allogénique de cellule progénitrice de moelle osseuse ou d'organe solide
• Traitement immunosuppresseur en cours, y compris corticostéroïdes systémiques.
• Traitement antérieur par l'idélalisib
• Exposition à un autre médicament expérimental dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
• Participation simultanée à un autre essai de traitement thérapeutique
• Maladie, condition médicale, antécédents chirurgicaux, découverte physique, découverte ECG ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la sécurité du patient ; modifier l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ; ou nuire à l'évaluation des résultats de l'étude
• Traitement antérieur avec tout médicament qui inhibe Akt, Bruton tyrosine kinase (BTK), Janus kinase (JAK), la cible mammalienne de la rapamycine (mTOR), la phosphatidylinositol 3 kinase (PI3K) (y compris l'idélalisib) ou la spleen tyrosine kinase (SYK)